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손목에 착용하는 웨어러블 기기들의 부정맥 심박수 측정 정확도 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/03/06

  • 검토/등록일

    2017/03/28

  • 최종갱신일

    2019/03/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002282
    연구고유번호 2017-0262
    요약제목 손목에 착용하는 웨어러블 기기들의 부정맥 심박수 측정 정확도 평가
    연구제목 손목에 착용하는 웨어러블 기기들의 부정맥 심박수 측정 정확도 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-0262
    승인일 2017-03-03
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김준
    직위 교수
    전화번호 02-3010-6962
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    연구실무담당자
    성명 황종민
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-1751
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    등록관리자
    성명 황종민
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-1751
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-31 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 51 명
    자료수집종료일 2017-07-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-09-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2017-0262
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    부정맥 클리닉을 내원하는 대다수의 환자들은 심장이 빠르게 뛴다 혹은 느리게 뛴다 등의 증상을 호소하며 내원하게 되는데 이러한 주관적인 증상 호소와 병력청취 만으로는 부정맥이 있었다고 판단하기 어려운 경우가 많다. 이러한 증상들이 부정맥이었음을 확인하기 위해서는 증상 발생 당시에 심전도를 찍는 것이 가장 정확하지만 증상이 발생했을 때 병원을 방문하여 심전도를 찍기가 쉽지 않은 경우가 대부분이다. 심전도 찍기가 여의치 않은 상황에서는 심박수를 측정해 볼 수 있겠는데 심박수가 비정상적으로 빠르거나 느린 것이 확인이 되었다면 환자의 증상이 부정맥으로 인한 것이었음을 추정케 하는 좋은 단서가 될 수 있으며 추가적인 정밀 검사를 진행함에 있어 좀더 확신을 가질 수 있다.
    
    증상 발생시에 심전도를 검사할 수 있는 방법에는 아래와 같은 방법들이 있다.
    1) 비침습적인 방법: 24시간 심전도 검사 (하루동안 기계를 착용하여 검사), 사건 기록기 (휴대하면서 증상 있을 때 심전도를 기록할 수 있음. 본원에서는 검사 요청시 일주일간 기계를 대여하며 환자는 이 기계를 휴대하고 일상생활을 하면서 증상 있을 때 심전도를 기록할 수 있음. 본인이 구입할 수도 있다. 가격은 30만원 정도) 
    2) 침습적인 방법: 체내 삽입형 사건 기록기 (심장 주변 피부 밑에 삽입하여 2-3년간 유지), 전기생리학 검사 (전극이 달린 카테터를 혈관을 통해 삽입하여 심장 각 부분의 전기적 현상을 기록할 수 있으며 또한 심장을 자극하여 부정맥을 유발도 가능).
    
    그러나 비침습적인 방법의 경우 기계를 착용하거나 휴대하고 있는 동안 부정맥 증상이 발생하지 않는 경우가 자주 발생하며, 침습적인 방법의 경우 시술과 관련한 합병증의 발생 가능성이 있다.
    
    현재 상용화 되어있는 스마트 워치 및 손목에 착용하는 웨어러블 디바이스 (애플 워치, 삼성 기어, 핏빗 등) 는 진료에 사용되는 의료기기는 아니지만 개인 활동량을 측정할 수 있고 또한 심박수를 측정할 수 있는 기능을 가지고 있어 개인용 건강관리제품으로 분류되는데 이러한 기기들의 심박수 측정 기능은 정상인에서 안정시 측정하는 경우 상당한 정확성을 보여주고 있다. 만약 이러한 기기들로 증상이 있을 때 심박수를 측정하여 확실히 빈맥(100회 이상) 혹은 서맥(60회 이하)이 발생하였는지 확인할 수 있다면 부정맥 진단에 상당한 도움이 될 수 있을 것으로 생각되나 아직까지 부정맥 상황에서 이들 기기들이 정확히 심박수를 측정하는지에 대해서는 연구되거나 발표된 바가 없다. 
    
