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치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염 환자에서 "이가탄F캡슐"의 복용에 따른 유효성 및 안전성 비교를 위한 임상시험 : 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2015/01/19

  • 검토/등록일

    2015/01/29

  • 최종갱신일

    2015/10/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001366
    연구고유번호 MI-IGT-01
    요약제목 치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염 환자에서 "이가탄F캡슐"의 복용에 따른 유효성 및 안전성 비교를 위한 임상시험
    연구제목 치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염 환자에서 "이가탄F캡슐"의 복용에 따른 유효성 및 안전성 비교를 위한 임상시험 : 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHD IRB 1409-02
    승인일 2014-09-04
    위원회명 경희대학교 치과병원 임상윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정종혁
    직위 교수
    전화번호 02-958-9383
    기관명 경희대학교치과병원
    주소 서울 동대문구 회기동 1 경희의료원
    연구실무담당자
    성명 정종혁
    직위 교수
    전화번호 02-958-9383
    기관명 경희대학교치과병원
    주소 서울 동대문구 회기동 1 경희의료원
    등록관리자
    성명 조아라
    직위 대리
    전화번호 02-587-9060
    기관명 명인제약(주)
    주소 경기도 화성시 팔탄면 노하길 361-12

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2015-05-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2015-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 단국대학교치과대학치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-02-26 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 명인제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 MI-IGT-01

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 명인제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    1. 연구 목적과 배경 : 치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염 환자에서 "이가탄F캡슐"의 제증상 개선효과와 안전성을 평가
2. 대상자 : 치주낭 탐침깊이(PD) 4~6mm인 자
3. 연구방법 : 공개연장시험을 수반한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 연구
-스크리닝(-4주)+이중맹검(4주)+공개연장(4주)
4. 일차평가변수 :  Baseline(0주) 대비 임상시험용 의약품 투여 4주 후 치은지수(GI) 변화량에 대한 시험군과 대조군의 유효성 비교

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명 
    1. 시험군 : 이가탄F캡슐, 1회 1캡슐, 1일 3회 4주간 경구 복용 후, open extension 4주(이가탄F캡슐) 복용
2. 대조군 : 위약, 1회 1캡슐, 1일 3회 4주간 경구 복용 후, open extension 4주(이가탄F캡슐) 복용
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이가탄F캡슐, 1회 1캡슐, 1일 3회 4주간 경구 복용 후, open extension 4주(이가탄F캡슐) 복용
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약, 1회 1캡슐, 1일 3회 4주간 경구 복용 후, open extension 4주(이가탄F캡슐) 복용

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K05.19)Chronic gingivitis, unspecified (K05.19)상세불명의 만성 치은염  
    치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염 환자
(Gingivitis patients or mild to moderate chronic periodontitis patients)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year) 
    1. 만19세 이상 만80세 미만의 남성 및 여성
2. 치주낭 탐침깊이가 4~6mm인 자
3. 치은염 또는 만성 경증 및 중등증 치주염으로 진단된 자
    대상자 제외기준 
    1. 수술이나 급성치료를 요하는 중증 이상의 치주염 환자
2. 과거 동일 제제에 대해 과민반응을 경험한 자
3. 스크리닝 1개월 이내 스케일링 또는 치과 치료를 받은 자
4. 임부 또는 수유부인 여성
5. 흡연을 하고 있는 자
6. 본 임상시험용의약품을 투여하기 전 과거 3개월 이내 다른 임상시험용 의약품을 투여 받은 경험이 있는자
    건강인 참여 여부 아니오(No)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    치은지수
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 1
    평가항목 
    치태지수
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 2
    평가항목 
    임상부착수준
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 3
    평가항목 
    치은출혈지수
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 4
    평가항목 
    치주낭 탐침깊이
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 5
    평가항목 
    치은비대
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 6
    평가항목 
    치은퇴축량
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 7
    평가항목 
    100mm VAS (Visual Analogue Scale)
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 임상시험용의약품 투여 4주 후
    보조결과변수 8
    평가항목 
    활력징후 결과 변화
    평가시기 
    Baseline(0주) 대비 종료시점 시

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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