본 임상시험은 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에 대한 자가유래 피부섬유아세포의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구로서 다기관, 무작위배정, 임상시험대상자 및 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 3상 연구이다.
자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 대상자가 본 임상시험에 등록되면 스크리닝 기간동안 본 임상시험에 적합성 여부를 위해 검사를 받게된다. 본 임상시험에 참여하는 동안 총 8 회 방문(전화방문 1 회 포함)을 하게 되며, 선정/제외 기준을 만족하는 대상자는 임상시험용의약품을 총 3 회 투여(Visit 3, Visit 4, Visit 5)하여 Visit 7(6 개월)에서 1 차 및 2 차 유효성 평가를 실시하며, 매 방문시 안전성을 평가한다.

대상자는 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정한다. 시험약 또는 위약을 2주 간격으로 3회, 피내주사한다.
시험약: 2.0×10^7개 자가섬유아세포를 함유한 멸균된 영약수액 조성액/ 1 mL 바이알
대조약: 멸균된 영양수액 조성액/ 1 mL 바이알
투여 부위: 양쪽 뺨의 직경 4 cm의 여드름 흉터부위
투여용량: 1회 시술시 각 뺨의 여드름 흉터부위에 1 mL 용량의 1개 바이알 사용함. 총 투여량은 최대 2 mL

상세내용

시험약을 최대 2 mL씩 2주 간격으로 3회, 피내주사한다.

상세내용

대조약을 최대 2 mL씩 2주 간격으로 3회, 피내주사한다.

Cicatrix: 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터

1) 나이는 만 19세 이상 60세 미만인 자
2) 시험자의 평가에 따라, 표준화된 7단계 Photoguide 지표 중 4단계 이상의 여드름 흉터를 가진 자
3) 가임여성의 경우 의학적으로 증명된 피임에 동의한 자
4) 여드름의 치유과정에서 수반된 함몰성 흉터를 가진 자로서 전문가로부터 의학적인 치료가 필요하다고 진단을 받은 자 
5) 조혈 및 혈액응고 기능에서 다음의 결과를 만족하는 자
- White Blood Cell ≥ 4.5×10^3/µL, ≤ 11.0×10^3/µL
- Platelet count ≥ 100×10^3/µL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
6) 대상자 본인 또는 법적 대리인이 서면 동의한 자

1) 임신부 및 수유부
2) 우(牛)단백 및 젠타마이신에 과민반응을 가진 자
3) HIV, HCV, HBV 항원 양성인 자
4) 최근 6개월 이내 여드름 흉터와 관련된 다른 임상시험에 참여한 자
5) 만성 피부 질환자, 변성된 표피조직 부위에 국소적인 감염이 있는 자
6) 임상시험 기간 동안 의학적 처치가 요구되는 급성, 만성 전염성 질환자
7) 혈당이 300 mg/dl 이상 이거나 조절되지 않는 당뇨병을 가진 자
8) 중증의 심장질환을 가진 환자(심근경색/협심증/부정맥/울혈성 심부전 등)
9) 만성 신부전 환자 
10) 중증의 간질환(간부전, 급성 또는 만성 간염, 간경화 등)을 가진 자
11) 약제 또는 기타 물질에 과민반응의 병력을 가진자 
12) 자가면역질환(홍반성 낭창/류마티스성 관절염/중증 근무력증 등)을 가진 자
13) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
14) 켈로이드 환자
15) 심각하게 진행중인 여드름 환자
16) 코르티코스테로이드를 병용 또는 상용 하는 경우(급성 과민반응에 대한 처치를 위해 투여하거나 본 임상시험용의약품 투여 전 6개 이전부터 낮은 용량[Methyl prednisolone 20 mg이하 또는 그에 상응약물]로 투여하는 경우는 허용)
17) 자가유래섬유아세포에 대한 치료력을 가진 자
18) 등록 이전 1년 이내의 여드름 치료 약제 복용(염증개선 효과만 있는 국소투여 항생제는 허용)
19) 최근 4주 이내 안면부 여드름 흉터와 관련된 성형수술 또는 시술을 받은 자
20) 심각한 정신과적 질환의 동반으로 임상시험 대상으로 부적합하다고 판단되는 자
21) 이 외에 시험자가 임상시험에 참여가 부적합하다고 판단하는 환자

표준화된 7단계 Photoguide 방법 - 2단계 이상 개선된 대상자 비율

투여 후 6개월

ECCA grading scale 점수 변화량

투여 후 6개월

6단계 함몰성 여드름 흉터의 개선도

투여 후 6개월

대상자 만족도 점수 변화량

투여 후 6개월

표준화된 7단계 Photoguide 방법 - 1단계 개선된 대상자 비율

투여 후 6개월

이상반응

스크리닝(~-9주), 베이스라인(-8주)), 투여 후 0주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월

신체검진

스크리닝(~-9주), 베이스라인(-8주), 투여 후 0주, 2주, 4주, 3개월, 6개월

실험실적 검사

스크리닝(~-9주), 투여 후 6개월

활력징후

스크리닝(~-9주), 베이스라인(-8주), 투여 후 0주, 2주, 4주, 3개월, 6개월