본 인체적용시험은 면역기능이 저하된 성인을 대상으로 상황버섯균사체 추출물을 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기위하여 계획되었다. 인체적용시험대상자는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 2회/일 섭취한다. 본 인체적용시험의 목적은 투여기간 8주 후 시험군(상황버섯균사체 추출물)이 대조군(Placebo)과 비교하여 NK cell activity의 증가가 우월하다는 것을 증명하고자 한다.

시험식품 : 상황버섯균사체 추출물(1,000 mg/day)  
대조식품 : 위약(덱스트린 1,000 mg/day)
8주간, 1일 2회, 1회 1캡슐씩 경구로 섭취함.

상세내용

상황버섯균사체 추출물 1,000mg/day 로 1일 2회, 1회 1캡슐로 8주간 경구 복용

상세내용

위약 제제를 1일 2회, 1회 1캡슐로 8주간 경구 복용

달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견

1. 만 20세 이상 65세 이하의 남녀
2. 말초혈액 WBC가 3×1000/μl 이상 10×1000/μl 미만인 자
3. 시험 시작 전 1년 이내에 2회 이상 상기도감염 또는 상기도감염을 초래할 수  있는 대표적인 질환인 감기 증상이 있었던 자
4. 본 시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자(또는 법정대리인) 가 자의로 서명한 자

1. 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액·종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자(단, 대상자의 상태를 고려하여 연구책임자의 판단에 따라 연구에 참여 가능)
2. 조절되지 않는 고혈압이 있는 자 (160/100mmHg 이상, 연구대상자 10분 안정 후 측정기준) 
3. 조절되지 않는 당뇨병 환자 (공복혈당 126mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 
4. AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 혈중치가 해당기관 정상 상한치의 3배 이상인 자7,8,9 
5. Creatinine 혈중치가 남자 2.4mg/dL, 여자 1.8mg/dL 초과한 자 
6. 스크리닝 전 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 섭취했거나 섭취중인 자 
7. 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자 
8. 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자 
9. 시험 식품 관련 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자 
10. 본 연구 중에 다른 연구에 참가할 계획이 있는 자 
11. 본 연구 시작 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여 받은 자 
12. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 자

자연살해세포 활성

0주(섭취전), 8주

백혈구수

0주(섭취전), 8주

인터페론 감마

0주(섭취전), 8주

인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 인터루킨 6, 인터루킨 12

0주(섭취전), 8주

면역글로불린 G1, 면역글로불린 G2, 면역글로불린 M

0주(섭취전), 8주

종양 괴사 인자 알파

0주(섭취전), 8주