상태 등록
최초제출일
2020/11/18
검토/등록일
2020/11/24
최종갱신일
2020/11/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005630 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-INT-20-238 |
요약제목 | 비뇨기과 수술을 받는 고령 환자에서 sugammadex 와 neostigmine 이 수술 후 호흡기계 합병증에 미치는 영향 |
연구제목 | 전신마취 하 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 받는 고령 환자에서 근이완 역전을 위한 sugammadex 와 neostigmine 이 수술 후 호흡기계 합병증에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-INT-20-238 |
승인일 | 2020-09-29 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 허민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-5689 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 허민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-5689 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 허민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-5689 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-18 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 180 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-16 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-11-23 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-18 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | AJIRB-MED-INT-20-238 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
신경근 차단제는 전신 마취를 받는 환자에서 기도 삽관을 포함한 수술 중 기도 관리를 용이하게 하고, 수술 환경 및 수술 시야를 개선한다. 그러나, 신경근 차단제 투여에 의한 잔여 근이완은 각성 및 회복 지연뿐 아니라 상부 기도 폐쇄, 저산소 혈증, 무기폐 및 폐렴과 같은 수술 후 폐 합병증와 연관이 있다. 따라서, 이러한 수술 후 잔여 근이완을 예방하기 위하여, 신경근 차단을 길항하는 길항제(항콜린에스테라제)의 투여가 권고된다. 한편, sugammadex는 근이완 길항제로 rocunoium과 주객 결합체를 형성하여 rocuronium의 근이완 효과를 무력화 시킨다. Sugammadex의 근이완 길항작용은 항콜린에스테라제인 neostigmine과 비교하였을 때 더 빠르고, neostigmine과 달리 깊은 근 이완 상태에서도 효과적인 역전이 가능하다. 그러나, 수술 후 폐합병증을 예방하는 데 있어 sugammadex의 효능은 아직 확립되어 있지 않다. 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술은 전립선 비대증 및 비침윤성 방광 종양의 수술적 치료방법으로써, 수술 시 환자의 움직임 방지를 위하여 충분한 근이완이 필요하나, 수술 시간은 1시간 내외로 짧은 편이고 상대적으로 고령 환자가 많다. 따라서, 이러한 환자에서 기존의 항콜린에스테라제 (anticholinesterases)로 근이완을 역전시키려면 수술 종료 후 충분한 시간이 필요하며, 근이완의 부적절한 역전 및 잔여 근이완이 발생할 가능성이 있어 수술 후 폐 합병증을 야기할 수 있다. 따라서 본 연구에서는 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 받는 고령 환자를 대상으로 rocuronium 투여 후 sugammadex 또는 neostigmine에 의해 근이완을 역전시키고 sugammadex가 neostigmine과 비교하여 수술 후 폐합병증의 발생 빈도를 감소시킬 수 있는지 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
수술 종료 후, 사연속 자극 (TOF) count가 2개 이상일 때, 근이완 역전을 위해 군 배정에 따라 마취의가 sugammadex (실험군) 2mg/kg 또는 neostigmine (대조군) 0.07mg/kg (최대 5mg)를 투여한다. Neostigmine 투여 군은 neostigmine 1mg 당 glycopyrrolate 0.1-0.2mg을 함께 투여한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 슈가마덱스 군 |
목표대상자 수 90 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술 종료 후, 근이완 역전을 위해 sugammadex 2mg/kg 을 투여한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 네오스티그민 군 |
목표대상자 수 90 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 수술 종료 후, 근이완 역전을 위해 neostigmine 0.07mg/kg (최대 5mg) 을 투여한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C67.9)Malignant neoplasm of bladder, unspecified (C67.9)상세불명의 방광의 악성 신생물 |
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전립선 비대증 방광 종양 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
- 경요도적 전립선 절제술 또는 방광 종양 절제술을 위해 기관 삽관을 이용한 전신 마취를 받는 환자 - 미국 마취과학회 신체 등급 I-III |
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대상자 제외기준 |
- 심각한 만성 신장 질환 (CKD stage ≥4 or GFR < 30 ml/min/1.73m2 ) - 심각한 만성 간 질환 (AST 또는 ALT 가 정상 상한치의 두 배 이상 상승한 경우) - Sugammadex 또는 neostigmine에 알러지가 있는 환자 - 임산부 - 의사결정능력이 결여된 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 폐 합병증의 총 발생 빈도 |
|
평가시기 |
수술 후 재원 기간 동안 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
잔여 근이완 발생 빈도 |
|
평가시기 |
회복실 재원기간동안 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
길항제 투여 후 발관 까지 걸린 시간 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
길항제 투여 후 수술실 퇴실까지 걸린 시간 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
회복실 재원 기간 |
|
평가시기 |
회복실 재원기간동안 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
회복실 재원 기간 내 합병증 발생 빈도 |
|
평가시기 |
회복실 재원기간동안 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
총 입원 기간 |
|
평가시기 |
재원기간 내 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
30일 이내 재입원 빈도 |
|
평가시기 |
수술 후 30일 이내 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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