이 연구는 한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과 및 안전성, 경제성 규명을 위한 다기관, 비대조군, 비무작위배정, 비맹검 임상시험으로서 동국대학교 일산한방병원(40명), 강동 경희대학교 한방병원(40명), 원광대학교 광주한방병원(20명)에서 총 100명의 환자가 참여할 예정임. 임상시험에 참여하실 것을 자발적으로 서면동의 하시면 담당의사는 귀하의 활력징후를 측정한 후 인구학적 조사 및 시험 전 면담, 난임변증설문, 병력 및 약물력 조사를 통해 선정/제외기준에 해당하는지 판단하게 됨. 임상시험에 적합한 대상자로 선정된 자는 한방기기검사(SA6000,맥진검사), 설문조사, 혈액검사를 (임상시험 혈액검사 시에는 약 10 - 15㏄ 정도의 피를 뽑게 될 것입니다.) 하게 되며 연구계획서와 난소주기에 따라 한약복용과 침구치료를 받게 됨. 총 4주기 동안 한약복용과 침구치료를 받게 되며 임상시험 치료기간이 종료된 후에는 설문지 검사, 혈액검사 및 한방기기 검사 등이 다시 한 번 이루어진 후 3주기 동안 관찰기간을 갖음.  치료과정 중에 임신이 될 경우에는 임신 유지를 위한 한약을 15일간 복용한 후 치료가 종료되며, 임신테스트(소변검사), 초음파 검사를 통해 임신의 경과와 결과를 확인함. 이 연구 기간 동안은 임신을 돕는 산부인과 치료를 병행할 수 없음.

한약치료 :
1. 온경탕
· 용법 : 월경시작 3일(MCD3) 저녁 식 후 분부터 월경시작 12일(MCD12) 아침 식 후 분까지 총 10일간 하루 두 번 식후 30분~1시간 내 복용
· 용량 : 맥문동8g 당귀6g 인삼4g 반하4g 백작약4g 천궁4g 목단피4g 아교주3g 감초자3g 오수유2g 육계2g 생강6g을 1첩 분량으로 하여 일반적인 한약제조 방식에 따라 달여 20첩 120cc 20팩으로 자생탕전원에서 제조함.
· 투여경로 : 경구투여
2. 배란착상방
· 용법 : 월경시작 14일(MCD14)째부터 월경시작 28일(MCD28)까지 총 15일간 (단, 월경주기가 28일 미만인 경우 월경시작 시, 임신실패 시 복용 중단 후 회수함.) 하루 두 번 식후 30분~1시간 내 복용. 임신확인 시 15일 추가 복용.
· 용량 : 토사자8g 산약16g 복분자10g 인삼4g 구기자4g 당귀2g 소엽4g 사인4g 애엽4g 생강3g 대조2g를 1첩 분량으로 하여 일반적인 한약제조 방식에 따라 달여 20첩 120cc 30팩으로 제조함.
· 투여경로 : 경구투여

침구치료
1. 침치료
· 일반명/상품명 : 0.30mm×30mm 1회용 멸균침(stainless steel, 동방, 한국, 호침) 
· 용법 : 백회(GV20),　자궁(Ex-BB1), 귀래(ST29), 관원(CV4), 삼음교(SP6), 음릉천(SP9), 족삼리(ST36), 내관(PC6)에 대상자의 비수(肥瘦)와 허실(虛實) 상태를 고려하여 각 경혈에 간헐적으로 염전 및 제삽의 수기를 시행하여 산마감이나 중창감 등의 득기 반응을 유발한 후  20 ± 3분 유침함. (단 관원의 경우 뜸치료를 위해 득기 후 바로 발침함)
2. 뜸치료
· 일반명/상품명 : 온구기(무연뜸, 동방 쑥탄)
· 용법 : 관원(CV4)에 뜸을 충분히 발화 시킨 후 거즈 한 장(4㎝*4㎝)을 시술부위에 깔고 20 ± 3분 유지함. 환자가 뜨거움을 호소할 경우 거즈를 추가할 수 있음.

상세내용

한약치료 :
1. 온경탕
· 용법 : 월경시작 3일(MCD3) 저녁 식 후 분부터 월경시작 12일(MCD12) 아침 식 후 분까지 총 10일간 하루 두 번 식후 30분~1시간 내 복용
· 용량 : 맥문동8g 당귀6g 인삼4g 반하4g 백작약4g 천궁4g 목단피4g 아교주3g 감초자3g 오수유2g 육계2g 생강6g을 1첩 분량으로 하여 일반적인 한약제조 방식에 따라 달여 20첩 120cc 20팩으로 자생탕전원에서 제조함.
· 투여경로 : 경구투여
2. 배란착상방
· 용법 : 월경시작 14일(MCD14)째부터 월경시작 28일(MCD28)까지 총 15일간 (단, 월경주기가 28일 미만인 경우 월경시작 시, 임신실패 시 복용 중단 후 회수함.) 하루 두 번 식후 30분~1시간 내 복용. 임신확인 시 15일 추가 복용.
· 용량 : 토사자8g 산약16g 복분자10g 인삼4g 구기자4g 당귀2g 소엽4g 사인4g 애엽4g 생강3g 대조2g를 1첩 분량으로 하여 일반적인 한약제조 방식에 따라 달여 20첩 120cc 30팩으로 제조함.
· 투여경로 : 경구투여

