상태 등록
최초제출일
2013/06/20
검토/등록일
2013/06/21
최종갱신일
2016/10/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0000774 |
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연구고유번호 | KUH1160054 |
요약제목 | 일측 폐환기에서 폐포 모집술을 통한 수액 반응성의 예측 |
연구제목 | 일측 폐환기에서 폐포 모집술을 통한 수액 반응성의 예측 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHU1160054 |
승인일 | 2013-05-30 |
위원회명 | 건국대학교병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김성협 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2030-5454 |
기관명 | 건국대학교병원 |
주소 | 서울특별시 광진구 화양동 1 4-12 건국대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강운석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2030-5747 |
기관명 | 건국대학교병원 |
주소 | 서울특별시 광진구 화양동 1 4-12 건국대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 강운석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2030-5747 |
기관명 | 건국대학교병원 |
주소 | 서울특별시 광진구 화양동 1 4-12 건국대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-06-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-06-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 건국대학교병원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | KUH1160054 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 건국대학교병원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
일측 폐환기를 시행하는 경우에 폐-심장 간의 상호작용이 정상적인 양측 폐환기를 시행할 때와 달라질 수 있으며 이에 따라서 수액 반응성을 나타내는 지표들이 달라질 수 있다. 따라서 일측 폐환기를 시행하는 수술에서 수액 반응성을 나타내는 지표가 어떻게 달라질 수 있는지를 폐포 모집술을 시행했을 때 평균 동맥압의 감소와 일회 박출량 변이량의 변화를 통해 알아보고자 한다. 수술의 주된 술기가 종료되고 난 후 일측 폐환기를 종료하고 양측 폐환기로 전환하는 시점에서 lung recruitment maneuver를 최대 흡기압력 30-40cmH2O로 10~15초간 2-3회 시행한다. 이 때 maneuver 시행 전, 후의 평균동맥압, 맥박수, 심박출량, 심박출량계수, 일회박출량 변이량를 측정한다. 환자를 측와위에서 앙와위로 변경한 후 콜로이드 용액 10 m/kg l을 주입하여 용액 주입 전 후의 혈역학적 지표를 확인한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 80명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 반응군 |
상세내용 수술의 주된 술기가 종료된 후 일측 폐환기에서 양측 폐환기로 전환하는 시점에서 폐포 모집술 (lung recruitment maneuver) 을 최대 흡기 압력 30-40 cmH2O 가 되도록 10-15초 가량 2-3회 시행한다. 환자의 자세를 측와위에서 앙와위로 바꾼 5분 후, 콜로이드 용액 10ml/kg 를 30분 동안 주입한다. 본 연구에서 측정되는 지표로는 mean arterial blood pressure, heart rate, Cardiac output, cardiac index, stroke volume index, stroke volume variation 이며 이 지표를 측정하는 시점은 1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후이다. 10 ml/kg 의 콜로이드 용액 주입 전 후의 일회박출량 지표의 증감을 계산하여 25% 이상 증가한 경우를 반응군으로 확정한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 비반응군 |
상세내용 수술의 주된 술기가 종료된 후 일측 폐환기에서 양측 폐환기로 전환하는 시점에서 폐포 모집술 (lung recruitment maneuver) 을 최대 흡기 압력 30-40 cmH2O 가 되도록 10-15초 가량 2-3회 시행한다. 환자의 자세를 측와위에서 앙와위로 바꾼 5분 후, 콜로이드 용액 10ml/kg 를 30분 동안 주입한다. 본 연구에서 측정되는 지표로는 mean arterial blood pressure, heart rate, Cardiac output, cardiac index, stroke volume index, stroke volume variation 이며 이 지표를 측정하는 시점은 1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후이다. 10 ml/kg 의 콜로이드 용액 주입 전 후의 일회박출량 지표의 증감을 계산하여 25% 이상 증가하지 않은 경우를 비반응군으로 확정한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본원에서 일측 폐환기를 필요로 하는 마취 관리를 받는 환자 |
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대상자추출방법 |
환자에게 연구에 관한 설명 후 연구에 동의한 환자를 대상으로 한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J93.9)Pneumothorax, unspecified (J93.9)상세불명의 기흉 |
Pneumothorax, Lung Neoplasms |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~79세(Year) |
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본원에서 일측 폐환기를 필요로 하는 마취 관리를 받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 응급수술을 시행 받아야 하는 환자 2. 환자의 나이가 18세 미만 또는 80세 이상인 경우 3. 좌심실 또는 우심실 기능저하가 있는 환자 (심실 구축율 < 40%) 4. 마취 유도 전 동맥혈 가스 분석을 통해 PaO2 / FiO2 ratio 가 300 미만인 호흡기계 질환이 있다고 판단되는 환자 5. 수술 후 출혈 등의 합병증으로 재수술을 시행 받아야 하는 환자 6. 수술 전 간기능이나 신기능이 저하되어 있는 환자 7. 수술전 부정맥이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
평균 동맥압 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
일회 박출량 변이량 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
심박출량 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
맥박수 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
심박출량계수 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
일회 박출량 계수 |
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평가시기 |
1) 폐포 모집술을 시행하기 전과 후, 2) 10ml/kg 의 콜로이드 용액을 주입하기 전과 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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