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일차 슬관절 전치환술시 트라넥사믹산 수술중 단독 정맥주사요법과 단독 관절강내 주사요법, 정맥 주사 및 관절강내 복합요법과의 효과 비교연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/07

  • 검토/등록일

    2020/12/24

  • 최종갱신일

    2020/12/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005703
    연구고유번호 KHNMC 2016-12-005-002
    요약제목 일차 슬관절 전치환술시 트라넥사믹산 수술중 단독 정맥주사요법과 단독 관절강내 주사요법, 정맥 주사 및 관절강내 복합요법과의 효과 비교연구
    연구제목 일차 슬관절 전치환술시 트라넥사믹산 수술중 단독 정맥주사요법과 단독 관절강내 주사요법, 정맥 주사 및 관절강내 복합요법과의 효과 비교연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHNMC 2016-12-005-002
    승인일 2017-07-05
    위원회명 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892
    위원회 전화번호 02-440-8107
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김강일
    직위 교수
    전화번호 02-440-6151
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
    연구실무담당자
    성명 배중권
    직위 전임의
    전화번호 02-440-6151
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892
    등록관리자
    성명 배중권
    직위 전임의
    전화번호 02-440-6151
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 240 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 강동경희대학교의대병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강동경희대학교의대병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    슬 관절 전치환술 시 출혈량 감소 및 통증 감소는 수술 후 합병증 감소 및 환자 만족도를 높였으며 이를 위한 많은 노력들이 지속적으로 시행되었다. Tranexamic acid 투여 시 수술 후 출혈량 감소 효과는 이미 입증되어 널리 사용되고 있으며 Tranexamic acid는 정맥을 통한 투여와 관절강 내 투여하는 방법이 있다. 정맥을 통한 투여 시 출혈량 감소 효과는 입증되어 있으나 전신적인 작용으로 인해 thromboembolic complication에 대한 가능성이 있어 투여 시 주의가 필요하다. 이로 인해 관절강 내 tranexamic acid 투여 방법이 연구 되었고 전신적 흡수율은 줄이고 정맥을 통한 투여와 마찬가지로 출혈량을 줄인다는 보고들이 있다. 하지만 관절강 내 tranexamic acid을 투여하는 방법은 관절강 내 약물을 주입하기 위한 방법은 다양하고 복잡하다. 따라서 본 연구에서는 기존의 multimodal pain injection에 tranexamic acid를 병합하여  TXA 투여를 시행하는 방법으로 간소화하였다. 이 연구의 목적은 복합요법과 단독 정맥 주사요법, 간소화 된 단독 관절강 내 주사요법 투여 시 출혈량 감소 효과 및 통증 조절에 대해정량적 분석을 하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 240명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    그룹 1(정맥주사요법)

    상세내용

    이 연구는 슬관절 인공관절 치환술 시 1:1:1 로 할당된 세가지 다른 TXA 투여 방법에 대하여 주요결과변수와 보조결과변수를 평가,비교하기 위해 행해졌다. Group 1(정맥주사요법)은 15mg/kg 트라넥사믹산(신풍제약)을 100ml 생리 식염수에 섞어 정맥 주사로 수술 중 1회(토니켓을 푼후), 수술 후 1회(병동에 올라 온후 6시간 뒤) 투여하였다. Group1 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다.
    관찰군 2

    관찰군명

    그룹 2(단독 관절강 내 투여)

    상세내용

    Group 2(관절강 주위 투여)는 PAMC(Periarticular multiodal 칵테일 주입)와 혼합된 TXA 1g을 내측 캡슐, 측면 캡슐, 전방 및 후방 캡슐 주변, 대퇴사두근 힘줄에 시멘트를하기 직전 직접 주입하였다. PAMC에는 로피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg, 케토롤락 45mg, 트리암시놀론 40mg, 모르핀 5mg, 세포티암 1g, 일반 식염수 60ml 등이 들어 있었다. Group2 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다.
    관찰군 3

    관찰군명

    그룹 3(복합 투여)

    상세내용

    Group 3(복합투여)은 IV-TXA와 PAMC-TXA 투여를 모두 받았다. 일반 식염수 100ml를 함유한 15mg/kg IV TXA를 그룹 1 환자와 동일한 방법으로 두 번 투여 후 PAMC에 혼합된 TXA 1g을 그룹 2와 같은 방식으로 주어졌다. Group3 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    이 연구는 2017년 6월부터 2019년 12월까지 전향적 비교연구로서 본원에서 퇴행성 관절염으로 인공관절 전 치환술을 시행 받을 환자를 대상으로 연구를 진행하였다.
    대상자추출방법
    표본 크기는 주요 결과 변수의 차이를 기준으로 평가되었으며, 80%의 검정력, 0.5의 알파 오차, 5%의 중도 탈락율을 가정했을 때 각 그룹에서 78개의 무릎으로 계산되었다. 잠재적 탈락 가능성을 감안하여 각 그룹에는 80개의 무릎이 포함되었다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 
    슬관절 퇴행성 관절염을 진단 받은 자로 인공관절 전치환술이 필요한 상태인 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~90세(Year)
    이 연구는 2017년 6월부터 2019년 12월까지 전향적 비교연구로서 본원에서 퇴행성 관절염으로 시멘트 타입의 posterior stabilized 단측 인공관절 전 치환술을 시행 받을 증상이 있는 240명의 환자를 대상으로 연구를 진행하였다.
    대상자 제외기준
    이차성 골관절염 및 일주일 간격으로 양측 인공관절 수술을 하는 경우의 두번째 무릎, 십자인대 보존형 타입이나, stem type의 기구를 사용하는 대상자에서 제외하였다. 또한 알레르기 반응 과거력이 있는 자, 혈전응고장애가 있는 자, 수술 전 혈전용해제를 복용하던 자, 심혈관 또는 뇌혈관 장애로 투여의 금기증에 해당하는 자, 재수술 환자, 정맥 내 항 혈전 조절 법에 부작용이 있어 중단한 환자는 연구에서 제외하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈색소 수치 감소 값
    평가시기
    수술전, 수술후 1일 , 수술후 2일, 수술후 5일
    주요결과변수 2
    평가항목
    총 배액량
    평가시기
    수술후 1일
    보조결과변수 1
    평가항목
    계산된 실혈량
    평가시기
    수술 후 2일째까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    수혈율
    평가시기
    입원기간
    보조결과변수 3
    평가항목
    임상적 합병증
    평가시기
    입원기간 및 수술 후 6달까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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