상태 등록
최초제출일
2020/12/07
검토/등록일
2020/12/24
최종갱신일
2020/12/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005703 |
---|---|
연구고유번호 | KHNMC 2016-12-005-002 |
요약제목 | 일차 슬관절 전치환술시 트라넥사믹산 수술중 단독 정맥주사요법과 단독 관절강내 주사요법, 정맥 주사 및 관절강내 복합요법과의 효과 비교연구 |
연구제목 | 일차 슬관절 전치환술시 트라넥사믹산 수술중 단독 정맥주사요법과 단독 관절강내 주사요법, 정맥 주사 및 관절강내 복합요법과의 효과 비교연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | KHNMC 2016-12-005-002 |
승인일 | 2017-07-05 |
위원회명 | 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김강일 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-440-6151 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
연구실무담당자 | |
성명 | 배중권 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-440-6151 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
등록관리자 | |
성명 | 배중권 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-440-6151 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-06 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 240 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-06 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
슬 관절 전치환술 시 출혈량 감소 및 통증 감소는 수술 후 합병증 감소 및 환자 만족도를 높였으며 이를 위한 많은 노력들이 지속적으로 시행되었다. Tranexamic acid 투여 시 수술 후 출혈량 감소 효과는 이미 입증되어 널리 사용되고 있으며 Tranexamic acid는 정맥을 통한 투여와 관절강 내 투여하는 방법이 있다. 정맥을 통한 투여 시 출혈량 감소 효과는 입증되어 있으나 전신적인 작용으로 인해 thromboembolic complication에 대한 가능성이 있어 투여 시 주의가 필요하다. 이로 인해 관절강 내 tranexamic acid 투여 방법이 연구 되었고 전신적 흡수율은 줄이고 정맥을 통한 투여와 마찬가지로 출혈량을 줄인다는 보고들이 있다. 하지만 관절강 내 tranexamic acid을 투여하는 방법은 관절강 내 약물을 주입하기 위한 방법은 다양하고 복잡하다. 따라서 본 연구에서는 기존의 multimodal pain injection에 tranexamic acid를 병합하여 TXA 투여를 시행하는 방법으로 간소화하였다. 이 연구의 목적은 복합요법과 단독 정맥 주사요법, 간소화 된 단독 관절강 내 주사요법 투여 시 출혈량 감소 효과 및 통증 조절에 대해정량적 분석을 하고자 하였다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 240명 |
관찰군 수 | 3 |
관찰군 1 |
관찰군명 그룹 1(정맥주사요법) |
상세내용 이 연구는 슬관절 인공관절 치환술 시 1:1:1 로 할당된 세가지 다른 TXA 투여 방법에 대하여 주요결과변수와 보조결과변수를 평가,비교하기 위해 행해졌다. Group 1(정맥주사요법)은 15mg/kg 트라넥사믹산(신풍제약)을 100ml 생리 식염수에 섞어 정맥 주사로 수술 중 1회(토니켓을 푼후), 수술 후 1회(병동에 올라 온후 6시간 뒤) 투여하였다. Group1 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 그룹 2(단독 관절강 내 투여) |
상세내용 Group 2(관절강 주위 투여)는 PAMC(Periarticular multiodal 칵테일 주입)와 혼합된 TXA 1g을 내측 캡슐, 측면 캡슐, 전방 및 후방 캡슐 주변, 대퇴사두근 힘줄에 시멘트를하기 직전 직접 주입하였다. PAMC에는 로피바카인 150mg, 에피네프린 0.3mg, 케토롤락 45mg, 트리암시놀론 40mg, 모르핀 5mg, 세포티암 1g, 일반 식염수 60ml 등이 들어 있었다. Group2 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다. |
|
관찰군 3 |
관찰군명 그룹 3(복합 투여) |
상세내용 Group 3(복합투여)은 IV-TXA와 PAMC-TXA 투여를 모두 받았다. 일반 식염수 100ml를 함유한 15mg/kg IV TXA를 그룹 1 환자와 동일한 방법으로 두 번 투여 후 PAMC에 혼합된 TXA 1g을 그룹 2와 같은 방식으로 주어졌다. Group3 에 대하여 주요결과변수(혈색소 수치 감소 값, 총배액양) 와 보조결과변수(계산된 실혈량, 수혈율)을 평가하고 비교하였다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
이 연구는 2017년 6월부터 2019년 12월까지 전향적 비교연구로서 본원에서 퇴행성 관절염으로 인공관절 전 치환술을 시행 받을 환자를 대상으로 연구를 진행하였다. |
---|---|
대상자추출방법 |
표본 크기는 주요 결과 변수의 차이를 기준으로 평가되었으며, 80%의 검정력, 0.5의 알파 오차, 5%의 중도 탈락율을 가정했을 때 각 그룹에서 78개의 무릎으로 계산되었다. 잠재적 탈락 가능성을 감안하여 각 그룹에는 80개의 무릎이 포함되었다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 |
슬관절 퇴행성 관절염을 진단 받은 자로 인공관절 전치환술이 필요한 상태인 자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 60세(Year)~90세(Year) |
|
이 연구는 2017년 6월부터 2019년 12월까지 전향적 비교연구로서 본원에서 퇴행성 관절염으로 시멘트 타입의 posterior stabilized 단측 인공관절 전 치환술을 시행 받을 증상이 있는 240명의 환자를 대상으로 연구를 진행하였다. |
|
대상자 제외기준 |
이차성 골관절염 및 일주일 간격으로 양측 인공관절 수술을 하는 경우의 두번째 무릎, 십자인대 보존형 타입이나, stem type의 기구를 사용하는 대상자에서 제외하였다. 또한 알레르기 반응 과거력이 있는 자, 혈전응고장애가 있는 자, 수술 전 혈전용해제를 복용하던 자, 심혈관 또는 뇌혈관 장애로 투여의 금기증에 해당하는 자, 재수술 환자, 정맥 내 항 혈전 조절 법에 부작용이 있어 중단한 환자는 연구에서 제외하였다. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈색소 수치 감소 값 |
|
평가시기 |
수술전, 수술후 1일 , 수술후 2일, 수술후 5일 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
총 배액량 |
|
평가시기 |
수술후 1일 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
계산된 실혈량 |
|
평가시기 |
수술 후 2일째까지 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수혈율 |
|
평가시기 |
입원기간 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
임상적 합병증 |
|
평가시기 |
입원기간 및 수술 후 6달까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동