임상시험(연구)의 정의에는 여러 가지가 있습니다.

										일반적으로, 연구를 시행하기 전에 작성된 임상시험계획서에 따라 인간을 대상으로 시행하는 바이오 의학 또는 건강 관련 연구를 말합니다.

										임상시험(연구)는 크게 중재연구와 관찰연구로 분류됩니다.

										중재연구는 연구자가 연구대상자에게 치료 또는 중재 등을 시행하고, 결과를 측정합니다.

										관찰연구는 연구대상자에게 치료 또는 중재 등을 직접 시행하지 않고, 관찰된 결과를 측정합니다.

									

										임상시험(연구)에 참여하게 되면 자신의 건강에 대해 좀 더 적극적인 역할을 할 수 있고,새로운 치료방법이 일반화되기 전에 미리 경험할 수 있으며, 또한 다른 의학연구에 기여할 수 있습니다.
									

										모든 임상 시험은 해당 임상시험(연구)에 누가 참여가능한지에 대해 지침 또는 대상자선정기준을 가지고 있습니다.

										대상자 선정/제외기준을 사용하는 것은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 역할을 하게 되며, 의학연구의 중요한 원칙입니다.

										대상자선정기준을 바탕으로 포함기준에 해당하면 ‘참여가능자’, 제외기준에 해당하면 ‘참여불가능자’입니다.

										이러한 기준은 연령, 성별, 질병, 상태, 과거력, 다른 의학조건을 기반으로 합니다.

										임상시험(연구)에 참여하기 전에 참가자들은 해당 연구에 적합한 참여자인지 확인합니다.

										해당 연구의 조건에 맞는 질병, 건강상태 등을 갖춘 참여자의 경우 임상(시험)연구에 참여가 가능하고,
										다른 임상시험(연구)에서는 건강한 참여자가 필요하기도 합니다.
									

										임상시험(연구)의 진행과정은 임상시험(연구)의 종류에 따라 달라집니다. 임상시험(연구)팀은 의사, 간호사, 사회복지(사업)사, 다른 의료 전문가들이 포함되어 있습니다.

										그들은 임상시험 직전에 임상시험참여자들의 건강을 확인하고, 임상시험(연구) 참여기간 및 완료된 후에도 별다른 이상이 없는지 주의 깊게 관찰합니다.

										임상시험(연구)에 따라 참여자의 현재 질병 또는 건강상태 보다 많은 검사와 외래를 방문하는 경우도 있습니다.
									

										임상시험(연구)동의서는 임상시험(연구)에 대한 동의 여부를 결정하기 전에 해당 임상시험(연구)에 관한 주요 사실을 알려주는 과정이며,
										또한 이러한 과정은 참여자에게 지속적으로 정보를 제공하는 과정이기도 합니다.

										의사와 간호사들은 참여자에게 해당 임상시험(연구)에 대한 구체적인 설명을 하여, 참여자가 연구에 참여할지 결정하는데 도움을 줍니다.

										연구에 대한 세부 정보(연구팀, 연락처, 목적, 기간 등)를 포함한 동의서를 제공하게 되는데,
										해당 연구에 참여함으로써 얻게 되는 잠재적인 위험과 혜택에 대해 동의서 내용에 설명되어 있습니다.

										참여자들은 동의서에 서명여부(동의여부)를 결정하게 되며, 동의서에 서명한 이후에도 언제든지 동의를 철회 할 수 있습니다.
									

										올바르게 설계되어 진행되는 임상시험은 참여자에게 최상의 접근방법으로 다음과 같은 이익이 있습니다.

										1. 참여자가 자신의 건강관리를 위해 적극적인 역할을 하게 됩니다.

										2. 새로운 치료법을 보다 먼저 접할 수 있습니다.

										3. 임상시험(연구) 참여기간 동안 최고의 의료서비스(의료진 및 의료시설 등)를 받을 수 있습니다.

										4. 의학연구에 기여함으로써, 그 외 여러 측면에서 도움을 줄 수 있습니다.


										그러나 임상시험에는 다음과 같은 위험요소도 고려해야 합니다. 

										1. 임상시험(연구)에 따라 심각하거나 불쾌하고 생명을 위협하는 부작용이 있을 수 있습니다.

