심각한 치조골 위축 (Atrophy of Alveolar ridge)를 보이는 환자에 있어서, 통상적 골이식법 (GBR; guided bone regeneration)에 비교하여 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 뼈이식재를 이용한 이식법은 우월한 임상적 결과를 나타낼 것으로 사료됨.

다기관 무작위 대조 연구
 : 통상적 골이식법 (GBR)을 받는 환자를 대조군, 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 디지털 골이식재를 이용한 골이식법을 받는 환자를 시험군으로 설정하여 안정성과 유효성을 평가함

1차 유효성 평가
- 이식된 골이식재의 안정성 평가
2차 유효성 평가
- 임상적 유효성 평가 (합병증 및 환자와 술자 선호도 평가)
신생골 MicroCT 및 조직학적 분석 (골이식 후 임플란트 이식을 위해 삭제하는 골을 버리지 않고 MicroCT를 통한 방사선학적 및 조직학적 분석을 시행함)

치조골 결손 부위에 골이식복합재료를 이식 후 경과 관찰 및 골조직 채취후 조직학적 분석 실시 

상세내용

골이식 부위의 골량, 골밀도, 골구조와 관련된 parameter에 관한 방사선, 조직학적 분석 평가

상세내용

골이식 부위의 골량, 골밀도, 골구조와 관련된 parameter에 관한 방사선, 조직학적 분석 평가

치조골 위축

1) 만 20세 이상 75세 미만으로 악골의 성장이 완료된 성인 환자
2) 전신질환이 없거나 있더라도 내과적으로 잘 조절되고 있는 환자들
3) 1개 이상의 치아가 결손되어 있거나 임플란트를 위하여 골이식이 필요한 환자  
4) 본 임상시험에 자의로 참여 결정하고 피험자 동의서에 서면으로 동의한 자 
5) 비흡연자이거나 하루 흡연량 1갑(20개피) 이하로 흡연할 경우
6) 추적 관찰 기간 동안 방문을 준수하며 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자

1) 임산부
2) 대사성 질환을 보이는 환자 (조절되지 않는 당뇨 등)
3) ) 골 물질대사(Bone metabolism)에 영향을 줄 수 있는 약물을 최근 6개월 이내에 7일이상 지속적으로 투여받은 적이 있는자 (예, Biophosphonates, Corticosteroids)
4) 조절되지 않는 치은염, 치주염, 치아우식증을 가지고 있는 환자
5) 시술부위에 방사선 치료를 받은 경험이 있는 환자
6) 출혈성 질환이 있거나 항응고제 복용이 필요한 환자
7) 골이식재/임플란트 재료에 알러지가 있는 환자
8) 하루에 흡연량 1갑(20개피)초과 흡연하는 경우
9) 기타 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우

이식된 골이식재의 안정성 평가

골이식술 시행 6개월 후

임상적 안전성/유효성, 이상반응 평가 신생골 MicroCT 및 조직 분석

골이식술 시행 6개월 후