상태 등록
최초제출일
2020/12/28
검토/등록일
2021/01/12
최종갱신일
2020/12/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005769 |
|---|---|
| 연구고유번호 | IRB 19-004 |
| 요약제목 | 경미 차량충돌사고에서 경추손상 발생여부에 관한 상관성 연구 |
| 연구제목 | 초경미 차량사고와 부상 발생 여부에 관한 연구 |
| 연구약어명 | MCA-CSI(Minor Car Accident - Cervical Spine Injury) |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CR320057 |
| 승인일 | 2020-08-11 |
| 위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
| 위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이강현 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-741-5400 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 육현 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-741-5401 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 육현 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-741-5401 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 16 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-11-05 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-12-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | IRB 19-004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구목적 : 본 연구는 범퍼 등의 가벼운 손상만 발생한 초경미 차량사고 시, 피추돌 차량의 탑승자가 상해를 호소하며 과다한 치료비와 합의금에 대한 청구가 증가하는 등 사회적 문제 지속되고 있어, 경미한 차량사고 시 객관적인 상해위험 판단기준을 마련하고자 함이며, ① 경미한 추돌사고재현시험, 범퍼카 충돌과 운전중 일상생활 충격에서 차체 충격량을 산출하고 충돌시험용 인체모형과 자원자의 시험 데이터를 상호 비교하여 목상해 위험도를 측정하고, ② 차량 탑승자의 거동을 분석하여 경미한 사고 시의 탑승자 부상 위험을 측정하고자 한다. 시험 시 자원자는 머리, 가슴 등에 가속도 센서를 부착하고, 운전석 또는 조수석 등에 탑승하며, 자원자의 머리와 목의 충격량을 동일한 조건(차종, 추돌속도)으로부터 획득한 인체 모형의 데이터와 비교한다. 2. 임상시험의 배경 : 자동차 안전기술의 발전과 함께 교통사고로 인한 인적‧물적 피해의 심도가 점차 감소하고 있으나, 경미사고 시 과다한 치료비에 대한 사회적 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 이에 따라, 경미한 차량사고 시 합리적인 대인배상을 위한 사회적 공감대 형성 및 객관적인 상해위험 판단기준을 마련하는데 필요성이 대두되어 근거자료로 제시하기 위한 임상시험을 계획한다. 3. 가설 : 차량충돌사고에서 충돌속도 8km/h 이하, 범퍼카에서 10km/h 이하에서는 2주이상 치료를 요하는 경추손상은 일어날 가능성이 적다. 4. 임상연구계획 : 저속 추돌사고 재현시험에서 추돌차는 SUV(올뉴쏘렌토), 피추돌차는 승용(올뉴스파크, LF쏘나타, 그랜저IG)이며 추돌차는 저속인 8 km/h 이하, 범퍼카 충돌시험에서는 범퍼카끼리 10 km/h 이하의 속도로 대상자(2곳)가 탑승한 피추돌차량의 뒤 범퍼(범퍼카의 경우 범퍼카 후면)을 추돌하게 되며, 운전 중 일상생활 충격시험에서는 과속방지턱 통과, 공사중 노면 통과, 급가속 등에 대한 시험이 진행된다. 자원자는 머리와 가슴 등에 가속도센서와 근육의 긴장상태 확인을 위한 근전도 센서를 목에 부착하고 1회의 시험에만 참여하며, 시험 전과 후에 목과 허리 부위의 상태에 대하여 본 연구에 참여하는 연세대학교 원주세브란스기독병원 전문의의 MRI 판독으로 저속 추돌에서 상해의 자각 증세 및 발생 여부를 판단한다. 본 저속 추돌시험에 관한 국내･외 여러 논문을 살펴보면, 경미한 추돌사고 속도(15km/h 이하)의 추돌에서는 경추 및 요추 부위에 상해가 발생되지 않았으며 일부 피험자가 불편함을 호소하였으나 수 일 이내에 사라진다고 보고되었다. 5. 연구방법 : 자원자에게 가속도 센서와 근전도 센서를 붙이고 차량의 운전석과 조수석 및 뒷좌석에 탑승하여 추돌재현시험 (피추돌차량 속도변화 5km/h이내), 범퍼카 (속도변화 8km/h이내) 및 일상운전충격 (과속방지턱 통과, 공사 중 노면 통과, 급가속)에서 머리와 상체에 운동변화가 있을 수 있음을 충분히 설명을 한 후 연구대상 동의서를 작성하고자 함. 추돌시험은 6월~11월 중 자동차기술연구소에서 추돌사고재현 및 범퍼카 시험은 견인식 충돌시험 장비로 진행되며, 운전 중 일상생활 충격은 실차 운전 중에 동승석 및 뒷좌석에 착석하여 진행됨 (시험 준비시간은 약 4시간이 소요되고 자원자가 피추돌차량 운전석에 앉아 실제 시험에 소요되는 시간은 약 10분 이내임), 해당 임상시험의 자원자는 개인정보 중에서 생년월일, 성별, 나이, 키, 몸무게만을 기입하며, 1회의 시험에만 참여함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 16명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 경미 차량충돌사고 탑승자 그룹 |