										2. 시험적 치료는 참여자들에게 효과적인 치료가 되지 않을 수 있습니다.

										3. 연구 기관의 방문, 잦은 치료 및 입원,약을 복용하는 방법이 복잡할 수도 있습니다.
									

										부작용은 시험약물이나 치료에 의해서 나타나는 의도하지 않은 효과나 반응을 말합니다.
										이상반응은 미비한 효과 나 부작용은 두통, 메스꺼움, 탈모, 피부자극 또는 다른 신체적 문제가 포함 될 수 있습니다.
										시험적인 치료는 모두 즉각적이고 오랜 기간 부작용을 평가합니다.
									

										윤리적 및 법적 코드들은 임상시험에 적용되는 의료 관행을 적용합니다.
										또한 대부분의 임상시험 참여자를 보호하기 위해 연방 정부 보호에 내장된 규제입니다.
										시험은 연구팀들이 무슨 연구를 할 것인지에 세부적인 계획, 잘 관리된 계획서를 따릅니다.
										임상시험 진행과정으로써 임상시험 진행, 연구자, 의학저널 그리고 다양한 정부기관에 과학적인 회의에 임상시험의 경과를 보고합니다.
										개별 참가자의 이름과 비밀을 유지할 것이고 이러한 내용은 보고서에 언급되지 않습니다.
									

										사람은 임상시험에 가능한 많은 것에 대해 알고 있어야 하고 임상시험 기간 동안 편안하게 의료팀 구성원에게 시험의 비용, 건강상태에 대해 질문 할 수 있어야 합니다.
									

										사람은 임상시험에 가능한 많은 것에 대해 알고 있어야 하고 임상시험 기간 동안 편안하게 의료팀 구성원에게 시험의 비용, 건강상태에 대해 질문 할 수 있어야 합니다.
										다음 에 나오는 질문들은 참여자들이 건강관리팀에게 의견제시 위해 도움이 됩니다.
										일부는 이러한 질문에 대한 답변을 동의문서에서 찾을 수 있습니다.
									

										예. 대부분의 임상시험은 질환이나 건강 상태에 관련하여 짧은 기간 치료를 제공합니다. 그러나 일차 의료보험이 지속적이거나 모든 것을 제공하지 않습니다.
										또한 연구팀은 의료서비스 공급자와 함께 움직이며 참가자는 다른 약물이나 치료가 임상 시험 계획서에 위반되지 않도록 한다는 것을 확인 할 수 있다.
									

										예. 참가자들은 언제든지 임상시험을 하지 않을 수 있습니다.
										임상시험에서 동의철회 시, 참여자는 동의 철회에 대해 연구팀 들이 알고 있어야 하며 동의철회 이유를 알 수 있어야 합니다.
									

										임상시험에 대한 아이디어는 연구자(팀)들이 제시 합니다.
										연구팀들은 실험실에서 새로운 치료나 절차 및 동물실험에서 테스트 한 후, 가장 유망한 실험적 결과와 함께 시험적 치료로써 임상 시험으로 이동합니다.
										임상시험의 많은 정보들은 시험적 치료, 위험성,   효력여부에 의해 얻어집니다.
									

										임상시험은 후원하는 곳이나 단체 또는 의사, 의료 기관들 다양한 개인의 자금 지원, 재단, 국립보건원,
										국방부등 연방 정부기관 이외에 자발적인 그룹 및 제약 회사,국방부, 그리고 Veteran’s Affairs(VA)부서 등이 있습니다.
										시험은 병원, 대학, 의사 사무실, 지역사회 클리닉 등 다양한 위치에 자리를 잡고 있습니다.
									

										임상시험계획서는 모든 임상시험에 기반이 되는 연구 계획입니다.
										그 계획은 신중하게 구체적인 연구 질문에 대한 답변뿐만 아니라, 참가자들의 건강을 보호하기 위해 설계되어있습니다.
										임상시험계획서에는 어떤 유형의 사람들이 참여 할 수 있는지 설명합니다. :시험일정, 절차, 투약법, 복용량과 연구 기간를 지정합니다.
										임상시험 기간동안 참여자들은 그들의 건강과 안정성과 효율성을 평가하고자 정기적으로 연구팀에게 모니터 받습니다.
									

