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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/16
    • 검토/등록일 : 2021/02/23
    • 최종갱신일 : 2021/02/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005935 
연구고유번호 S2021-0254-0001 
요약제목 보형물을 이용한 유방재건에서 방사선 치료 후 벨라셀 무세포동종진피의 보호 효과 평가를 위한 전향적 연구 
연구제목 보형물을 이용한 유방재건에서 방사선 치료 후 벨라셀 무세포동종진피의 보호 효과 평가를 위한 전향적 연구  
연구약어명 PBC 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 S2021-0254-0001 
승인일 2021-02-08 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 엄진섭 
직위 교수 
전화번호 02-3101-3600 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 한현호 
직위 교수 
전화번호 02-3010-5914 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 박세진 
직위 연구원 
전화번호 02-3010-8591 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2023-01-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한스바이오메드(주) 
기관종류 기타 
연구과제번호 S2021-0254-0001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 보형물을 이용한 유방재건에서 방사선 치료 후 벨라셀 무세포동종진피의 보호 효과 평가를 위한 전향적 연구  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 유방전절제술이 예정된 환자 중 본 외래를 방문하여 보형물 기반 유방재건술을 결정한 환자 중 본 연구에 참여를 희망한 환자에게 진행한다.

연구 참여자를 Arm I(방사선 치료를 받지 않는 환자), Arm II(방사선 치료를 받는 환자)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 한스바이오메드의 BellaCell®을 사용한다. 보형물을 이용한 유방재건에서 무세포동종진피의 사용은 현재 표준치료이다. 여러 회사에서 판매되는 다양한 무세포동종진피가 존재하는데 이 중 연구를 위해 BellaCell® 를 사용하게 된다.

시험대상자수: Arm I, Arm II 각 20명씩 배정하여 총 40명을 선정하고, 수술 전 정해진 병기에 병기에 따라 방사선 치료를 받을 예정인 환자는 Arm I으로, 받지 않을 환자는 Arm II로 배정한 후 수술 후 최종 병기에 따라 중재군을 최종 확정한다.

수술은 대흉근보존유방재건술(Prepectoral Breast Reconstruction)을 원칙으로 하여 보형물을 무세포동종진피로 감싼 후 이를 유방내에 삽입하고 상황에 따라 하방의 근육이나 주변 조직에 고정을 시행한다.

보형물은 현재 시판중인 ISO 기준 0-10 마이크로미터의 스무스 영역에 해당하는 보형물을 사용한다.

수술 후 봉합 전 배액관을 삽입한다.

수술 후 경과 및 합병증 발생 여부 확인을 위해 기존 보형물 유방재건술 후 본원 성형외과 외래를 방문하는 프로토콜과 동일하게 외래에서 관찰한다. 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 째 경과를 관찰한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 무세포동종진피 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 중재군은 Arm I(방사선 치료를 받지 않는 환자), Arm II(방사선 치료를 받는 환자)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 한스바이오메드의 BellaCell®을 사용한다. 
중재군 2 중재군명 무세포동종진피 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 중재군은 Arm I(방사선 치료를 받지 않는 환자), Arm II(방사선 치료를 받는 환자)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 한스바이오메드의 BellaCell®을 사용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
기저질환 및 흡연여부, 항암치료여부  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 유방전절제술 시행 후 보형물을 이용한 즉시 유방재건을 시행받는 만 20세 이상 80세 미만의 유방암 환자  
대상자 제외기준 1) 이전에 유방절제술, 유방확대술 또는 유방재건술을 받은 자
2) 양측 유방을 동시에 진행하는 경우나 반대편 축소술을 시행하는 경우
3) 확장기를 삽입하는 경우
4) 장기이식을 시행받은 환자로 면역억제제를 복용 중인 자
5) 알코올 및 약물 남용 등으로 정신적 상태가 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 자
6) 본 임상시험에서 진행되는 설문 조사 진행이 불가능한 자
7) 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자
8) 기타 시험자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술후 항암 및 방사선 치료 시행여부 
평가시기 수술 후 120일 
보조결과변수 1 
평가항목 활력징후 (혈압, 맥박, 체온) 
평가시기 수술 후 120일 
보조결과변수 2 
평가항목 이상사례 (이전 윱방절제술, 확대술, 재건술, 확장기 삽입, 장기이식, 면역억제제 복용, 알콜 및 약물 남용 등 ) 
평가시기 수술 후 120일 
보조결과변수 3 
평가항목 유방 재건수술 시행 
평가시기 수술 후 120일 
보조결과변수 4 
평가항목 수술 경과 및 합병증 유무를 평가 
평가시기 수술 후 2주, 한달, 3달, 6달,12달 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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