|
상세내용 ･ 자원자에게 가속도 센서와 근전도 센서를 붙이고 차량의 운전석과 조수석 및 뒷좌석에 탑승하여 추돌재현시험 (피추돌차량 속도변화 5km/h이내) 및 일상운전충격 (과속방지턱 통과, 공사 중 노면 통과, 급가속)에서 머리와 상체에 운동변화가 있을 수 있음을 충분히 설명을 한 후 연구대상 동의서를 작성하고자 함. 추 돌시험은 6월~11월 중 자동차기술연구소에서 추돌사고재현 및 범퍼카 시험은 견인식 충돌시험 장비로 진행되며, 운전 중 일상생활 충격은 실차 운전 중에 동승석 및 뒷좌석에 착석하여 진행됨 (시험 준비시간은 약 4시간이 소요되고 자원자가 피추돌차량 운전석에 앉아 실제 시험에 소요되는 시간은 약 10분 이내임) 해당 임상시험의 자원자는 개인정보 중에서 생년월일, 성별, 나이, 키, 몸무게만을 기입하며, 1회의 시험에만 참여함. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 범퍼카 충돌사고 탑승자 그룹 |
|
상세내용 ･ 자원자에게 가속도 센서와 근전도 센서를 붙이고 차량의 운전석과 조수석 및 뒷좌석에 탑승하여 범퍼카 (속도변화 8km/h이내) 충돌시험 및 일상운전충격 (과속방지턱 통과, 공사 중 노면 통과, 급가속)에서 머리와 상체에 운동변화가 있을 수 있음을 충분히 설명을 한 후 연구대상 동의서를 작성하고자 함. ･ 추돌시험은 6월~11월 중 자동차기술연구소에서 추돌사고재현 및 범퍼카 시험은 견인식 충돌시험 장비로 진행되며, 운전 중 일상생활 충격은 실차 운전 중에 동승석 및 뒷좌석에 착석하여 진행됨 (시험 준비시간은 약 4시간이 소요되고 자원자가 피추돌차량 운전석에 앉아 실제 시험에 소요되는 시간은 약 10분 이내임) ･ 해당 임상시험의 자원자는 개인정보 중에서 생년월일, 성별, 나이, 키, 몸무게만을 기입하며, 1회의 시험에만 참여함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
시험대상자의 선정기준 1) 만 19세 이상 운전이 가능한 성인 2) 일반인 중 참가를 희망하는 자 3) 본 임상시험에 서면 동의한 자 4) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있는 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
원내 게시를 통한 건강한 대상자의 자원모집 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S14.2)Injury of nerve root of cervical spine (S14.2)경추 신경근의 손상 |
경추의 채찍손상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
시험대상자의 선정기준 1) 만 19세 이상 운전이 가능한 성인 2) 일반인 중 참가를 희망하는 자 3) 본 임상시험에 서면 동의한 자 4) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있는 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
시험대상자 제외기준 1) 경추 및 요추부의 질환으로 진단을 받은 자 혹은 과거력 가진 자로 관련 경추 및 요추부의 통증, 손발 저림 등의 증상이 있는 자 2) 임상시험 개시 전 참여하지 않겠다는 의사 표명한 자 3) 임상시험 진행 중 중단 의사 표명한 자 4) 인공심장박동기(Pacemaker), 스텐트(Stent) 등 체내에 이식된 금속물질 또는 이식형 의료기기를 가지고 있는 대상자 5) 임산부 6) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전의 임상시험에 참여하고 충분한 시간이 경과하지 않은 자 7) 기타 시험책임자 및 담당자가 부적당하다고 판단한 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 생물학적동등성(Bio-Equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사고 전후 경추 MRI 상의 변화 |
|
| 평가시기 |
연구종료 이후 축적된 데이터 분석 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사고 2주 이후 근전도와 신경전도 결과 |
|
| 평가시기 |
사고 2주 이후 3주 이내 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2021년 4월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(yhmentor@gmail.com)(yhmentor@gmail.com) |
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