상태 등록
최초제출일
2020/08/26
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005419 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SCHUH 2020-07-037 |
| 요약제목 | 연하장애 환자에서 연하장애 정도 및 예후를 예측할 수 있는 근감소증 평가 지표 발굴 및 흉부 CT 영상분석을 통한 기능 예측 모델 개발 |
| 연구제목 | 연하장애 환자에서 연하장애 정도 및 예후를 예측할 수 있는 근감소증 평가 지표 발굴 및 흉부 CT 영상분석을 통한 기능 예측 모델 개발 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHUH2020-07-037 |
| 승인일 | 2020-08-28 |
| 위원회명 | 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
| 위원회 전화번호 | 02-709-9750 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최윤희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-710-3240 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 장민주 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-710-3240 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 장민주 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-710-3240 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-31 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 614 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-31 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2020R1C1C100728011 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연하장애와 흡인성 폐렴 연하장애는 흡인성 폐렴의 중요한 위험인자이며 흡인성 폐렴 환자의 경우 연하장애에 관한 평가가 권고됨. (Chest, 2003) 연하곤란 의심되는 환자에서의 gold standard 검사는 비디오 투시 연하검사(Video Fluoroscopic Swallow Study, 이하 VFSS) 이며, 연하곤란이 확인되는 경우 연하곤란에 대한 치료가 이루어져야 함. (Radiographics, 2006) 흡인성 폐렴의 진단과 흉부 CT 흡인성 폐렴의 진단은 임상적 병력, 위험인자, 영상학적 검사에 의존함. 그 중 흉부 CT의 경우 특징적인 폐 구획 침범을 확인할 수 있어 흡인성 폐렴 환자에서 많이 시행되고 있음. (N Engl J Med, 2001) 흡인성 폐렴으로 인한 기능 저하 흡인성 폐렴은 장기간 입원으로 인해 부동증후군을 유발하며, 보행 또는 일상생활 동작을 독립적으로 수행하기 어렵게 함. 이에 흡인성 폐렴 치료 후에도 연하곤란, 와상상태, 일상생활 동작 의존 등으로 흡인성 폐렴 발병 전의 일상생활로 돌아가지 못하고 장기요양시설 또는 요양병원으로의 전원이 많음. 이후에도 반복적인 흡인성 폐렴으로 인해 반복적인 입원치료를 하게 되어 입원기의 증가, 이환율, 사망률을 증가시키는 주요 요인임. 이에 조기에 재활치료 필요도가 높은 환자를 선별하여 치료를 시행하여 합병증을 예방하는 것이 필수적임. 흡인성 폐렴과 연하장애 환자의 흉부 CT를 이용한 새로운 근감소증(sarcopenia) 측정방법 -흉부 CT에서는 폐실질, 기관 및 기관지뿐만 아니라 흉강 내 장기 및 각종 혈관, 뼈, 근육 (척추기립근을 포함한 척추신전근, 흉쇄유돌근, 대흉근, 소흉근, 회전근개, 늑간근, 복근, 광배근, 능형근 등) 등의 타 구조물의 영상도 같이 얻을 수 있음. -영상 processing을 적절히 구현할 경우 추가 촬영하지 않고 호흡기계 이외의 다른 구조물들에 대한 정보를 분석할 수 있음. -이에 흡인성 폐렴 환자에서 폐렴 진단 목적으로 사용한 흉부 CT를 골격근 분석에 사용할 수 있다고 하면 추가 촬영으로 인한 검사 비용, 촬영시간, 후처리의 시간 및 노력, 방사선 노출의 위험이 없다는 큰 이점이 있음 흡인성 폐렴과 연하장애, 운동장애, 근감소증의 상관관계 및 임상적 중요성. 연하장애가 근감소증과 폐렴의 위험인자이며, 근감소증은 또한 연하장애 및 폐렴의 위험인자가 될 수 있음. 