기존의 연구에서 한계점을 보완하여 HA filler 를 이용한 귀두음경 확대를 통해 조루증 치료의 효과와 안정성을 알아 보고자 함
즉, 1) 검증된 조루의 정의에 부합하는 환자를 대상으로 하고 2) 객관적 평가 방법 (IELT 측정)과 검증화 된 설문지(예, PEP, PEDT)를 통해 조루증 치료의 효과를 평가하고 3) 객관적인 안정성 평가를 위해 성기능에 대한 IIEF-5 설문지를 이용하여 평가하고 그 외 부작용 사례와 건수를 구체적으로 평가한 연구가 필요함. 또한 향후 이 결과를 토대로 조루증 치료에 보다 적합한 치료법을 연구하고자 함.

히알루론산 필러를 이용한 귀두 확대술
시술 전 마취: 피험자의 귀두를 국소도포마취제(5% Emla)를 30 분간 도포 후, lidocaine 25mg+prilocaine 25mg 주입한다. 
주입량: 주입용량은 시험자 판단에 따라 피험자 별 다르게 주입되며 2-4cc 주입한다, 필러는 이전 연구들에 의거하여 1 회 최대 4mL 까지 주입될 수 있다. 
주입 방법: 연구자의 필요에 따라 피험자 별 27~30G needle 을 사용하여 Linear Threading techinique 또는 Fan technique  (선형 역행 방법 혹 부채살 주입법)으로 귀두 점막하 5-6mm 정도의 깊이에 주입한다. 
시술 후 : 약 15분의 시술  후 피험자에게 1주간 예방적 항생제 및 소염제를 처방한다.

상세내용

시술 전 마취: 피험자의 귀두를 국소도포마취제(5% Emla)를 30 분간 도포 후, lidocaine 25mg+prilocaine 25mg 주입한다. 
주입량: 주입용량은 시험자 판단에 따라 피험자 별 다르게 주입되며 2-4cc 주입한다, 필러는 이전 연구들에 의거하여 1 회 최대 4mL 까지 주입될 수 있다. 
주입 방법: 연구자의 필요에 따라 피험자 별 27~30G needle 을 사용하여 Linear Threading techinique 또는 Fan technique  (선형 역행 방법 혹 부채살 주입법)으로 귀두 점막하 5-6mm 정도의 깊이에 주입한다. 
시술 후 : 약 15분의 시술  후 피험자에게 1주간 예방적 항생제 및 소염제를 처방한다.

조루증

1. 본 임상시험 및 임상시험용 의료기의 특성에 대해 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고, 서면 동의한 한국인  2. 만 19 세 이상 65 세 이하 성인 남성  3. 6 개월 이상 고정적인 이성 (결혼한 배우자 포함)과 정기적인 성관계를 가진 환자로서, 시험기간 중 이를 유지할 계획이 있는 환자  4. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V 에서 정의한 조루병력 12 5. Run-in 기간 중 서로 다른 4 일 동안 최소한 4 회의 성교를 시도하려는 의지가 있고, 평균 4 회 중 3 회 이상, 즉 75% 이상의 성행위에서  ①평생 지속된 (Lifelong) 조루는 IELT 가 1 분 이하 13 ②후천적 (Acquired) 조루는 IELT가 3분이하로, Sexual History 설문조사 상  9번 항목 -‘후천적인 것임‘, 11번 항목 - ‘예＇라고 답변한 경우 10 6. 한글판 조루 진단표 (PEDT) 상 11 점 이상 14 7. 임상시험 내용에 대해 이해하고 협조적이며 (각 방문 기간 사이에 4 회 이상 성교 시행하도록 노력하며 미리 예정된 선택적 수술 (elective surgery)을 연기할 의지가 있는 자) 임상시험 종료일까지 참여가 가능하다고 판단된 시험대상자  8. 의사소통 가능한 자 (문맹이거나 연구대상자 설문지 및 일지의 질문을 이해할 수 없는 자는 배제)  9. 연구대상자 일지 카드를 완성하고자 하는 의지가 있는 자 (스크리닝기간 동안 연구대상자 일지 카드를 충분히 작성하지 못하는 환자는 제외됨)  10. 귀두크기에 상관없이 귀두확대에 동의한자  11. 본임상시험기간동안 귀두확대를 위한 다른 처치나 치료의 중단에 동의한 자 12. 포경수술을 받은 자 또는 포경수술을 받지 않았더라도 음경의 이완상태에서 포피가 귀두부를 덮고 있지 않은 자 13. 임상시험용 의료기기 시술 후 적어도 1 개월 이상 금욕(성관계,  자위행위 등)에 동의한 자 14. 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 자