    이에 저자들은 부정맥 상황에서 손목에 착용하는 웨어러블 기기들의 심박수 측정이 어느 정도의 정확성을 가지는지 평가하기 위해 본 연구를 시작하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-crossover
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 51명
    관찰군 수 6
    관찰군 1

    관찰군명

    서맥 환자 - Apple watch series 2, Fit bit charge 2를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Apple watch series 2, Fit bit charge 2를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 서맥 상황에서의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    서맥 환자 - Galaxy Gear S3, Fit bit charge 2를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Galaxy Gear S3, Fit bit charge 2 를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 부정맥 상황에서의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    관찰군 3

    관찰군명

    빈맥 환자 - Apple watch series 2, Galaxy Gear S3를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Apple watch series 2, Galaxy Gear S3를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 빈맥 상황에서의 심박수 및 심방/심실 자극시의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    관찰군 4

    관찰군명

    빈맥 환자 - Apple watch series 2, Fit bit charge 2를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Apple watch series 2, Fit bit charge 2를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 빈맥 상황에서의 심박수 및 심방/심실 자극시의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    관찰군 5

    관찰군명

    빈맥 환자 - Galaxy Gear S3, Fit bit charge 2를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Galaxy Gear S3, Fit bit charge 2를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 빈맥 상황에서의 심박수 및 심방/심실 자극시의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    관찰군 6

    관찰군명

    서맥 환자 - Apple watch series 2, Galaxy Gear S3를 사용하여 관찰하는 그룹

    상세내용

    세 가지의 기기 중 Apple watch series 2, Galaxy Gear S3를 환자의 양 손목에 하나씩 착용시킨다.
    기본심박수, 서맥 상황에서의 심박수를 측정한다. 
    측정 시에는 동일한 시각에 심전도로 확인된 심박수와 기기에 나타난 심박수를 한 쌍으로 기록하여 일치도를 평가한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만 18 세 이상 79세 이하의 성인 환자로 부정맥이 확인되거나 부정맥 의심 증상으로 영구형심박동기를 이식 받기위해 또는 전기생리학 검사/전극도자절제술을 받기 위해 본 기관에 내원한 환자
    대상자추출방법
    연구모집단 환자중 대상자 제외기준에 해당하지 않는 환자 외에는 모두 포함시킬 예정임
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R00.0)Tachycardia, unspecified (R00.0)상세불명의 빈맥 
    빈맥
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~79세(Year)
    만 18 세 이상 79세 이하의 성인 환자로 부정맥이 확인되거나 부정맥 의심 증상으로 영구형심박동기를 이식 받기위해 또는 전기생리학 검사/전극도자절제술을 받기 위해 내원한 환자 중 실험에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    -  18세 미만 79세 초과
    -  임신 환자
    -  팔과 손의 동맥계에 질환이 있는 환자
    -  손목 주변 피부에 질환이 있거나 체모가 많은 환자
    -  말기신부전으로 상지의 동정맥루를 통하여 투석을 받는 환자
    -  상지에 죽상동화경화증이 의심되거나 확진된 경우
    -  요골동맥을 사용하여 관상동맥우회로술을 받은 환자
    -  버거씨 병이 있는 환자
    -  상지 절단술을 시행받은 환자
    -  실험에 동의하지 않은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    손목에 착용하는 웨어러블 기기로 측정한 기저/부정맥 상황에서의 심박수들이 심전도로 확인된 심박수와 어느정도 일치하는지 평가
    평가시기
    자료수집이 끝난 후 1달 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    세가지의 기기를 이용하여 평가할 예정으로 각 기기별로 정확도를 평가
    평가시기
    자료수집이 끝난 후 1달 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 1
    논문 1 Jongmin Hwang, Jun Kim, Kee-Joon Choi, Min Soo Cho, Gi-Byoung Nam, and You-Ho Kim. Assessing Accuracy of Wrist-Worn Wearable Devices in Measurement of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia Heart Rate. Korean Circulation Journal. SCI. 2019-02-11 ,  VOL : 49 페이지 : 34 ~ 34 https://www.e-kcj.org/DOIx.php?id=10.4070/kcj.2018.0323
    결과 업로드  
    연구결과 등록일
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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