국내에서는 아직 풍선이관성형술에 대한 연구 자료가 부족하여 이관 협착 질환을 가진 환자가 고막환기관 삽입술 외에는 마땅한 대안이 없는 상황이다. 이관 협착 질환으로 인한 반복적인 삼출성 중이염, 만성 중이염, 이충만감, 청력저하가 발생하는 환자들의 치료를 목적으로 국내에서 개발된 풍선이관성형술 기기의 효용성을 제시하고자 이관 협착 질환으로 인해 발생한 중이염 환자를 대상으로 치료 개선효과 및 시술의 효과와 안전성을 전향적 무작위 대조군 비교연구를 통해 평가하고자 한다.

1) 시험군
이관풍선성형술과 활성대조약 처방을 동시에 한다. 이관풍선성형술 2주 뒤 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 위한 진료를 한다. 이관풍선성형술 3개월 뒤 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7)를 시행하고 1년 시점에 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7) 검사를 재시행한다. 내원 시 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 반복한다.

2) 대조군
활성대조약을 처방한다. 3개월 뒤 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7)를 시행한다. 이관풍선성형술 효과의 일차평가항목으로 시술 후 3개월 경과 후 이관기능 개선 결과를 확인한다. 3개월이 지난 시점에서 이관기능의 호전이 없는 경우, 환자가 원할 경우 이관풍선성형술을 시행할 수 있도록 한다. 이관풍선성형술 시행 후 시험군과 동일하게 2주, 3개월, 1년 경과 후 안정성과 유효성을 확인한다. 내원 시 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 반복한다.

상세내용

이관풍선성형술과 활성대조약 처방을 동시에 한다. 이관풍선성형술 2주 뒤 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 위한 진료를 한다. 이관풍선성형술 3개월 뒤 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7)를 시행하고 1년 시점에 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7) 검사를 재시행한다. 내원 시 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 반복한다.

상세내용

활성대조약을 처방한다. 3개월 뒤 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, Valsalva 검사, 이관 기능 설문조사(ETDQ-7)를 시행한다. 이관풍선성형술 효과의 일차평가항목으로 시술 후 3개월 경과 후 이관기능 개선 결과를 확인한다. 3개월이 지난 시점에서 이관기능의 호전이 없는 경우, 환자가 원할 경우 이관풍선성형술을 시행할 수 있도록 한다. 이관풍선성형술 시행 후 시험군과 동일하게 2주, 3개월, 1년 경과 후 안정성과 유효성을 확인한다. 내원 시 시술 부위 확인 및 이상반응 유무 확인을 반복한다.

① 만 19세 이상, 80세 미만의 성인 환자
② 6개월 이상 이관기능장애와 동반된 만성 중이염(삼출성 중이염, 진주종성 만성 중이염 포함)을 가진 환자
③ 기존에 고실환기관 삽입, 유양돌기절제술 또는 고실성형술을 시행 받은 자의 경우, 수술 후 1개월 이상 지속적인 삼출성 중이염 또는 이관기능저하를 보이는 환자
④ 환자 자의에 의하여 임상연구 참여를 동의하고 서면동의서에 서명한 경우

① 만 19세 이상, 80세 미만의 성인 환자
② 6개월 이상 이관기능장애와 동반된 만성 중이염(삼출성 중이염, 진주종성 만성 중이염 포함)을 가진 환자
③ 기존에 고실환기관 삽입, 유양돌기절제술 또는 고실성형술을 시행 받은 자의 경우, 수술 후 1개월 이상 지속적인 삼출성 중이염 또는 이관기능저하를 보이는 환자
④ 환자 자의에 의하여 임상연구 참여를 동의하고 서면동의서에 서명한 경우

① 개방성 이관 환자
② 변동성 감각신경성 난청이 있는 환자
③ 급성 중이염 환자
④ 구개열 또는 구개열 수술의 기왕력이 있는 환자
⑤ 두개안면기형의 기왕력이 있는 환자
⑥ 임산부 또는 수유부인 경우
⑦ 대체 치료(보존적 치료 또는 중이환기관삽입술)를 원하는 경우
⑧ 시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않거나 연구참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 경우

Valsava 가능 여부

시술 후 3개월, 1년 경과 후

ETDQ-7

시술 후 3개월, 1년 경과 후