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전신마취 하 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 받는 고령 환자에서 근이완 역전을 위한 sugammadex 와 neostigmine 이 수술 후 호흡기계 합병증에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/18

  • 검토/등록일

    2020/11/24

  • 최종갱신일

    2020/11/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005630
    연구고유번호 AJIRB-MED-INT-20-238
    요약제목 비뇨기과 수술을 받는 고령 환자에서 sugammadex 와 neostigmine 이 수술 후 호흡기계 합병증에 미치는 영향
    연구제목 전신마취 하 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 받는 고령 환자에서 근이완 역전을 위한 sugammadex 와 neostigmine 이 수술 후 호흡기계 합병증에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-INT-20-238
    승인일 2020-09-29
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 허민
    직위 조교수
    전화번호 031-219-5689
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 허민
    직위 조교수
    전화번호 031-219-5689
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 허민
    직위 조교수
    전화번호 031-219-5689
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 180 명
    자료수집종료일 2021-11-16 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-11-23 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 AJIRB-MED-INT-20-238
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    신경근 차단제는 전신 마취를 받는 환자에서 기도 삽관을 포함한 수술 중 기도 관리를 용이하게 하고, 수술 환경 및 수술 시야를 개선한다. 그러나, 신경근 차단제 투여에 의한 잔여 근이완은 각성 및 회복 지연뿐 아니라 상부 기도 폐쇄, 저산소 혈증, 무기폐 및 폐렴과 같은 수술 후 폐 합병증와 연관이 있다. 따라서, 이러한 수술 후 잔여 근이완을 예방하기 위하여, 신경근 차단을 길항하는 길항제(항콜린에스테라제)의 투여가 권고된다. 한편, sugammadex는 근이완 길항제로 rocunoium과 주객 결합체를 형성하여 rocuronium의 근이완 효과를 무력화 시킨다. Sugammadex의 근이완 길항작용은 항콜린에스테라제인 neostigmine과 비교하였을 때 더 빠르고, neostigmine과 달리 깊은 근 이완 상태에서도 효과적인 역전이 가능하다. 그러나, 수술 후 폐합병증을 예방하는 데 있어 sugammadex의 효능은 아직 확립되어 있지 않다. 
    경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술은 전립선 비대증 및 비침윤성 방광 종양의 수술적 치료방법으로써, 수술 시 환자의 움직임 방지를 위하여 충분한 근이완이 필요하나, 수술 시간은 1시간 내외로 짧은 편이고 상대적으로 고령 환자가 많다. 따라서, 이러한 환자에서 기존의 항콜린에스테라제 (anticholinesterases)로 근이완을 역전시키려면 수술 종료 후 충분한 시간이 필요하며, 근이완의 부적절한 역전 및 잔여 근이완이 발생할 가능성이 있어 수술 후 폐 합병증을 야기할 수 있다. 
     따라서 본 연구에서는 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 받는 고령 환자를 대상으로 rocuronium 투여 후 sugammadex 또는 neostigmine에 의해 근이완을 역전시키고 sugammadex가 neostigmine과 비교하여 수술 후 폐합병증의 발생 빈도를 감소시킬 수 있는지 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술 종료 후, 사연속 자극 (TOF) count가 2개 이상일 때, 근이완 역전을 위해 군 배정에 따라 마취의가 sugammadex (실험군) 2mg/kg 또는 neostigmine (대조군) 0.07mg/kg (최대 5mg)를 투여한다. Neostigmine 투여 군은 neostigmine 1mg 당 glycopyrrolate 0.1-0.2mg을 함께 투여한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    슈가마덱스 군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 종료 후, 근이완 역전을 위해 sugammadex 2mg/kg 을 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    네오스티그민 군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술 종료 후, 근이완 역전을 위해 neostigmine 0.07mg/kg (최대 5mg) 을 투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C67.9)Malignant neoplasm of bladder, unspecified (C67.9)상세불명의 방광의 악성 신생물 
    전립선 비대증
    방광 종양
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 위해 기관 삽관을 이용한 전신 마취를 받는 환자
    - 미국 마취과학회 신체 등급 I-III
    대상자 제외기준
    - 심각한 만성 신장 질환 (CKD stage ≥4 or GFR < 30 ml/min/1.73m2 ) 
    - 심각한 만성 간 질환 (AST 또는 ALT 가 정상 상한치의 두 배 이상 상승한 경우)
    - Sugammadex 또는 neostigmine에 알러지가 있는 환자 
    - 임산부
    - 의사결정능력이 결여된 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 폐 합병증의 총 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 재원 기간 동안
    보조결과변수 1
    평가항목
    잔여 근이완 발생 빈도
    평가시기
    회복실 재원기간동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    길항제 투여 후 발관 까지 걸린 시간
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    길항제 투여 후 수술실 퇴실까지 걸린 시간
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 4
    평가항목
    회복실 재원 기간
    평가시기
    회복실 재원기간동안
    보조결과변수 5
    평가항목
    회복실 재원 기간 내 합병증 발생 빈도
    평가시기
    회복실 재원기간동안
    보조결과변수 6
    평가항목
    총 입원 기간
    평가시기
    재원기간 내
    보조결과변수 7
    평가항목
    30일 이내 재입원 빈도
    평가시기
    수술 후 30일 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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