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연하기능평가에서 확인되는 이상 소견에 따른 음질의 음성학적 차이 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/06

  • 검토/등록일

    2021/01/22

  • 최종갱신일

    2021/01/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005809
    연구고유번호 SCHUH 2020-08-018-001
    요약제목 연하기능평가에서 확인되는 이상 소견에 따른 음질의 음성학적 차이 연구
    연구제목 연하기능평가에서 확인되는 이상 소견에 따른 음질의 음성학적 차이 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHUH 2020-08-018-001
    승인일 2021-01-04
    위원회명 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9750
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최윤희
    직위 교수
    전화번호 02-710-3240
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    연구실무담당자
    성명 장민주
    직위 연구원
    전화번호 02-710-3240
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    등록관리자
    성명 장민주
    직위 연구원
    전화번호 02-710-3240
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-14 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 84 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한국연구재단
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-14 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연하곤란이란 입안의 음식을 씹기 위한 혀의 움직임 감소, 인두 운동의 저하, 연동작용을 통한 식도까지의 이동, 연하반사의 지연 등의 원인으로 음식물 섭취가 원활히 이루어지지 못하는 것을 의미한다. 기능적 정의는 영양과 수분 공급의 유지를 방해하고 먹는 즐거움을 상실하는 것이다. 입으로 음식물을 정상적으로 섭취한다는 것은 생명을 유지하는 기본적인 수단일 뿐만 아니라 보다 질적인 삶을 영위하는데도 중요한 부분을 차지한다. 연하곤란이 발생하면 자존감을 유지하거나, 안정감을 느낄 수 있는 여가 활동 등에 악영향을 미치게 되고, 식사 시간에 자주 격리되어 결국 일상생활에서 즐거움을 느낄 수 있는 기회가 상실된다. 또한 연하곤란은 우울증을 초래할 수 있으며, 자존감을 상실시키고, 신체도식과 다른 사람들과의 관계를 훼손시킨다.
    따라서 연하곤란이 있는 환자를 빠르게 선별하여 의심되는 환자는 확진 검사이자 gold standard 검사로 평가받고 있는 비디오 투시 연하검사(Video Fluoroscopic Swallow Study, 이하 VFSS)를 시행하여 연하곤란이 확인되는 경우 연하곤란에 대한 치료가 이루어져야 한다.
    VFSS 검사는 구강기, 인후두기, 식도기의 연하 전반에 걸친 기전을 관찰하기에 유용한 장점이 있는 평가방법으로 알려져 있다. 또한 연하기능의 이상 유무뿐 만 아니라 중증도에 대한 평가가 가능하며, 검사와 함께 치료 계획을 세울 수 있는 장점이 있다. 그러나 검사를 위해서는 fluoroscopy, monitor 등의 장비가 필요하며, 환자가 radiation에 노출되는 위험이 따르며, 특히 거동이 불편한 환자의 경우 검사실로의 이동 자체가 힘들어 모든 환자에게 검사를 다 시행하기는 어렵다. 따라서, 효과적으으로 연하장애를 선별할 수 있는 선별 검사가 반드시 필요하다. 
    현재 선별 검사로 추천되고 있는 방법은 bedside water swallowing test이다. Bedside water swallowing test 중 wet voice를 보일 경우 aspiration 의 위험이 높은 dysphagia 가능성이 높은 환자로 분류된다. 그러나 이러한 검사 방법이 aspiration을 detection할 수 있는가에 대해서는 논란이 있다. 특히 wet voice는 주관적인 판단에 의해 유무를 판별해야 하므로 검사자간 신뢰도가 떨어질 수 있고, 따라서 연하곤란의 위험이 높은 환자가 선별검사에서 제대로 확인되지 않을 가능성이 많다. 실제 이전 연구들에 따르면 sensitivity는 42-92%, specificity 59-91%, interater reliability (k=0-1.0)으로 각 연구마다 다양하게 진단적 정확성과 신뢰도를 보이고 있다. 이에 wet voice에 대한 객관적인 평가방법이 있다면 연하장애를 선별하는데 도움이 될 것이다. 
    
    본 연구는 VFSS에서 aspiration의 유무를 평가하고 각각에서 시행한 water swallowing test 후 대상자의 voice를 Praat voice analysis software(version 5.3.61)을 통하여 각각의 voice 특성이 어떻게 다른지 parameter를 분석한다. Aspiration 유무에 따라 다른 parameter를 보일 경우 wet voice로 판단할만할 parameter의 cutoff value를 제시하는데 목적이 있다. 
    지금까지는 Wet voice 유무에 대해 검사자의 주관적인 판단에 맡겨 reliability의 문제가 지적되어 왔다. 이에 본 연구로 aspiration를 판별할 수 있도록 객관적인 wet voice를 음성학적 기준 (voice parameter의 측정값)을 제시하여 reliable한 wet voice의 판단 기준을 제시하고자 한다. 향후 연하장애에 대한 선별검사 시 객관적인 평가를 가능하게 하여 임상의 및 재활 치료 전문가들에게 도움을 줄 것으로 기대한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 84명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    연하장애 의심군

    상세내용

    환자를 휠체어 또는 의자에 앉혀서 투시 기계로 oral cavity와 pharynx, larynx의 lateral view를 얻는다. 
    
    검사 식이에 바륨(35% diluted barium)을 섞어서 투시 기계로 관찰한다. 검사 식이 진행 순서는 다음과 같다.
    small amount of fluid (2mL water) -> large amount of fluid (10 mL water) -> cup drinking (100mL water)
    
    각 검사 식이의 삼키는 과정을 투시 기계로 관찰하며 녹화한다.
    
    각 식이의 bolus를 삼킨 직후 입과 마이크의 거리가 10cm를 유지하게 한 후 평상시와 가능한 높이와 크기로 3초간 /에/ 를 발성하도록 한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    순천향대 서울병원 재활의학과에 VFSS(Video Fluroscopic Swallowing Study)가 의뢰된 환자를 대상으로 함
    대상자추출방법
    만 19세 이상 성인 환자 중 연하곤란이 의심되거나 흡인성 폐렴이 진단된 환자
    구체적으로 정상적으로 음식이나 음료를 섭취하지 못하는 경우, 목에 음식물이 걸리는 느낌이 있는 경우, 삼키는 동안 기침을 하는 경우,뇌졸중 등의 신경학적 문제로 연하곤란의 가능성이 높은 경우가 포함됨.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R13)Dysphagia (R13)삼킴곤란 
    연하장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    순천향의대 서울병원 재활의학과에 VFSS(Videofluroscopic swallowing study)가 의뢰된 환자를 대상으로 함.
    1) 만 19세 이상 성인 환자
    2) 연하곤란이 의심되는 환자
    - 정상적으로 음식이나 음료를 섭취하지 못하는 경우
    - 목에 음식물이 걸리는 느낌이 있는 경우
    - 삼키는 동안 기침을 하는 경우
    - 흡인성 폐렴이 확인된 경우
    - 뇌졸중 등의 신경학적 문제로 연하곤란의 가능성이 높은 경우
    3) 연구에 자발적으로 참여를 희망하고 동의하는 환자
    대상자 제외기준
    -기관절개술을 시행하여 발성이 어려운 환자,
    - 심한 실어증으로 의사 표현이 어려운 환자
    - 섬망이나 혼돈, 기타 의식 장애의 증거가 있는 경우
    - 인지 기능이 저하되어 검사 및 평가를 수행할 수 없는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    음성 분석
    평가시기
    비디오투시연하검사 중 음성 데이터 추출 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    VFSS 검사를 통한 연하장애 정도
    평가시기
    VFSS 검사 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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