상태 등록
최초제출일
2020/09/15
검토/등록일
2020/09/24
최종갱신일
2021/03/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005427 |
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연구고유번호 | YWNR-15-2-044 |
요약제목 | 월경통 완화를 위한 환경호르몬 노출을 최소화하는 식습관변화 검증연구 |
연구제목 | 여성의 생애주기별 환경호르몬 관련 여성건강문제 인식과 행위특성에 따른 인지행동 프로그램 개발 및 효과 |
연구약어명 | DMI |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | YWNR-15-2-044 |
승인일 | 2015-06-24 |
위원회명 | 연세대학교 원주의과대학 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
등록관리자 | |
성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-15 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 32 명 | |
자료수집종료일 | 2018-05-02 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-05-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주의과대학 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-15 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2015R1D1A3A010177462 |
2. 연구비지원기관 | |
기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018R1A2B6001385 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주의과대학 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 및 배경: 일회용품이나 편의점 음식구입이 편리해지면서 환경호르몬에 노출될 위험성이 증가되고 있다. 이에 식습관 섭취를 변화시키는 행위변화를 통해 건강한 삶을 추구하는데 기여하고자 한다. 이에 식습관 섭취 변화중재가 월경통과 비스페놀 배출에 효과가 있는지를 확인하기 위함이다. 대상자, 중재 및 측정변수: 30명의 월경통이 심한 여대생(10점 척도에서 5점이상인 경우)을 대상으로 소그룹 환경호르몬 관련 교육, 식습관 실천 체크 및 참여자간 SNS 통한 참여자간 지지를 포함한 중재를 실시하였다. 측정 결과변수는 월경통과 비스페놀 수치를 조사하였다. 가설: 식습관 섭취 변화중재는 워경통과 비스페놀 수치에 영향을 줄것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
식이섭취 변화중재는 1) 소규모 교육, 2)모니터링, 3)동료간 지지로 구성되어있다. 소규모 교육은 90분간 진행되며, 환경호르몬이 여성의 생식건강에 미치는 영향, 환경호르몬에 노출되었다고 생각하는 자가평가 , 환경호르몬 섭취를 최소화할 수 있는 권고 및 실천에 대한 자가계약으로 구성되어 있다. 또한 모니터링은 소규모 교육 4주 후 매주 일요일에 식습관 변화 체크리스트를 보내 실천을 모니터링 한다. 마지막으로 동료지지는 SNS통해 경험을 나누고 지지하도록 구성되었다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 식습관변화중재 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 식이섭취 변화중재는 1) 소규모 교육, 2)모니터링, 3)동료간 지지로 구성되어있다. 소규모 교육은 90분간 진행되며, 환경호르몬이 여성의 생식건강에 미치는 영향, 환경호르몬에 노출되었다고 생각하는 자가평가 , 환경호르몬 섭취를 최소화할 수 있는 권고 및 실천에 대한 자가계약으로 구성되어 있다. 또한 모니터링은 소규모 교육 4주 후 매주 일요일에 식습관 변화 체크리스트를 보내 실천을 모니터링 한다. 마지막으로 동료지지는 SNS통해 경험을 나누고 지지하도록 구성되었다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
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스스로 월경통이 10점 척도에서 5점 이상이라고 한 여성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 21세(Year)~29세(Year) |
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1) 월경통이 10점 척도에서 5점 이상인 여성 2) 기숙사에 거주하는 여자 대학생 3) 연구목적을 이해하고 중재에 참여하고 소변채취를 동의한 여성 |
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대상자 제외기준 |
1) 어떠한 질병이라도 진단받아 현재 치료를 받고 있는 여성 2) 월경통이 10점 척도에서 4점이하인 여성 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
월경통 |
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평가시기 |
중재전 그리고 중재후 3회의 월경주기 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
소변내 비스페놀 |
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평가시기 |
중재전 그리고 중재후 3회의 월경주기 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
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최종 연구대상자 수 | 30 명 |
논문게재건수 | 1 |
논문 1 | 박소미, 정재원. Effects of a dietary modification intervention on menstrual pain and urinary BPA levels:A single group clinical trial . BMC Women's Health . SCI. 2021-02-09 , VOL : 21 페이지 : 1 ~ 9 https://doi.org/10.1186/s12905-021-01199-3 |
결과 업로드 | 결과.pdf |
연구결과 등록일 | 2021/03/17 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 프로토콜.pdf |
결과요약 |
식습관 변화중재는 3번의 월경주기에서 모두 통계적으로 유의하게 월경통을 감소시켰다. 소변내 BPA 수준은 두번째 월경주기 까지 감소되었다. 약 43%의 대상자는 식습관 교정 중재를 잘 이행하였다. 이행수준에 따라 그룹을 구분하여 잘 이행한 그룹이 월경통은 3번의 월경주기동안 모두 통게적으로 유의하게 덜 이행한 집단보다 감소하였다. BPA수준은 감소하였으나 이행수준을 구분한 두집단간 차이는 없었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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