고콜레스테롤혈증을 동반한 당뇨병 전 단계 환자를 대상으로 Pitavastatin 2 mg이
Atorvastatin 10 mg과 비교하여 당뇨병 발생에 안전함을 확인하기 위함.

혈청,소변

3차병원을 이용하는 만 19세~75세 미만인 자

선정제외기준에 적합한 환자를 대상으로 무작위 배정(1:1)

고콜레스테롤혈증의 전당뇨 상태

1) 서면 동의일을 기준으로 만 19세 이상, 75세 미만인 자
2) 원발성 고콜레스테롤혈증 환자로 스타틴(Pitavastatin 또는 Atorvastatin) 복용이 필요한 자
3) 다음의 실험실적 검사 수치를 만족하는 자
   (1) 혈당 관련
     - 100 mg/dL ≤ Fasting plasma glucose (FPG) ≤ 125 mg/dL 또는
     - 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%

   (2) 지질 관련
      - Triglyceride (TG) < 400 mg/dL
      - Low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
4) 본 저중재 시험 참여에 대해 자발적으로 동의서에 서명한 자
5) 모든 시험 방문과 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자

1) 스크리닝(Visit 1) 시점으로부터 6개월 이내 스타틴 복용력이 있는 자

2) 다음의 병력 또는 수술력/시술력이 확인된 자
(1) 스크리닝(Visit 1) 시점으로부터 12주 이내에 발생한 불안정성 협심증,
심근경색, 일과성 허혈발작, 뇌혈관 질환(예, 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등),
관상동맥 우회술 또는 관상동맥 중재술
(2) 근육병증, 횡문근융해증
(3) 스크리닝(Visit 1) 시점으로부터 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용
(4) 스크리닝(Visit 1) 시점으로부터 5년 이내의 악성 종양

3) 다음의 동반질환 및 실험실 검사 이상을 동반핚 자
(1) FPG ≥ 126 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%
(2) 약물 치료로도 조절되지 않는 고혈압 (systolic blood pressure (SBP) ≥ 180
mmHg 또는 diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg)
(3) 약물 치료로도 조절되지 않는 갑상선 기능 이상(thyroid-stimulating
hormone (TSH) ≥ 2 X 기관 정상 상한치(upper limit of normal, ULN)) 또는
TSH < 0.5 X 기관 정상 하한치(lower limit of normal, LLN)
(4) Creatine kinase (CK) ≥ 2 X ULN
(5) Serum creatinine ≥ 2 X ULN
(6) Aspartate aminotransferase (AST) 또는 Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3 X ULN
(7) 담도폐쇄 또는 담즙울체
(8) 근질환

4) 사이클로스포린, 글레카프레비르 또는 피브렌타스비르를 투여중인 자

5) 스크리닝 기간을 포함한 시험 기간 동안 다음의 약물/식품의 투여/복용이 예상되는 자(상세 사항은 ‘6.3.2 금기약물 및 금기요법’ 참고)
(1) Pitavastatin 또는 Atorvastatin 외 타 지질조절제
(2) 이 외 혈중 지질에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식품
(3) 당뇨병 치료제 (단, 당뇨병 발생 전까지 금기)
(4) 기타 Pitavastatin 또는 Atorvastatin과 약물 상호작용이 알려진 약물

6) 스크리닝(Visit 1) 시점으로부터 12주 이내에 다른 시험용 의약품을 투여 받거나, 시험용 의료기기를 적용 받은 자

7) Pitavastatin 또는 Atorvastatin 이나 구성성분 혹은 해당 계열에 과민증이 있는 자

8) Pitavastatin 또는 Atorvastatin의 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기질홖(크론병, 소화성궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)을 동반하거나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 환자

9) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

10) 임부 또는 수유부 및 적절한 피임법* 수행에 동의하지 안은 가임 여성 및 남성
* 피임법: 1.자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 이식, 2.이중차단법(살정자제와 콘돔 및
피임용질격막, 질 스폰지 또는 경부캡), 3.불임시술(정관절제술, 양측 난관결찰술 등)

11) 기타 시험자에 의해 본 저중재 시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자

당뇨병 발생률(%)

베이스라인 대비 연구 종료시점

혈당 및 인슐린 분비능 지표 변화량, lipid profile 변화율, target LDL-C 도달률

베이스라인, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월 시점