연구정보 국문

악성 식도 협착에서 자가 팽창형 금속제 스텐트의 유용성 : 새롭게 디자인 된 스텐트를 이용한 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/05/04

  • 검토/등록일

    2017/06/15

  • 최종갱신일

    2017/06/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002359
    연구고유번호 2016-0471
    요약제목 악성 식도 협착에서 자가 팽창형 금속제 스텐트의 유용성: 새롭게 디자인 된 스텐트를 이용한 전향적 연구
    연구제목 악성 식도 협착에서 자가 팽창형 금속제 스텐트의 유용성 : 새롭게 디자인 된 스텐트를 이용한 전향적 연구
    연구약어명 SEMS(self-expanding metallic stent in malignant esophageal stricture)
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-0471
    승인일 2016-12-22
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김도훈
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-3193
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 이동석
    직위 전임강사
    전화번호 02-3010-1499
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, 서울아산병원 서관9층 소화기내과 의국
    등록관리자
    성명 이동석
    직위 전임강사
    전화번호 02-3010-1499
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2017-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2016-0471
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    악성 종양에 의한 식도 협착은 식도암의 성장 또는 식도로 전이된 암에 의한 외부압박으로 발생되며 진행되면 오심, 구토 등의 증상을 야기하하여 삶의 질을 저하시킨다. 스텐트(특허 출원번호 10-2014-0149877)의 디자인을 새롭게 함으로써 스텐트의 이탈과 스텐트 내 종양 과발육의 차이를 알아보고, 함께 기술적, 임상적 성공률, 시술 시간, 생존 기간, 개방 기간의 고찰, 합병증의 종류와 발생 빈도와 잘기 예후 및 악성 종양의 종류에 따른 연관성을 알아보고자 하였다. 
    2016년 2월 이후 본원에서 외래, 입원 및 응급실 방문한 환자 중에서 영상의학적 또는 내시경 검사를 통해서 악성 식도협착으로 진단 받았으며, 내시경적 스텐트 삽입술을 시행 받은 환자를 대상으로 하고자 한다. 새롭게 디자인된 스텐트를 삽입한 환자군과 기존 스텐트를 삽입한 환자들에게 통상적으로 알려진 기술적 성공률, 임상적 성공률, 스텐트 일탈, 스텐트 내 종양 과발육의 빈도 결과를 비교하여 유의한 차이가 있는지 알아보고 함께 기술적, 임상적 성공률, 시술시간, 생존기간, 개방기간의 고찰, 합병증의 종류와 발생 빈도 와 장기예후 및 악성 종양의 종류에 따른 연관성을 알아보고자 한다. (기존 스텐트를 사용한 환자의 성적은 이미 시험성적이  있기 때문에 새로 대상자를 선정하여 시험을 하지는 않는다) 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    해당 연구는 단일군으로써 식도암에서 식도폐쇄가 있는 환자에서 영양공급을 목적으로 자가 팽창형 금속제 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 위내시경과 가이드 와이어를 이용하여 협착 부위에 삽입한다. 
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    악성 종양에 의한 식도 협착이 있는 환자 (기존 스텐트를 사용한 환자의 성적은 이미 시험성적이 있기 때문에 새로 대상자를 선정하여 시험을 하지는 않는다)

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    해당 연구는 단일군으로써 식도암에서 식도폐쇄가 있는 환자에서 영양공급을 목적으로 자가 팽창형 금속제 스텐트를 삽입한다. 기본 삽입 방법은 위내시경과 가이드 와이어를 이용하여 협착 부위에 삽입한다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C15.9)Malignant neoplasm of oesophagus, unspecified (C15.9)상세불명의 식도의 악성 신생물 
    Obstructive,  Stents
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    2016년 2월 이후 본원에서 외래, 입원 및 응급실 방문한 환자 중에서 악성 식도 협착 증상(고형식의 식사 제한, 식후 구토 등)과 함께 영상의학적 또는 내시경 검사를 통해서 악성 식도 협착으로 진단된 환자를 대상
    대상자 제외기준
    식도 협착으로 진단되었지만 그 원인이 악성 질환(암)과 관련이 없는 양성 종양, 염증 질환 등으로 인한 일시적인 폐쇄 등의 경우, 내시경적 스텐트 시술 자체가 불가능한 전신 상태의 경우, 대상 환자가 시술 자체를 거부하는 경우 등의 상황에서는 연구대상에서 제외하기로 한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    ECOG performance state(활동력), GOOSS(식이 진행 사항), 임상적 식도 폐쇄에 대한 문진
    평가시기
    IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    스텐트 폐쇄를 시사하는 증상(구토, 복통 ) 
    평가시기
    IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지
    보조결과변수 2
    평가항목
     위내시경 
    평가시기
    IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    투시영상 검사
    평가시기
    IRB 승인 후부터 2017년 12월 31까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동