침구치료
1. 침치료
· 일반명/상품명 : 0.30mm×30mm 1회용 멸균침(stainless steel, 동방, 한국, 호침) 
· 용법 : 백회(GV20),　자궁(Ex-BB1), 귀래(ST29), 관원(CV4), 삼음교(SP6), 음릉천(SP9), 족삼리(ST36), 내관(PC6)에 대상자의 비수(肥瘦)와 허실(虛實) 상태를 고려하여 각 경혈에 간헐적으로 염전 및 제삽의 수기를 시행하여 산마감이나 중창감 등의 득기 반응을 유발한 후  20 ± 3분 유침함. (단 관원의 경우 뜸치료를 위해 득기 후 바로 발침함)
2. 뜸치료
· 일반명/상품명 : 온구기(무연뜸, 동방 쑥탄)
· 용법 : 관원(CV4)에 뜸을 충분히 발화 시킨 후 거즈 한 장(4㎝*4㎝)을 시술부위에 깔고 20 ± 3분 유지함. 환자가 뜨거움을 호소할 경우 거즈를 추가할 수 있음.

Infertility, Female
Sub-Fertility, Female
Subfertility, Female

1) 만 20세 이상 44세 이하
2) 원인불명 난임으로 난임 전문 치료 기관의 진단서를 첨부한 여성
3) 월경기간을 제외하고 주 2회 이상 정상적인 부부관계를 유지하는 여성

1) 4개월간의 치료기간 동안 한약 복용 및 침구 시술을 받을 수 없는 경우
2) 3개월의 관찰기간을 포함하여 총 7개월간의 임상시험 참여가 불가한 경우
3) 호르몬제, 한약 등 임신과 연관이 있는 약물을 복용하고 있거나 복용하고자 하는 경우
4) 인공수정, 체외수정시술 등 양방 난임시술을 계획하고 있는 경우
5) 월경주기가 21일 미만, 40일 이상으로 불규칙한 경우
6) 남성 요인 난임인 경우
7) 다낭성 난소증후군, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증 등 배란요인 난임인 경우
8) 자궁내막증, 골반염, 자궁근종, 자궁선근증 등 난관 및 복막요인, 자궁요인 난임인 경우
9) 난임 변증 설문지 결과 한방변증치료 상 이 임상시험약이 적절하지 않은 습열, 신음허로 진단되는 경우
10) 과거 시험관아기시술(IVF)력이 4회 이상인 경우
11) 신경과적 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 경우
12) 다음과 같은 질환으로, 이 연구에 참여가 어렵다고 연구자가 판단하는 경우.
 (고혈압, 당뇨병, 내분비 질환, 급만성 간염/간경변, 중증 고지혈증, 심혈관계 질환, 폐질환, 악성종양, 결핵 및 기타 감염성 질환 등으로 이 연구에 참가하기 어렵다고 연구자가 판단한 경우)
13) 과거 5년 이내에 암의 과거력이 있는 경우
14) 침, 뜸 시술 부위에 궤양, 습진 등 피부 질환이 있어 시술이 불가능한 경우
15) 한약 및 침뜸 치료에 대한 과민성, 알러지가 있는 경우
16) 과거 3개월 이내 다른 임상시험에 참가한 경우
17) 연구 수행과 관련된 서식 작성 능력이 없는 것으로 판단되는 자

임상적임신율 

임신 6주 전후로 시행된 초음파 검사에서 태아심박동(fetal heart)이 확인되어 최종적으로 임신이 확진된 경우로 정의하며, 한방난임치료를 받은 전체 대상자수에 대한 임상적 임신 성공 대상자수 비율로 임상적 임신율을 평가함

착상률

착상(implantation)이라 함은 임신테스트(소변검사) 양성 반응 후 시행한 초음파 검사에서 태낭(gestational sac)이 존재하는 경우로 정의함. 한방난임치료를 받은 전체 대상자 수에 대한 착상을 확인한 대상자수 비율로 착상률을 평가함.

임신유지율

임신 12주에 시행한 임신 초음파에서 임신이 정상적으로 유지되고 있는 경우의 비율로 임신유지율을 평가함. 

생아출산률

임상시험 종료 후 추적 조사항목으로 임신 12주까지 정상적인 임신이 유지된 대상자들을 대상으로 분만 상황을 조사하여 생아출산율을 평가함.