상태 등록
최초제출일
2020/11/10
검토/등록일
2020/11/27
최종갱신일
2020/11/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005634 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020GR0205 |
| 요약제목 | 수술 전 환자에서 코로나바이러스 감염증 선별 검사의 역할 |
| 연구제목 | 수술 전 환자에서 코로나바이러스 감염증 선별 검사의 역할 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020GR0205 |
| 승인일 | 2020-05-18 |
| 위원회명 | 고려대학교 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 성북구 안암로 145 |
| 위원회 전화번호 | 02-3290-1133 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 민병욱 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2626-3079 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 서지현 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2626-1147 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 서지현 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2626-1147 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1500 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-10-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2020GR0205 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
우한에서 시작된 신종 코로나바이러스(COVID-19)가 전 세계적으로 확산되고 있어 의료계에서 우려가 커지고 있습니다. 이러한 상황에서 지속적인 환자 치료 및 바이러스 전파 방지를 위하여 의료 종사자의 안전을 보장하는 것이 중요하다고 생각됩니다. 수술 전 환자에서 COVID-19 선별검사를 시행하여 그 효과를 후향적으로 연구하고자 하였고, 2020년 3월 30일부터 2020년 4월 30일까지 본원에서 전신마취 하에 수술을 시행받은 환자를 후향적으로 분석하였습니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 1500명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 수술 전 COVID-19 선별검사를 시행 받은 환자 |
|
상세내용 2020년 03월 30일부터 2020년 04월 30일까지 약 01개월 간, 본원에서 수술을 위해서 COVID-19 선별검사를 시행 받은 환자를 대상으로 선별검사결과(양성/음성)를 의료기록을 재검토하여 후향적 연구 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2020년 03월 30일부터 2020년 04월 30일까지 약 01개월 간, 본원에서 수술을 위해서 COVID-19 선별검사를 시행 받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
2020년 03월 30일부터 2020년 04월 30일까지 약 01개월 간, 본원에서 수술을 위해서 COVID-19 선별검사를 시행 받은 환자를 후향적으로 연구 (비확룰적 추출법) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
코로나바이러스감염증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
2020년 03월 30일부터 2020년 04월 30일까지 약 01개월 간, 본원에서 수술을 위해서 COVID-19 선별검사를 시행 받은 모든 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
제외기준 없음 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
COVID-19 선별검사 결과 (양성/음성) |
|
| 평가시기 |
연구대상자 등록시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
병원내 감염전파 여부 |
|
| 평가시기 |
연구대상자 등록시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
