상태 등록
최초제출일
2020/12/14
검토/등록일
2020/12/29
최종갱신일
2020/12/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005717 |
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연구고유번호 | 2020-0056 |
요약제목 | 펨토초레이저백내장수술 시 염증반응과 약제 |
연구제목 | 펨토초 레이져를 이용한 백내장 수술시 점안 약제에 따른 전방수내 사이토 카인 농도 비교에 대한 관찰연구 |
연구약어명 | anti-inflammatory eyedrops for femtosecond laser-assisted cataract surgery |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-0056 |
승인일 | 2020-01-17 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 차흥원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3680 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 차흥원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3680 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 차흥원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3680 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2020-0056 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술은 점차 널리 보급되고 있으나, 펨토초 레이저가 안구 내에 미치는 영향에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이에 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술시 수술 전 약제의 점안에 따라 수술 중 채취한 전방수내 cytokine 농도 차이를 통해 항염작용을 비교해보고자 하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받는 환자 총 120명을 무작위로 4군으로 배정하여 전향적으로 관찰하였다. 아무 약제도 점안하지 않은 대조군 30명, Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®) 안약을 점안한 30명, Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 안약을 점안한 30명, 마지막으로 Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®), Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 두 안약 모두 점안한 30명으로 구성하였다. 안약은 수술 1시간 전, 수술 20분 전, 수술 직전에 걸쳐 3회 점안하였다. 펨토초 레이저를 이용한 전낭절개와 핵조각내기 후 26 gauge needle을 이용하여 약 0.1cc의 전방수를 1회 취득하였다. 이 검체를 이용하여 Cytokine과 PGE2 농도를 정량 분석하였다. |
중재군 수 | 4 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 아무 약제도 점안하지 않은 대조군 |
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중재군 2 |
중재군명 스테로이드군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®) 안약 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군 |
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중재군 3 |
중재군명 비스테로이드항염제군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 안약 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군 |
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중재군 4 |
중재군명 스테로이드, 비스테로이드항염제 복합군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®), Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 두 안약 모두 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H26.99)Cataract, unspecified, unspecified side (H26.99)상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 |
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백내장 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 21세(Year)~80세(Year) |
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단안에 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
이전에 안과적수술력이나 외상력이 있거나, 각막혼탁, 망막병증, 녹내장, 포도막염, 약시 또는 수술 중 후낭파열과 같은 합병증을 경험한 환자군 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
전방수내 인터루킨 6 농도 |
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평가시기 |
펨토초레이저 직후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
전방수내 인터루킨 8 농도 |
|
평가시기 |
펨토초레이저 직후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
전방수내 종양괴사인자 α 농도 |
|
평가시기 |
펨토초레이저 직후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
전방수내 프로스타글란딘 E2 농도 |
|
평가시기 |
펨토초레이저 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
나이 |
|
평가시기 |
연구포함시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
성별 |
|
평가시기 |
연구포함시 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
눈 방향 |
|
평가시기 |
연구포함시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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