상태 등록
최초제출일
2020/12/07
검토/등록일
2020/12/24
최종갱신일
2024/01/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005698 |
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연구고유번호 | SCHUH 2020-10-026-002 |
요약제목 | 분만 후 발생한 빈혈에서 주사철분제 보충이 산욕기 우울증 개선에 미치는 영향 에 관한 연구 |
연구제목 | 분만 후 발생한 빈혈에서 카르복시말토오스수산화제이철착염의 보충이 산욕기 우울증 개선에 미치는 영향에 관한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SCHUH 2020-10-026-002 |
승인일 | 2020-12-04 |
위원회명 | 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
위원회 전화번호 | 02-709-9750 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이정재 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9320 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
연구실무담당자 | |
성명 | 오정원 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-709-9320 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
등록관리자 | |
성명 | 임진아 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-709-9320 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 96 명 | |
자료수집종료일 | 2023-11-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2023-12-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 제이더블유중외제약주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
산후 우울증은 대게 분만 4-6주후에 심해지는 우울감과 이로 인한 증상을 보이는 질환으로, 심한정도 및 증상은 다양하나 부모로서 또는 신생아 및 가족에 대한 죄책감을 느끼게 되거나, 부모역할 및 변화로 인해 과도한 스트레스를 받게 되거나 심할 경우 자살까지 보고됨.우리나라에서도 산후우울증의 빈도는 3.4%~ 42.5%까지 다양하게 보고되고 있지만, 이에 대한 조기진단은 잘 이루어 지고 있지 않는 실정이며 약물치료 외에는 예방 및 개선방안에 대해서 뚜렷한 임상적 지침이 제시되지 않은 상황임. 또한, 산욕기는 분만과정 및 생리적 변화로 인해 빈혈에 매우 취약한 시기이며, 빈혈은 신체적 정신적으로 취약할 수 있는 산욕기의 삶의 질을 저하시키는 신체증상 (피로감 등) 및 산후 우울증과도 관련성이 입증되었음. 그러나, 지금까지 산욕기 빈혈에 대한 정맥철분제제의 투여가 산후 우울증 및 피로감으로 인한 삶의 질 저하에 대한 개선 효과를 입증한 연구는 보고된적이 없음. 이에 본 연구진은 산욕기 빈혈을 신속하고 효과적으로 교정할 수 있는 정맥철분제제의 투여로 빈혈로 인한 신체증상을 개선시키고 더불어 산후 우울증을 예방하는데 기여할 수 있을 것으로 예상함. 본 연구에서 분만 후 발생한 빈혈에 대한 주사용 철분제제(ferric hydroxide carboxymaltose)의 1000-1500mg 의 투여시(시험군), 주사용 철분제제 투여 없이 고식적인 빈혈치료를 한 경우(대조군)와 비교하여 산후 우울증의 개선에 미치는 영향을 확인하려함. 산후우울중 및 빈혈의 개선 여부는 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 설문지 및 피로도 평가설문지와 혈액검사 (Hb, ferritin, transferrin saturation)로 평가하여 비교할 예정임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
본 연구에서 분만 후 발생한 빈혈에 대한 주사용 철분제제(ferric hydroxide carboxymaltose)의 1000-1500mg 의 투여시(시험군), 주사용 철분제제 투여 없이 고식적인 빈혈치료를 한 경우(대조군)와 비교하여 산후 우울증의 개선에 미치는 영향을 확인하려함. 산후우울중 및 빈혈의 개선 여부는 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 설문지 및 피로도 평가설문지와 혈액검사 (Hb, ferritin, transferrin saturation)로 평가하여 비교할 예정임. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 분만 후 발생한 빈혈에 대해 시험군에는 분만 (또는 제왕절개 수술) 1~3일 후에 페린젝트주(ferric hydroxide carboxymaltose) 1000mg 을 투여함 (1500mg 의 투여가 필요할 경우, 연구 등록 1주 뒤인 첫번째 외래 방문시에 500mg 을 추가로 투약함) |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 대조군에서는 일반적으로 분만 후 발생한 빈혈에서 처방하는 경구 철분제를 각긱관의 기존 처방기준대로(용법, 종류, 기간) 처방함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기(O99.0)Anaemia complicating pregnancy, childbirth and the puerperium (O99.0)임신, 출산 및 산후기에 합병된 빈혈 |
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임신, 자연분만, 제왕절개 분만, 만삭 분만, 산후 우울증, 산후 빈혈 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~45세(Year) |
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① 19~45세 사이의 임산부 중, 임신주수 37주 0일 이후에 분만 후 산욕기에 철결핍성 빈혈이 발생한 경우 중, ② 분만 1-3일째에 시행한 혈액검사에서 Hb level이 8 g/dl ≤ Hb <11g/dl 이고, ③ 분만 1-3일째에 시행한 혈액검사에서 ferritin level < 30ng/ml 이거나 transferrin saturation (TSAT) < 20% 이고, ④ 분만 1-3일째에 시행한 에딘버러 산후 우울증 척도(Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS) 검사에서 EPDS score ≥ 8 인 경우 |
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대상자 제외기준 |
① 지난 3개월 사이에 철분 주사제를 투여받은 적이 있는 경우 ② 분만 1-3일째에 혈액검사 결과 Hb 수치가 8g/dL 미만인 경우 ③ 이전에 철분 주사제 투여시 부작용이 발견되었던 경우 ④ 이전에 우울증 및 기분장애(mood disorder)의 진단을 받은 적이 있는 경우 ⑤ 그 외, 연구자가 판단하기에 연구에 적합하지 않은 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
분만 후 8주째 EPDS 점수, 등록시점부터 분만 후 8주 사이의 EPDS 점수 변화 |
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평가시기 |
1) 분만 후 8주째; 2) 등록시점부터 분만 후 8주째까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
분만 후 8주째 EPDS 점수 <8의 빈도 |
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평가시기 |
분만 후 8주째 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
피로도 평가점수 변화, EPDS 점수 변화 양상 |
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평가시기 |
분만 후 1~3일째, 10일째, 4주째, 6주째, 8주째 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
헤모글로빈(Hb) 수치, 페리틴(ferritin)수치, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation) 수치 |
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평가시기 |
분만 1~3일째부터 분만 8주 후까지 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
IV ferric carboxymaltose 1000mg투여로 인한 부작용 |
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평가시기 |
분만 1~3일째부터 분만 8주 후까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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