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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/05
    • 검토/등록일 : 2021/01/13
    • 최종갱신일 : 2021/01/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005778 
연구고유번호 DC20EISI0076 
요약제목 어깨 수술에서 지속적 갈비빗장신경 차단 
연구제목 어깨 수술에서 지속적 목갈비사이차단과 지속적 갈비빗장신경 차단시 반횡격막 차단 비교: 전향적 무작위 연구  
연구약어명 CCB 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DC20EISI0076 
승인일 2020-12-28 
위원회명 가톨릭대학교 대전성모병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 대흥로 64 
위원회 전화번호 042-220-9211 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 방승욱 
직위 조교수 
전화번호 042-220-9046 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구실무담당자  
성명 이영인 
직위 임상강사 
전화번호 042-220-9046 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
등록관리자  
성명 이영인 
직위 임상강사 
전화번호 042-220-9046 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-15 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 56 명
자료수집종료일 2021-09-10 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-09-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-15 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 DC20EISI0076 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 갈비빗장 신경 차단은 어깨관절을 지배하는 팔신경얼기를 차단하는 새로운 방법이다. 최근 관절경하 어깨수술에서의 갈비빗장신경차단과 목갈비사이차단을 비교한 무작위대조연구에 따르면 갈비빗장신경차단그룹에서 목갈비사이차단에서와 유사한 수술 후 진통 효과를 달성함과 동시에 반쪽 가로막 마비의 발생은 0% 임을 보고한 바 있어 기존 목갈비사이차단을 대체할 수 있는 방법으로 갈비빗장신경차단을 고려해볼 수 있게 되었다. 또한 수술 후 급성 통증을 조절하기 위해 목표하는 신경 주위에 도관을 거치하여 지속적으로 국소마취제를 주입하게 되면 단회 주입과 비교하여 수술 후 48시간까지 통증 감소 효과면에서 우위에 있는 것으로 보고되고 있다. 이 연구의 목적은 어깨 수술 후 지속적 목갈비사이 신경 차단과 지속적 갈비빗장 신경 차단에서 횡격막 마비와 제통 효과를 비교하고자 한다.
모든 환자는 무작위로 두 군으로 나뉘어진다. 실험군에서는 초음파를 이용하여 갈비빗장 신경차단을 시행한다. 대조군에서는 목갈비사이 차단을 시행한다. 그리고 두 군 모두에서 전신마취를 시행 받는다. 수술 후 양쪽 군 환자 모두에서 지속적 신경주위 무통주사를 주입한다. 횡격막 마비는 정해진 시간에 초음파를 이용하여 평가한다. 통증점수와 마약성 진통제 소비량은 양쪽 군 모두에서 수술 후 2일동안 정해진 시간에 평가된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 모든 환자는 무작위로 두 군으로 배정된다. 실험군에서 환자들은 초음파 유도하 갈비빗장 차단을 시행받는다. 대조군에서 환자들은 초음파 유도하 목갈비사이 차단을 시행받는다. 그리고 모든 환자에서 전신마취를 받는다. 수술 후 두군 모두에서 지속적 신경주위 무통주사를 투여받는다.
초음파 : X-Porte, Sonosite
국소마취제 : 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.2% 로피바카인 10ml (나로핀®, AstraZeneca, UK)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 지속적 갈비빗장신경 차단군 
목표대상자 수 28 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험군에서 환자들은 초음파 유도하 갈비빗장신경차단을 시행받는다. 그리고 전신마취를 받는다. 수술 후 지속적 신경주위 무통주사를 투여받는다. 초음파 : X-Porte, Sonosite 국소마취제 : 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.2% 로피바카인 10ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 
중재군 2 중재군명 지속적 목갈비사이 차단군 
목표대상자 수 28 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군에서 환자들은 초음파 유도하 목갈비사이 신경 차단을 시행받는다. 그리고 전신마취를 받는다. 수술 후 지속적 신경주위 무통주사를 투여받는다. 초음파 : X-Porte, Sonosite 국소마취제 : 1:200000 에피네프린이 혼합된 0.2% 로피바카인 10ml (나로핀®, AstraZeneca, UK) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
관절경하 어깨 수술을 받는 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 미국마취과 학회 신체 분류(ASA) 1,2,3 등급
나이 만 19세-80세
관절경하 어깨 수술을 시행 받는 환자  
대상자 제외기준 임상적으로 혈액응고장애가 있는경우
주사부위의 감염
국소마취제의 알레르기
심각한 심혈관계 질환 (미국마취과학회 신체 등급≥ 4)
체질량지수>35
당뇨병성 신경병증 이나 다른 신경병증이 있는경우
만성적으로 마약성 진통제를 투약받고 있는 경우
무통주사를 신청하지 않은경우
통증 점수나 무통주사 기계 조작법을 이해하고 습득할수 있는 능력이 부족한 경우
갈비빗장신경차단 또는 목갈비사이차단을 시행받기를 거부하는 경우
갈비빗장신경차단 또는 목갈비사이차단을 반드시 시행 받기를 원하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 횡경막 마비 
평가시기 신경차단직전, 회복 30분후, 수술 후 24시간 
주요결과변수 2 
평가항목 폐기능 측정 
평가시기 신경차단직전, 회복 30분후, 수술 후 24시간 
보조결과변수 1 
평가항목 마약성 진통제 소모량 
평가시기 회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 후 통증 
평가시기 회복실, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간, 32시간, 48시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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