상태 등록
최초제출일
2020/12/04
검토/등록일
2020/12/15
최종갱신일
2021/12/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005677 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUH 2020-10-025 |
| 요약제목 | 굴곡성 기관지경을 사용한 기관내 삽관 시 튜브의 사면 방향이 미치는 영향 |
| 연구제목 | 굴곡성 기관지경을 사용한 기관내 삽관 시 기관내 튜브의 사면 방향이 삽관 수행과 수술 후 인후통에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUH 2020-10-025 |
| 승인일 | 2020-12-03 |
| 위원회명 | 경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130 |
| 위원회 전화번호 | 053-200-5430 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김현지 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-420-5863 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김현지 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-420-5863 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김현지 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-420-5863 |
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 86 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
굴곡성 기관지경 유도 하에 기관내 튜브 거치 과정에서 발생하는 후두 및 성문 주위 외상을 최소화하고 보다 신속한 기관내 삽관 수행을 하고자 함이 연구목적이다. 기관내 튜브를 기관지경을 통해서 밀어 넣을 때 튜브의 사면 방향이 미치는 영향을 조사한다. 튜브 말단이 환자의 구강에 들어가기 전에 사면 방향이 왼쪽을 향하는 대조군과 사면이 뒤쪽을 향하는 실험군으로 나누어 튜브 삽관을 시행한다. 기관지경 시술자는 튜브 진입 시의 저항 정도에 따라 등급을 매기고 증례기록지에 기록한다. 수술 종료 시 후두를 검사하여 외상을 평가한다. 수술 후 인후통과 쉰목소리의 중증도를 확인하여 기록한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 요인설계(Factorial) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
기관내 튜브 삽입 시 튜브 사면의 방향이 왼쪽을 향하는 군과 사면 방향이 뒤쪽을 향하는 군으로 나뉘어진다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 L군 |
|
목표대상자 수 43 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 기관내 삽관 시 튜브의 사면의 방향이 왼쪽을 향한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 B군 |
|
목표대상자 수 43 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 기관내 삽관 시 튜브의 사면의 방향이 뒤쪽을 향한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
|---|---|
기도 손상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 18세(Year)~65세(Year) |
|
• ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification system 1 ~ 2 • 수술 시간이 3시간 이내로 예상되고 수술 후 patient-controlled-analgesia 사용이 계획되지 않은 복강경하 담낭절제술, 위∙소장 등 소화기계 수술, 복강경하 부인과 수술, 유방수술을 시행 받는 자 • 연구의 목적, 내용 등에 관하여 충분히 설명을 듣고 동의서에 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
• 어려운 기도 삽관 예상 인자: Mallampati class III 또는 IV, Thyromental distance <6.5 cm, 체질량지수> 30 kg/m2, • 임부 • 최근 상기도감염이나 인후통의 병력이 있는 경우 • 현재 스테로이드를 투여 받는 경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인후통 |
|
| 평가시기 |
수술 종료 시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
쉰목소리 |
|
| 평가시기 |
수술 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2023년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(dittojee@naver.com)(dittojee@naver.com) |
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