상태 등록
최초제출일
2017/08/19
검토/등록일
2017/10/20
최종갱신일
2017/09/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002505 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SCHUH 2016-09-014-004 |
| 요약제목 | 말기 신장질환 환자의 혈액투석과 연관된 통증과 삶의 질 |
| 연구제목 | 말기 신장질환 환자의 혈액투석과 연관된 통증과 삶의 질 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHUH 2016-09-014-004 |
| 승인일 | 2016-12-09 |
| 위원회명 | 순천향대학교 부속 서울병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박지웅 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-710-3273 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 순천향대학교 서울병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이성제 |
| 직위 | 의사 |
| 전화번호 | 02-710-3273 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이성제 |
| 직위 | 의사 |
| 전화번호 | 02-710-3273 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | SCHUH 2016-09-014-00 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 단면조사연구로 설계되었다. 투석 중에 발생하는 통증은 말기 신장질환 환자가 자주 호소하는 증상이고, 그 증상의 정도가 다양하며 심한 경우에는 투석을 끝까지 완료할 수 없는 등 건강에 심각한 위협을 줄 수 있다. 그럼에도 불구하고 그 원인이 모호하고 임상 양상도 다양하여 병원 등 일선에서 실제로 시행되는 치료와 관리에 많은 한계점이 있다. 이 연구의 목적은 설문지, 인터뷰, 차트검색을 통해 투석 관련 통증의 구체적인 특징을 기술하고, 이에 영향을 미치는 요인을 분석하며, 나아가 그들의 삶의 질과 수면, 우울 등 정신건강에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Ecologic or community studies |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 120명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 통증이 없는 투석환자군 |
|
상세내용 투석실에서 투석을 받고있는 말기신장질환 환자 중 일상생활과 투석 전후에 상관 없이 통증이 없는 사람을 대상으로 삼는다. 총 1회의 방문이 필요하며, 총 소요시간은 30분 정도로 예상된다. 연구의 목적과 방법을 설명하고, 동의서에 서명을 한 경우에 피험자로 등록시킨다. 피험자가 설문지를 작성하도록 안내하고, 인터뷰, 설문지와 차트 검색을 통해 환자의 기본 정보와 통증에 대한 정보를 기록한다. 검사 결과를 분석하여 통증의 위치, 빈도, 강도 등의 그 특징을 파악하고, 통증에 영향을 주는 요인과 통증이 그들의 삶의 질과 정신건강에 미치는 영향을 분석한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 투석과 관련하여 통증이 발생, 지속, 악화되는 투석환자군 |
|
상세내용 투석실에서 투석을 받고있는 말기신장질환 환자 중 투석하지 않을 때는 통증이 없으나 투석 중 그리고/또는 투석 후에, 즉 투석과 연관된 통증이 발생 또는 악화되는 환자들을 대상으로 삼는다. 총 1회의 방문이 필요하며, 총 소요시간은 30분 정도로 예상된다. 연구의 목적과 방법을 설명하고, 동의서에 서명을 한 경우에 피험자로 등록시킨다. 피험자가 설문지를 작성하도록 안내하고, 인터뷰, 설문지와 차트 검색을 통해 환자의 기본 정보와 통증에 대한 정보를 기록한다. 검사 결과를 분석하여 통증의 위치, 빈도, 강도 등의 그 특징을 파악하고, 통증에 영향을 주는 요인과 통증이 그들의 삶의 질과 정신건강에 미치는 영향을 분석한다. |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 투석과 관련 없는 통증이 있는 투석환자군 |
|
상세내용 투석실에서 투석을 받고있는 말기신장질환 환자 중 투석하지 않을 때도 통증이 있고 투석 중에도 통증이 있다고 보고하는 환자들을 대상으로 삼는다. 총 1회의 방문이 필요하며, 총 소요시간은 30분 정도로 예상된다. 연구의 목적과 방법을 설명하고, 동의서에 서명을 한 경우에 피험자로 등록시킨다. 피험자가 설문지를 작성하도록 안내하고, 인터뷰, 설문지와 차트 검색을 통해 환자의 기본 정보와 통증에 대한 정보를 기록한다. 검사 결과를 분석하여 통증의 위치, 빈도, 강도 등의 그 특징을 파악하고, 통증에 영향을 주는 요인과 통증이 그들의 삶의 질과 정신건강에 미치는 영향을 분석한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
순천향대학교 서울병원 혈관센터와 재활의학과 외래를 방문하는 투석중인 말기신장질환자 순천향대학교 서울병원 투석실에서 입원, 외래로 투석중인 말기신장질환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 표본추출법으로서 순천향대학교 서울병원 혈관센터 외래와 재활의학과 외래를 방문한 말기신장질환자, 그리고 투석실에서 투석중인 말기신장질환자를 대상으로 연구의 목적과 방법을 설명하고, 자발적으로 연구 참여에 동의하여 서명을 한 경우 대상자로 등록한다. 환자와 면담 후 설문지 작성을 안내하고 작성이 완료되면 면담내용과 설문지 결과를 토대로 각 관찰군에 배정한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
End-Stage Renal Disease |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
만 18세 이상의 투석중인 말기신장질환자. 의사소통이 가능하고 설문지의 내용을 스스로 또는 타인의 도움을 받아 이해하고 응답할 수 있는 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
없음 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신장병과 삶의 질 |
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| 평가시기 |
방문 시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 그림 |
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| 평가시기 |
방문 시 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
숫자평가척도 |
|
| 평가시기 |
방문 시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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