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Cefaclor 알레르기 환자에서 페니실린 항생제의 교차 반응 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/29

  • 검토/등록일

    2021/01/08

  • 최종갱신일

    2020/12/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005751
    연구고유번호 CR120062
    요약제목 Cefaclor 항생제에 대한 알레르기 반응이 확인된 환자에서 페니실린 항생제의 알레르기 교차 반응이 나타나는지를 확인하는 연구
    연구제목 Cefaclor 알레르기 환자에서 페니실린 항생제의 교차 반응 연구
    연구약어명 CRPCA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR120062
    승인일 2020-12-22
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이지호
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0926
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    연구실무담당자
    성명 이지호
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0926
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    등록관리자
    성명 이지호
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0926
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-29 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-29 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    세균 감염 치료를 위해 흔히 사용되는 페니실린과 세팔로스포린은 화학구조상 베타락탐 고리(β-lactam ring) 구조를 공유하는 항생제로 모두 베타락탐 고리에 결합하는 R1 측쇄(side chain)를 가지고 있다. 이러한 측쇄가 약제의 안정성 및 항균 범위에 관여하고 있으며 R1 측쇄가 세팔로스포린과 페니실린 사이의 교차 알레르기 반응에 중요한 역할을 한다고 알려져 있다.
     문헌들을 통해서 페니실린 항생제 알레르기 환자에서 2세대 이상의 세팔로스포린계 항생제의 안전한 사용에 대한 지침들이 발표되었다. 그러나 현재 국내 1차 의료기관에서 가장 널리 사용되는 2세대 세팔로스포린계 항생제인 세파클러(Cefaclor)에 알레르기가 있는 환자에서 페니실린계 항생제의 사용과 관련한 지침은 부족한 실정이다. 실제로 세파클러, 반합성 페니실린인 아목시실린(amoxicillin)과 암피실린(ampicillin)은 서로 유사한 측쇄를 가지고 있지만 교차 알레르기 반응에 대한 정보는 환자와 문헌에 따라 상이하다. 
    따라서, 본 연구에서는 세파클러 약물알레르기가 확인된 환자들을 대상으로 피부반응시험, 약물유발시험을 통해 페니실린계열 항생제의 교차 알레르기 반응을 확인하여, 페니실린계 항생제 사용에 대한 지침을 제시하고자 한다. 
    연구 방법은 세파클러 알레르기가 확인된 환자에서 페니실린계 항생제 (아목시실린, 암피실린, 피페라실린/타조박탐)에 대한 피부반응시험과 약물유발시험을 시행하여 교차반응이 일어나는 환자를 파악하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 50명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    세파클러 즉시형 약물알레르기 병력이 환인된 환자

    상세내용

    1. 세파클러 즉시형 약물알레르기에 합당한 병력이 확인되고, ImmunoCAP 검사에서 세파클러에 대한 혈청 특이 IgE 수치가 0.35 kU/L 이상으로 확인된 경우에 세파클러 알레르기로 진단한다.
    
    2. 교차반응의 정의:  페니실린계 항생제에 대한 피부반응시험(피부단자시험, 피내반응시험)과 혈청 특이 IgE 검사를 시행하여 한 가지 이상이라도 양성인 경우에는 교차 반응으로 정의한다. 피부반응시험의 농도는 ampicillin, amoxicillin은 2 mg/ml, 20 mg/ml 이며 piperacillin/tazobactam은 0.45 mg/ml, 4.5 mg/ml를 사용한다. 
    
    3. 아목시실린 피내반응시험에서 모두 음성이거나 고농도인 20mg/ml에서만 양성인 경우에는 위음성 또는 위양성 결과인지 확인을 위해서 약물유발시험을 시행하여, 최종적으로 교차반응 여부를 평가한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    즉시형 약물알레르기 반응으로 원인을 확인하기 위해 외래에 내원한 환자 중에서 원인 약물이 세파클러로 확인된 자를 대상으로 한다.
    대상자추출방법
    단일군 관찰 연구로써 내원한 환자의 순서대로 등록한다. 대조군은 모집하지 않고 대상자 추출방법은 사용하지 않는다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y40.1)Cefalosporins and other β-lactam antibiotics causing adverse effects in therapeutic use (Y40.1)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 세팔로스포린 및 기타 베타락탐 항생제 
    세파클러 약물 알레르기
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 세파클러 항생제에 대한 즉시형 약물알레르기의 병력이 확인된 자
    - ImmunoCAP을 통한 세파클러에 대한 혈청 특이 IgE: ≥0.35 kU/L
      (세파클러에 약물유발시험이 필수 조건은 아님)
    대상자 제외기준
    - 병력을 확인하였을 때 세파클러 알레르기 반응에 부합되지 않는 자
    - 동의서를 작성하지 않은 자
    -  만 19세 미만인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    세파클러 알레르기 환자에서 페니실린계 항생제 교차반응의 비율
    평가시기
    세파클러 알레르기 반응 발생 최소 1개월 이후에 시행하여 결과를 확인한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    Amoxicillin 피부반응시험을 통한 교차 반응의 정확도를 약물유발시험을 통해서 확인한다.
    평가시기
    Amoxicillin 약물 유발 시험은 세파클러 알레르기 반응 발생 최소 1개월 이후에 피부반응시험과 같이 시행한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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