1. 신경학적 질환, 감염증 (만성전립선염, 요도염), 손상, 수술 (골반 또는 척추) 등의 병력이 있고 이 병력이 현재 조루증과 연관이 있다고 판단되는 경우, 또는 약물력 (Opioid 등)이 현재 조루증과 연관이 있다고 판단되는 경우  2. 스크리닝 시점을 기준으로 2 년이내 귀두부위에 히알루론산 필러 주입을 받은 자 3. 임의의 불안정한 의학적 상태, 정신적 혹은 알코올 및 약물 남용 이상 (최근 6 개월간 기준) 등 시험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 시험대상자  4. 여성파트너가 배우자의 성관계에 대한 관심이 감소한 상태이거나 성교통 등 성기능 장애를 가진 경우  5. 여성파트너가 임신 상태인 경우 6. 출혈성 경향이 있거나, 임상시험용 의료기기 시술 2 주 전부터 시술 후 2 주까지 항응고제, 항혈소판제 투여를 중단할 수 없는 자 (단,  저용량(300mg/day  이하)의 아스피린 투여는 허용한다.) 7. 과거에 조루증 치료목적으로 음경배부신경절단술을 시행받은자 8. 과거에 음경확대수술(지방, 대체진피이식)을 받은 자(단, 히알루론산 또는 콜라겐을 이식받은지 2 년이 지난 경우 및 치골상부 지방제제술, 현수인대절제술등의 음경길이 연장 수 술의 경우에는 허용한다.) 9. 음경 기형(페이로니 병; Peyronie’s disease )으로 임상시험용 의료기기의 시술이 불가능한자 10. 아나필락시스(anaphylaxis) 또는 심한 복합성 알레르기(allergy) 증상이 나타난 병력이 있는 자 11. 비후성 반흔 또는 켈로이드성 병력이 있는 자 12. 과거에 국소마취제(EMLA Cream 또는 이에 준하는 리도카인(lidocaine) 제제)에 부작용이 있었던 자 13. 히알루론산에 대하여 과민반응이 있는 자 14. 귀두 부위에 임상시험에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 염증성 및/ 또는 감염성 질환이 있는 자 15. 과거에 양성 또는 악성 종양, 성병성 림프육아종(lymphogranuloma venereum), 성전염성 질환이 있었거나 현재 있는 자  16. 자가면역성 질환의 병력이 있거나 면역치료를 받는 자 17. 상기 이외에, 시험책임자 또는 시험담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자

시술 전 대비, 시술 후 12 주후 5~12 주 사이에 측정된 IELT 의 평균 변화량

V1(두번째 방문), V3(네번째방문)

시술 전 대비 시술 12 주 후 측정된 PEP 4 개 문항에 대해서 항목별 점수 변화 (합 또는 평균)

V0(첫번째 방문), V3(네번째방문)

시술 전 대비 시술 12 주 후 측정된 PEDT 점수 총 합의 평균 변화

V0(첫번째 방문), V3(네번째방문)

시술 12 주 후 측정된 PGIC 중 ‘향상됨’ 이상의 응답률 또는 ‘훨씬 향상됨’ 이상의 응답률

V3(네번째방문)

임상시험용 의료기기 시술 전 대비 시술 후 4 주, 12 주째 귀두 둘레의 기저치로부터의 차이값

V0(첫번째 방문), V1(두번째 방문),V2(세번째 방문), V3(네번째방문)