상태 등록
최초제출일
2016/01/29
검토/등록일
2016/02/04
최종갱신일
2016/09/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0001802 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HYUH-2015-10-008-003 |
| 요약제목 | 기관 삽관의 N95마스크의 보호성능에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 직접 후두경을 이용하여 기관 삽관 시 N95마스크의 밀착계수의 비교 |
| 연구약어명 | IFFNM |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HYUH-2015-10-008-003 |
| 승인일 | 2016-01-05 |
| 위원회명 | 한양대학병원 기관생명윤리 위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임태호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2290-8999 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이상현 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-2290-8999 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이상현 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-2290-8999 |
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 25 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-09-22 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-09-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
응급의료센터에서 근무하는 의료종사자는 결핵과 같이 공기로 운반되는 질환에 노출될 위험이 높다. 이에, 미국 질병통제예방센터에서 N95마스크의 착용을 권고하고 있다. N95 마스크의 호흡기 보호 성능은 여과 성능 뿐아니라 얼굴과 마스크 사이에서 발생하는 누수 정도에 의해 결정된다. 누수의 정도는 착용자의 해부학적 특성, 마스크의 특성, 착용 후 움직임 등에 영향을 받는다. 감염의 위험이 있는 중증 환자의 기관 삽관 시에 의료진은 감염의 위험에 노출될 수 있다. 직접 후두경은 흔하게 사용되는 기도관리 장비로 기관 삽관을 위해서 성대의 직접적인 노출시키고 삽관자의 눈으로 성대를 보면서 기도내관을 삽입해야 한다. 기관 삽관을 하는 동작 및 자세에 의한 N95마스크의 밀착계수의 차이를 알기 위해서 연구를 계획하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
마스크 착용의 순서는 난수 생성 사이트(www.random.org)를 이용하여서 임의할당을 한다. 각각의 참가자는 3종류의 N95 마스크를 착용한 상태에서 정상 자세 및 기관삽관을 하면 서 총 6회의 밀착 계수의 측정을 시행한다. 각각의 참가자는 실험에 참여하기 전에 N95 mask의 착용법 및 직접 후두경의 사용법에 대해 교육 및 실제 연습을 시행 한다. 호흡보호구 밀착도 검사는 기관삽관을 시작할 때부터 기관 삽관을 시행하고 첫 번째 bag valve mask ventilation을 완료할 때까지 시행한다. 기관 삽관 시간은 구강에 후두경을 삽입할 때부터 성대가 최대한 노출될 때까지, 노출 이후에 1번째 mask ventilation을 완료할 때까지를 측정하고, 각 시점은 참가자가 말한 것을 기록한다. 각각의 기관 삽관 시도 사이에는 5분간의 휴식시간이 주어진다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 3M 1870(폴드 타입,첫 시도)와 2마스크 |
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목표대상자 수 8 명 |
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|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 정상 자세 및 기관 삽관 상황에서, 3M 1870(폴드 타입) 마스크를 쓰고 첫번째 밀착계수의 측정을 시행한다. 나머지 마스크들은 임의할당된 순서에 따라서 밀착계수를 측정한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 3M 9332(밸브 장착된 폴드형,첫 시도)와 2마스크 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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|
상세내용 정상 자세 및 기관 삽관 상황에서, 3M 9332(밸브 장착된 폴드형) 마스크를 쓰고 첫번째 밀착계수의 측정을 시행한다. 나머지 마스크들은 임의할당된 순서에 따라서 밀착계수를 측정한다. |
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| 중재군 3 |
중재군명 3M 1860(컵 타입,첫 시도)와 2마스크 |
|
목표대상자 수 9 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 정상 자세 및 기관 삽관 상황에서, 3M 1860(Cup-type) 마스크를 쓰고 첫번째 밀착계수의 측정을 시행한다. 나머지 마스크들은 임의할당된 순서에 따라서 밀착계수를 측정한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.4)Failed or difficult intubation (T88.4)실패한 삽관 또는 삽관곤란 |
|---|---|
Airway Management, RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 16세(Year)~60세(Year) |
|
응급의료센터에서 근무하는 응급의학과 의사를 모집한다. 16세에서 60세 사이의 건강하고, 직접 후두경을 사용하여 기관삽관의 경험이 50회 이상인 응급의학과 의사를 실험에 참여시킨다. |
|
| 대상자 제외기준 |
손목 혹은 허리의 통증을 호소하는 경우에는 실험에서 제외하였다 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
밀착 계수 |
|
| 평가시기 |
기관 삽관을 하는 동안 측정한다. |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기관 삽관 성공 여부 |
|
| 평가시기 |
기관 삽관을 하는 동안 측정한다. |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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