상태 등록
최초제출일
2014/09/01
검토/등록일
2014/10/21
최종갱신일
2014/10/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0001260 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 201405017 |
| 요약제목 | 방광내시경하 요관스텐트제거술을 시행받은 사람에서 통증 조절 방법에 따른 만족도 및 가격을 비교하는 시험적 연구 |
| 연구제목 | 방광내시경하 요관스텐트제거술을 시행받은 사람에서 통증 조절 방법에 따른 만족도 및 가격 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHUH 2014-05-017-001 |
| 승인일 | 2014-06-19 |
| 위원회명 | 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 송윤섭 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 순천향대학교서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김재헌 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 순천향대학교서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 선화연 |
| 직위 | 연구코디네이터 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 순천향대학교서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-08-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-08-25 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
요관스텐트 제거의 고통을 줄여주는 여러한 방법들 중 어떠한 방법이 고통이 적으면서 가격의 만족도와 전체적인 만족도가 높은지 알고자 한다. 즉, 이 연구의 목표는 가격에 비교하여 어떠한 방법이 요관스텐트제거술 고통을 줄여주는데 효과적인지 통증 조절 방법에 따른 만족도와 가격을 비교하는 시험적 연구이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 60명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 경정맥 근육진통제 |
|
상세내용 통증을 완화하는 경정맥 근육진통제를 사용한 환자로 시술시 통증과 시술 후 만족도와 가격비교 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 미다졸람 |
|
상세내용 수면을 유도하는 미다졸람을 사용한 환자로 시술시 통증과 시술 후 만족도와 가격비교 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 프로포폴 |
|
상세내용 프로포폴(진정제)을 사용한 환자로 시술시 통증과 시술 후 만족도와 가격비교 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함 (Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
요관내시경 절석술을 시행받고 요관스텐트 제거가 예정인 남성환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
확률추출법 - 무작위 표본 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N21.9)Calculus of lower urinary tract, unspecified (N21.9)상세불명의 하부요로결석 |
Stent, Stent exchange, Stent removal, Cystscopy, Urolithiasis, Pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
요관스텐트 제거술을 시행받은 남성환자. |
|
| 대상자 제외기준 |
요관스텐트 제거술을 시행받지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증척도 |
|
| 평가시기 |
치료 직 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 조절방법에 따른 만족도 설문지 , 가격 |
|
| 평가시기 |
치료 직 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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