										위약은 효과가 없는 알약, 액체 또는 가루 등 치료로써 가치가 없는 것을 말합니다.
										임상시험은 시험적 치료로 종종 위약과 비교 실험적인 치료효과를 평가 합니다.
										어떤 연구에서 통제 그룹의 참여자들은 효과가 있는 약이나 시험적 치료가 아니고 위약을 받기도 합니다.
									

										통제 그룹은 시험적인 관찰을 평가하는 표준이 됩니다.
										많은 임상시험에서 한 그룹은 시험적인 약물이나 치료를 받고, 반면 통제(대조군)그룹은 질병에 대한 일반적인 치료법이나 위약이 주어집니다.
									

										치료적 시험은 시험적 치료, 약물의 새로운 조합, 또는 수술이나 방사선 치료에 새로운 접근적은 테스트입니다.
										예방적 시험은 사람이 질병을 예방하기 위해 더 나은 방법을 찾아 질병을 가지지 않게 하거나 질병 예방을 위해 되돌아가는 것입니다.
										이러한 접근법은 의약품, 백신, 비타민, 미네랄, 또는 생활습관의 변화가 포함 될 수 있습니다.
										진단적 시험은 특정 질병이나 상태를 진단하는 좋은 시험 또는 절차를 찾기 위해 실시하는 것입니다.
										스크리닝 시험(또는 supportive care 시험)은 만성 질환을 가진 개인의 삶의 질을 개선 할 수 있는 방법을 찾아보기 위한 것입니다.
									

										임상시험은 다음과 같은 단계로 진행합니다. 시험은 각 단계에서 다른 목적과 다른 질문들은 과학자들의 답변을 도와줍니다.
										

											
1상: 실험적인 약물이나 치료를 작은 그룹의 사람(20-80명)에 적용하여 약물 및 치료의 안정성을 평가하고, 안전한 복용량 범위를 결정하기 위해
											
2상: 실험적인 약물이나 치료를 큰 그룹의 사람(100-300명)에 적용하여 효과에 대한 여부와 안정성을 평가하고자 합니다.
											
3상: 실험적인 약물이나 치료를 큰 그룹의 사람(1000-3000명)에 적용하여 약물 및 치료의 효과를 입증, 부작용을 모니터링, 일반적으로 사용되는 치료방법과의 비교, 안전한 사용이 될 수 있도록 정보를 수집합니다.
											
4상: 시판 후, 사약물의 위험, 혜택, 최적화된 사용 등을 포함한 추가 정보를 얻는 단계입니다.
										
									

										새로운 시험 약물의 대부분은 인간이 사용이 통제된 임상연구 안에서 약물의 안정성과 효능을 평가하기 위해 실시합니다.
										연구로부터 얻은 데이터는 약물 마케팅에 대한 기본적인 정보로 이용될 수 있습니다.
										가끔 환자는 자신의 건강문제, 나이, 다른 요소 등을 이유로 통제된 임상연구에 대한 자격이 되지 않습니다.
										약의 혜택은 받았으나 임상시험에 맞지 않는 환자의 경우, MFDS는 새로운 시험 약물에 대해 약의 사용이 폭 넓게 제공되도록 합니다.
										예를 들어, IND의 치료 또는 치료적 임상연구계획서는 자유로운 연구와 관련이 있습니다.
										IND/Protocol 치료의 최초의 의도는 어떤 선택을 해도 좋지 않고, 삶의 위협과 심각한 질병을 가진 사람을 위해 새로운 약을 제공하는 것 입니다.
										IND/Protocol의 두 번째 의도는 약물의 안정성에 대한 추가 정보를 생성하는 것입니다.
										액세스 프로토콜을 확장하는 경우에 잘 통제된 연구에서 임상연구자는 실험적 치료 연구를 활발하게 할 수 있거나 모든 연구들은 완벽하게 될 수 있습니다.
										약물은 임상시험계획서에 따라 치료 되어진 환자들은 효과적인 치료였다는 증거가 됩니다.
										그 약물은 불합리한 위험이 질병의 심각성를 위해 치료에 노출될 수 없습니다.