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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/07
    • 검토/등록일 : 2021/01/14
    • 최종갱신일 : 2021/01/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005781 
연구고유번호 KYUH 2020-12-003-001 
요약제목 단기간 수술전 가온의 임상적 유용성 
연구제목 노인과 성인환자에서 단기간 수술전 가온의 임상적 유용성 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KYUH 2020-12-003-001 
승인일 2020-12-30 
위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158 
위원회 전화번호 042-600-9057 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9316 
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
연구실무담당자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9316 
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
등록관리자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9316 
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전신마취하에 정규수술을 받는 환자의 50-90%의 환자는 수술후 저체온을 경험한다. 특히, 노인환자의 경우, 연령증가에 따른 체온조절 기능의 감소와 피하 지방조직의 감소로 인해 주술기 저체온 발생의 위험성의 증가한다. 저체온은 심근 허혈, 심근경색과 같은 중증 심장질환의 발생위험성 증가, 약물대사의 지연, 수술부위 감염증가, 혈액응고 장애, 수혈 요구량 증가, 재원기간 증가를 초래할 수 있다. 주술기 저체온의 예방을 위한 여러방법들 중, 마취유도전 강제적-공기 가온 담요 (forced-air warming blanket)의 적용은 비용, 안전성, 효과 측면에서 가장 우수한 것으로 알려져 있다. 비록 마취유도전 강제적-공기 가온 담요의 최적의 적용시간은 아직 알려져 있지 않지만, 성인에서 짧은 시간(10-30분)의 마취유도전 가온(prewarming)도 전신마취후 저체온의 발생을 유의하게 감소시켰다. 하지만, 성인환자와 마찬가지로 노인환자에서도 짧은 시간의 마취유도전 가온이 저체온의 예방에 유용한지에 대하여는 연구된 바가 없다. 따라서 본 연구는 노인환자에서 짧은 시간의 마취유도전 가온의 유용성을 성인환자와 비교하고자 계획되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 40 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 성인군 
상세내용 성인군은 연령 20-50세의 성인환자들로 전신 마취유도전에 강제적-공기 가온 담요를 이용하여 최소 20분간 마취유도전 가온 (prewarming)을 받는다. 전신마취하의 체온 감시는 비인두 체온을 이용하여 지속적으로 마취종료시까지 측정한다. 마취유도전 및 마취종료후 체온감시는 고막체온을 이용하여 15분 간격으로 평가한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 노인 군 
상세내용 노인군은 연령 65세 이상의 노인환자들로 전신 마취유도전에 강제적-공기 가온 담요를 이용하여 최소 20분간 마취유도전 가온 (prewarming)을 받는다. 전신마취하의 체온 감시는 비인두 체온을 이용하여 지속적으로 마취종료시까지 측정한다. 마취유도전 및 마취종료후 체온감시는 고막체온을 이용하여 15분 간격으로 평가한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 20세에서 50세, 65세 이상의 환자중 본원에서 전신마취하에 수술을 받는 남,녀 환자  
대상자추출방법 비확률적 추출법  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 전신마취하에 수술받는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 1) 20세에서 50세, 65세 이상의 환자
2) 전신 마취하에 수술을 받는 환자
3) 미국 마취과 학회 신체 등급 분류상 1~3의 환자  
대상자 제외기준 1) 연령 51세~64세
2) 수술전 병동에서 측정한 체온이 37.5°C 이상 또는 36.0°C 미만
3) 비만(BMI >35kg/m2)
4) 중증 내분비계, 심혈관계, 또는 호흡계 질환
5) 정신과적 병력 및 인지기능 장애  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술종료시 중심체온 
평가시기 수술종료시 
보조결과변수 1 
평가항목 저체온(중심체온 < 36°C)의 발생율 
평가시기 마취 회복식 퇴실 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2023년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(unt1231@naver.com)
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