상태 등록
최초제출일
2017/08/02
검토/등록일
2017/10/20
최종갱신일
2017/09/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002504 |
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연구고유번호 | DC17EESI0058 |
요약제목 | 제왕절개술 후 허리네모근 차단술과 배가로면 차단술의 유용성 비교 |
연구제목 | 제왕절개술 후 허리네모근 차단술과 배가로면 차단술의 유용성 비교: 전향적, 무작위연구 |
연구약어명 | QLBsection |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DC17EESI0058 |
승인일 | 2017-07-24 |
위원회명 | 가톨릭대학교 대전성모병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 방승욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-220-9046 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
연구실무담당자 | |
성명 | 방승욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-220-9046 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
등록관리자 | |
성명 | 방승욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-220-9046 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-23 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | 2018-07-20 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-07-23 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-23 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | DC17EESI0058 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이 무작위 연구는 제왕절개술을 받는 환자에서 통증을 줄일 수 있는 최선의 방법을 알아보고자 한다. 앞측과 외측의 복벽 신경지배는 T7-L1 의 척수신경에서 기시한 신경 가지들이다. 이것들은 늑골신경(T7-T11), 하늑골신경(T12), 장하복신경 및 장서혜부신경(L1) 이다. 이러한 신경을 차단하는 방법은 수술 후 체성 통증을 줄여줄 수 있다. 그것들 중 두 가지는 배가로면 차단과 허리네모근 차단이다. 대상환자는 전신마취를 시행 후, 컴퓨터 프로그램을 이용하여 두그룹으로 무작위 배정한다. 수술이 종료된 후 허리네모근차단군은 초음파 유도하에 허리네모근차단을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 배가로면 차단군은 초음파 유도하에 배가로면 차단을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 수술 후 정해진 시간에 따라 통증 정도와 마약성 진통제 소비량을 측정한다 (회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간). 이 연구의 목적은 제왕절개 수술 후 수술 후 통증과 마약성 진통제 소모량 측면에서 허리네모근 차단과 배가로면 차단 사이에 효용성을 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
대상환자는 전신마취를 시행 후, 컴퓨터 프로그램을 이용하여 두그룹으로 무작위 배정한다. 수술이 종료된 후 허리네모근차단군은 초음파 유도하에 허리네모근차단(한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 배가로면 차단군은 초음파 유도하에 배가로면 차단 (한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 수술 후 정해진 시간에 따라 통증 정도와 마약성 진통제 소비량을 측정한다 (회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간). |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 허리네모근 차단군 |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 허리네모근 차단군은 수술 후 초음파 유도하에 허리네모근차단(한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 허리네모근 차단 방법 측와위에서 초음파의 탐색 자를 겨드랑이 중간선에 위치시킨 후, 허리네모근이 보일 때까지 탐색 자를 뒤쪽으로 움직인다. 22게이지 투오히 바늘을 삽입하여, 허리네모근 뒤쪽에 위치시킨다. 바늘이 원하는 곳에 위치하면 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml를 주입합니다. 초음파: WS80A, Samsung Medicine, Korea 국소마취제 한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 양쪽 총용량 40ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 무통주사조성: 지속주입 없음, 총 펜타닐 20 mcg/kg, 총 용량 100 ml, 일회 주입 펜타닐 용량 0.5 mcg/kg , 잠금시간 7분, 4시간 최대 주입 펜타닐 용량 4 mcg/kg |
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중재군 2 |
중재군명 배가로면 차단군 |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 배가로면 차단군은 수술 후 초음파 유도하에 배가로면 차단 (한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 총 40ml)을 양쪽에 시행하고 정맥 무통주사를 주입한다. 배가로면 차단 방법 측와위에서 초음파의 탐색 자를 겨드랑이 중간선에 위치시킨 후, 배가로면이 명확히 보일 때까지 탐색 자를 뒤쪽으로 움직인다. 22게이지 투오히 바늘을 삽입하여, 배가로면에 위치시킨다. 바늘이 원하는 곳에 위치하면 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml를 주입합니다. 초음파: WS80A, Samsung Medicine, Korea 국소마취제 한쪽당 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.375% 로피바카인 20ml, 양쪽 총용량 40ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 무통주사조성: 지속주입 없음, 총 펜타닐 20 mcg/kg, 총 용량 100 ml, 일회 주입 펜타닐 용량 0.5 mcg/kg , 잠금시간 7분, 4시간 최대 주입 펜타닐 용량 4 mcg/kg |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기(O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 |
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제왕절개 수술을 시행받는 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~50세(Year) |
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미국마취과학회 신체 등급 1, 2, 3 나이: 19- 50세 제왕절개 수술을 시행받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
중대한 혈액 응고의 문제가 있는 경우 주입부위의 감염 국소마취제의 알러지 있는 경우 중증 심폐 질환이 있는 경우(≥ ASA physical status 4) 체질량지수 >35 당뇨병성 신경증 이나 다른 신경병증이 있을 경우 만성적으로 마약성 진통제를 투여받는 경우 무통주사 (patient controlled analgesia, PCA)를 투여받지 않은 경우 통증점수나 무통주사 기계 조작을 이해하고 습득할 수 없는 환자 허리네모근 차단 또는 배가로면 차단 받기를 거부한 환자 허리네모근 차단 또는 배가로면 차단을 반드시 받기를 원하는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
마약성진통제 소모량 |
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평가시기 |
회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
급성 통증 (휴식시) |
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평가시기 |
회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
급성 통증 (이동시) |
|
평가시기 |
회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
급성 통증 (기침시) |
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평가시기 |
회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
급성 통증 (심호흡시) |
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평가시기 |
회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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