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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/09
    • 검토/등록일 : 2020/11/18
    • 최종갱신일 : 2020/11/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005607 
연구고유번호 O1801 
요약제목 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술 중 발생한 출혈에 대한 CGGEL의 유효성과 안정성 평가를 위한 무작위재정, 비교 연구 
연구제목 췌·담도 질환의 치료를 위해 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술 중 내시경적 출혈이 발생한 환자를 대상으로 CGGEL 및 에피네프린 스프레이의 1차 지혈 효과에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 눈가림(피험자), 무작위배정, 대조군 비교, 전향적, 우월성, 연구자주도의 치료적 탐색연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2010-174-1162 
승인일 2020-11-03 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상협 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2199 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이상협 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2199 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이상협 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2199 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-19 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 84 명
자료수집종료일 2021-08-03 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-09-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-19 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 서울특별시보라매병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-19 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI20C1522 
연구비지원기관 2   
기관명 (주) 시지바이오 
기관종류 기타 
연구과제번호 HI20C1522 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 췌·담도 질환의 치료를 위해 시행되는 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술은 내시경적 치료에 있어 매우 중요하고 가장 기본이 되는 시술이다. 하지만 췌장염, 출혈, 담관염, 장천공 등의 합병증이 발생할 수 있으며, 출혈은 그 자체로도 무서운 합병증이지만, 지혈술 과정에서 췌장염 또는 천공 등의 추가적인 합병증을 유발할 수 있으므로 더욱 주의가 필요하다. 이러한 내시경적 시술에서 발생되는 출혈에 내시경적 지혈술이 시행된다. 내시경적 지혈술에는 에피네프린 주입 혹은 스프레이, 열응고술을 이용한 방법, 압박이나 클립 등을 이용한 기계적 방법이 있다. 그렇지만 아직 뚜렷한 지혈에 대한 근거는 부족한 상태이다. 최근 위장관 출혈의 지혈 치료에 도포형 지혈제가 사용되고 있으며, 기존 지혈방식과 비교하여 충분한 효과를 기대할 수 있는 것으로 보인 바 있다. 따라서 본 연구에서는 도표형 지혈제 (CGGEL)와 에피네프린 스프레이의 지혈 효과를 비교하여 도포형 지혈제의 우월성에 대한 근거를 마련하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 췌·담도 질환의 치료를 위해 오디조임근 절개술 또는 내시경적 유두부 절제술 중 내시경적 출혈이 발생한 환자에게 시험군의 경우 분말형 지혈제인 CGGEL을 출혈 부위에 분사하여 도포한다. 대조군의 경우 에피네프린 희석액 (1:10,000)을 분사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 CEGEL 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 출혈 부위가 완전히 도포될 수 있도록 CGGEL을 충분히 분사하되, 1일 최대 사용량인 9g을 넘지 않도록 한다. 
중재군 2 중재군명 에피네프린 분무 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1:10,000 으로 희석된 에피네프린 용액 20cc을 주사기에 준비하고, 주사기에 연결된 인젝터를 통해 출혈 병소에 에피네프린 용액을 10-20 cc을 분사한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
췌담도 질환  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 19세 이상의 성인 남녀
2. 췌·담도 질환*의 치료를 위해 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술 중 내시경적 출혈의 소견이 보이거나 출혈이 예상되는 자
*췌·담도 질환: 팽대부 양성종양, 유두부/담관/췌관의 이상소견, 담석, 급성 담관염, 오디 괄약근 기능장애, 유두 협착, 담관 낭종,양성 및 악성 담도 협착, 급성/만성 췌장염, 담낭절제술 후 담즙 누출
3. 시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고 모든 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의지가 있는 자
4. 본 임상시험의 목적, 방법 등에 관한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 1. 혈액응고장애 (혈소판 < 50,000/㎕, INR > 1.5)
2. 장기부전이 동반된 자
3. 항혈소판제제, 항응고제제의 투약을 중단할 수 없는 자
4. 스크리닝 시점 4주 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 의료기기를 투여/시술 받은 자
5. 임부 또는 수유부
6. 임상시험용의료기기나 구성 성분에 과민 반응이 있는 자
7. 그 외 시험자 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능한 자
8. 활동성 위장관 출혈이 있거나, 내시경을 통한 유두부 (Ampulla of Vater) 접근이 어려운 자
9. 내시경 시술 당일 내시경적 출혈이 발생하지 않은 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 즉시 출혈 지혈률 
평가시기 중재 (CGGEL or 에피네프린 분무) 적용 후 3분 이내 
보조결과변수 1 
평가항목 지연 출혈 지혈률 
평가시기 중재 (CGGEL or 에피네프린 분무) 후 14일 이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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