연구정보 국문

청소년 고도비만 중재 사전연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/08/13

  • 검토/등록일

    2016/10/20

  • 최종갱신일

    2017/10/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002111
    연구고유번호 HD15A1412
    요약제목 청소년 고도비만 중재 사전연구
    연구제목 청소년 고도비만 중재 사전연구
    연구약어명 ICAAN
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 15-I134
    승인일 2015-12-21
    위원회명 한림대학교성심병원 임상연구심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박경희
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3805
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    연구실무담당자
    성명 박경희
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3805
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    등록관리자
    성명 박경희
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3805
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 900 명
    자료수집종료일 2016-08-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HD15A1412
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    국내 소아청소년비만 유병률의 증가와 함께 고도비만 유병률 또한 증가하고 있다. 2014년 교육부 발표자료에 의하면 소아청소년에서 고도비만은 1% 전후의 유병률을 보이고 있고 연령대가 높아질 수록 그 유병률 또한 증가하고 있다. 일반 비만에 비해 고도비만 소아청소년에서는 각종 대사합병증의 위험이 더 크고, 이것이 이후 성인기 고도비만으로 이어지게 되어 많은 보건학적, 사회, 경제적 문제를 초래할 가능성이 높다. 해외에서는 일부 고도비만 관련 중재프로그램이 운영된 바가 있지만, 국내에서는 고도비만 청소년에 대한 중재프로그램이 시행된 바가 없다. 이에 본 연구에서는 신체활동량 평가인 GPAQ을 청소년 연령에서 표준화하고, 고도비만을 중재하기 위한 효과적인 지역사회 기반 중재 프로그램의 기획과 pilot test를 통해 feasibility와 효과를 판정하고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral), 기타(Others) (영양 및 운동 교육을 통한 생활습관 교정 및 행동교정 (Behavioral modification and lifestyle modificaion through education and personal counseling of nutrition and physical activity))
    중재상세설명
    1. 일반적인 강도의 비만중재군
    2. 일반강도 비만중재에 주 1회 운동 프로그램이 추가된 중재군
    3. 일반적 강도 비만중재 + 모바일 피드백 (스마트밴드 통한 활동량 측정 및 이에 대한 피드백)
    
    
    총 16주간 프로그램을 진행 
    중재군 수 5
    중재군 1

    중재군명

    표준중재군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    총 16주 
    영양 평가 후 월 1회 1:1 영양상담
    의사상담 월 1회
    자기모니터링 위한 주 1회 워크북 작성
    신체활동 증가를 위한 운동 동영상 교육
    웹사이트 컨텐츠 게시를 통한 부모교육, sns 활성화
    중재군 2

    중재군명

    운동군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    총 16주
    영양 평가 후 월 1회 1:1 영양상담
    의사상담
    자기모니터링 위한 주 1회 워크북 작성
    신체활동 증가를 위한 운동 동영상 교육
    웹사이트 컨텐츠 게시를 통한 부모교육, sns 활성화
    스마트밴드 통한 활동 모니터 및 피드백 
    
    총 12주간 주 1회 방문을 통한 순환운동 교육 및 운동저널을 통한 셀프피드백 
    
    중재군 3

    중재군명

    모바일중재군

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    총 16주
    영양 평가 후 월 1회 1:1 영양상담
    의사상담
    자기모니터링 위한 주 1회 워크북 작성
    신체활동 증가를 위한 운동 동영상 교육
    웹사이트 컨텐츠 게시를 통한 부모교육, sns 활성화
    스마트밴드 통한 활동 모니터 및 피드백 
    중재군 4

    중재군명

    비고도비만군

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    고도비만에 해당하지 않고 중재에 참여하지 않는 비고도비만군
    - 1일 건강교육이벤트 참여자
    중재는 없음
    중재군 5

    중재군명

    부모군

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    중재프로그램에 참여한 고도비만아의 부모 중 1인 이상 희망자
    중재는 없음. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환 
    morbid obesity
    obesity,severe
    children
    adolescent
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    8세(Year)~18세(Year)
    중재프로그램
    : 성별, 연령별 체질량지수 97 백분위수 이상의 소아청소년
      참여소아청소년의 부모 중 희망자
    
    비고도비만군 모집
    : 1일 건강교육 행사에 참여하여  검사 참여에 동의하는 소아청소년 및 부모 
    
    
    대상자 제외기준
    중재프로그램
    : 비비만인 소아청소년 
    최근 1개월 이내 수술을 받은 자
    
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체질량지수, 체성분 (체지방률, 제지방량, 근육량, 체지방량 등), BMI Z-score
    평가시기
    사전, 사후
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈액지표, 비만관련 생활습관, 체력, 영양섭취 상태
    평가시기
    사전, 사후
    보조결과변수 2
    평가항목
    비고도비만과 고도비만 관련 지표 (lab data, 생활습관 관련 설문, 영양 및 체력)
    평가시기
    사전 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동