본 연구는 1) 연하장애 환자에서 연하장애 정도 및 예후를 예측할 수 있는 근감소증 평가지표 발굴 2) 근감소증 평가 중 골격근 양 및 질의 측정량을 촬영된 흉부 CT 정보를 이용하여 예측할 수 있는 모델을 개발함. 3) 연하장애 및 흡인성 폐렴 관련 인자(환자／폐렴／동발질환／지료 관련 요소)와 근감소증 평가 결과를 이용하여 환자의 연하 기능(경구식이 전환율) 예측 모델을 개발하는 것을 목적으로 합니다. 연구 방법 1) 연하장애 환자에서 VFSS로 측정된 연하장애 정도 및 예후와 흉부 CT 중 골격근 양 간의 상관관계 분석 : 후향적 연구 대상환자； 2008.01.01-2020.07 시기에 VFSS 검사 시행 환자 중 흉부 CT 를 시행하여 흡인성 폐렴 진단 받은 환자 2) 흡인성 폐렴 진단된 환자 중 경구식이 전환율 및 흡인성 폐렴 재발을 분석하고 1)에서 수집된 정보 (환자／폐렴／질병／치료관련 요소, VFSS 검사, 흉부 CT 검사에서 추출한 골격근 정도)를 바탕으로 경구식이 전환 및 흡인성 폐렴의 재발을 예측할 수 있는 모델을 개발 : 후향적 연구 (Common data model을 활용함.) 대상환자； 2001.01-2019.09 시기에 흡인성 폐렴 진단 받은 환자 3) 흉부 CT에서 측정되는 골격근 양을 이용하여 기존 근감소증 평가에 사용 되는 다른 Tool을 예측할 수 있는 모델을 개발: 전향적 연구 연구대상； 연구 승인일부터 2027.12.31까지 본원에 내원한 환자 중 연하장애가 의심(재활의학과에 VFSS 검사가 의뢰된 경우) 되거나 흡인성 폐렴이 진단된 환자 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 614명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 흡인성 폐렴 그룹 |
|
상세내용 의무기록을 통하여 나이, 성별, 키, 몸무게, BMI(Body mass index), 동반질환 등의 기초 정보를 얻고, 아래와 같은 임상평가와 각종 평가를 수행하여 기록. (1) 근육량 측정: DXA, BIA (2) 근력 측정: 악력 (3) 근육기능측정: SPPB (4) 낙상, 신체활동, 삶의 질, 우울증 등 평가: 설문지 (낙상 병력 및 자기 효능감, 노쇠측정 도구, 신체활동량, 근감소증 삶의 질, 삼킴관련 삶의 질, 노인우울척도) 평가 (5) 영양상태 평가: DETERMINE, MNA-SF |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 19세 이상 성인 환자 중 연하곤란이 의심되거나 흡인성 폐렴이 진단된 환자 구체적으로 정상적으로 음식이나 음료를 섭취하지 못하는 경우, 목에 음식물이 걸리는 느낌이 있는 경우, 삼키는 동안 기침을 하는 경우,뇌졸중 등의 신경학적 문제로 연하곤란의 가능성이 높은 경우가 포함됨. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
관찰연구: 연구 승인일부터 2027.12.31까지 본원에 내원한 환자 중 연하장애가 의심되거나 흡인성 폐렴이 진단된 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J69.0)Pneumonitis due to food and vomit (J69.0)음식 또는 구토물에 의한 폐렴 |
연하곤란이 의심되는 환자,흡인성 폐렴이 확인 된 경우 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 만 19세 이상 성인 환자 2) 연하곤란이 의심되는 환자 - 정상적으로 음식이나 음료를 섭취하지 못하는 경우 - 목에 음식물이 걸리는 느낌이 있는 경우 - 삼키는 동안 기침을 하는 경우 - 흡인성 폐렴이 확인된 경우 - 뇌졸중 등의 신경학적 문제로 연하곤란의 가능성이 높은 경우 3) 연구에 자발적으로 참여를 희망하고 동의하는 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 심한 실어증으로 의사 표현이 어려운 환자 - 섬망이나 혼돈, 기타 의식 장애의 증거가 있는 경우 - 인지 기능이 저하되어 검사 및 평가를 수행할 수 없는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
3D segmentation을 이용하여 측정한 흉부 전산화 단층촬영 골격근양 |
|
| 평가시기 |
임상 연구 등록 시점부터 전체 데이터 분석 시점까지의 기간 동안 측정함. |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
근감소증 평가 도구 (이중에너지방사선흡수계측법, 생체전기저항분석법을 이용한 측정, 악력, 간단수행능력검사, 설문조사) |
|
| 평가시기 |
연하장애가 의심되어 임상 연구 등록되는 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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