GC5131 은 코로나19에 감염되어 완치된 자의 혈장에서 면역글로불린 항체를 정제하여 코로나19 감염자에 수동면역을 시행하였을 때, 효과적인 치료 결과를 보일 것으로 기대할 수 있다. 
본 임상시험에서 코로나19 감염증으로 진단받은 환자에서 치료제로 GC5131 을 용량별로 투여하였을 때 유효성과 안전성을 확인한다.

저, 중, 고 용량(각 2500mg, 5000mg, 10000mg)의 GC5131을 1회 점적정맥주사 한다.
무작위배정 결과 시험군으로 배정된 경우, 배정된 시험군의 용량을 확인하고 해당하는 바이알 수를 확정하여 준비한다. 대조군으로 배정된 경우 대조약 50 mL을 준비한다.
초기 30분 동안은 0.01∼0.02 mL/kg/min으로 점적정맥 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6∼1.2 mL/min 투여) 시험대상자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다.

상세내용

GC5131 2,500 mg 을 1회 점적정맥주사 한다.
무작위배정 결과 시험군으로 배정된 경우, 배정된 시험군의 용량을 확인하고 해당하는 바이알 수를 확정하여 준비한다. 대조군으로 배정된 경우 대조약 50 mL을 준비한다.
초기 30분 동안은 0.01∼0.02 mL/kg/min으로 점적정맥 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6∼1.2 mL/min 투여) 시험대상자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다.

상세내용

GC5131 5,000 mg을 1회 점적정맥주사 한다.
무작위배정 결과 시험군으로 배정된 경우, 배정된 시험군의 용량을 확인하고 해당하는 바이알 수를 확정하여 준비한다. 대조군으로 배정된 경우 대조약 50 mL을 준비한다.
초기 30분 동안은 0.01∼0.02 mL/kg/min으로 점적정맥 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6∼1.2 mL/min 투여) 시험대상자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다.

상세내용

GC5131 10,000mg 을 1회 점적정맥주사 한다.
무작위배정 결과 시험군으로 배정된 경우, 배정된 시험군의 용량을 확인하고 해당하는 바이알 수를 확정하여 준비한다. 대조군으로 배정된 경우 대조약 50 mL을 준비한다.
초기 30분 동안은 0.01∼0.02 mL/kg/min으로 점적정맥 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6∼1.2 mL/min 투여) 시험대상자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다.

상세내용

생리식염수 50mL 를 1회 점적정맥주사 한다.
무작위배정 결과  대조군으로 배정된 경우 대조약 50 mL을 준비한다.
초기 30분 동안은 0.01∼0.02 mL/kg/min으로 점적정맥 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6∼1.2 mL/min 투여) 시험대상자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다.

코로나바이러스 감염증 19

1)무작위배정 3 일 이내 PCR 방법으로 코로나 19 로 확진 받은 자로서 코로나 19 와  관련된 임상 증후로 입원 치료중인 자
2) 무작위배정시 코로나 19 의 임상적 증세가 나타난 지 7 일 이내인 자
3) 코로나 19 와 관련하여 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자이거나 위험인자로 만 70 세이상 고령이거나 만 60 세 이상의 경우 기저질환(당뇨병, 고혈압, 비만(BMI 30 이상), 흡연) 중 1 개 이상 보유한 자
4) 본 임상시험에 자발적으로 참여할 것을 본인 또는 법정대리인이 자발적으로 서면동의한 자

1) 코로나 19 로 확진 받은 자이나 임상적 증상이 없는 자
2) 코로나 19 로 확진 받은 자이나 침습적인 기계호흡 또는 체외막산소공급 (ECMO, extracorporeal membrane oxygenation) 이 필요한 자
3) 코로나 19 에 이환되기 전 보조산소요법 중인 자
4) 임상시험용의약품 투여전 4 주이내 타 질환으로 항바이러스제 투여 받은 적 있는 자
5) 스크리닝 전 3 개월 이내에 면역글로불린 제제를 투여받았거나 코로나 19 의 혈장 수혈치료의 경험이 있는 자
6) IgA 결핍증을 진단 받은 적이 있는 자
7) 스크리닝 시 검사상 Creatinine 수치가 정상범위 상한치 보다 2 배 이상인 신기능 장애
환자
8) 혈전, 색전증의 과거력이 있는 자 및 혈전색전증의 위험이 높은 자
9) 심기능이 저하되어 있는 환자 [NYHA (new York Heart Association) Functional Class III 또는 IV] ; 또는 뇌심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자 (허혈성질환, 심장혈관장애,뇌혈관장애, 혈관장애 등)

9단계 순위척도 점수가 2점이상 감소하거나 1 또는 2 단계에 도달한 대상자의 비율

7, 14, 21, 28일

바이러스 음전, CT value, titer

7, 14, 21, 28일

안전성과 유효성 두 가지 측면에서 적절한 최소용량은 GC5131 10,000 mg으로 판단됨. 또한 유효성 결과 해석에 영향이 있을 수 있는 변수들을 고려하여 다음 단계 추가 연구를 통해 수동 면역이 필요한 고령이거나 기저질환이 있는 코로나19 감염자에서 GC5131의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대됨.