연구정보 국문

CJLP55 김치 유산균 섭취의 피지 감소 및 여드름 호전 효능 검증

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/25

  • 검토/등록일

    2020/09/22

  • 최종갱신일

    2020/08/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005401
    연구고유번호 KHSIRB 2015-013
    요약제목 CJLP55 김치 유산균 섭취의 피지 감소 및 여드름 호전 효능 검증
    연구제목 CJLP55 김치 유산균 섭취의 피지 감소 및 여드름 호전 효능 검증
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHSIRB 2015-013
    승인일 2015-07-02
    위원회명 경희대학교 국제캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
    위원회 전화번호 031-201-3536
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 경희대학교 국제캠퍼스 생명윤리심의위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조윤희
    직위 교수
    전화번호 031-201-3817
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로1732 경희대학교 국제캠퍼스
    연구실무담당자
    성명 김미주
    직위 박사후연구원
    전화번호 031-201-3819
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 경희대학교 국제캠퍼스
    등록관리자
    성명 김건표
    직위 연구교수
    전화번호 031-201-3819
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로1732 경희대학교 국제캠퍼스
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2015-10-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-07-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 씨제이제일제당(주)
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    과도한 피지분비와 모낭 과다각화의 특징을 보이는 여드름 (Acne vulgaris)의 발생에는, 피지를 영양분으로 하며 염증성 사이토카인을 분비하는 Cutibacterium acnes (C. acnes)의 증식이 기여를 한다고 알려져 있다. 따라서, 여드름 치료에 항생제가 주로 사용되지만 여러 부작용으로 인해 대체치료법이 요구되고 있고 그 중 피부건강을 위해 프로바이오틱스가 주목을 받고 있다.
    세계 5대 건강식 중 하나인 김치는 비타민, 무기질, 섬유소, 파이토케미컬 등 다양한 영양소를 포함하고 있는데, 발효과정에서 생성되는 젖산 생성 박테리아는 김치의 효능에 중요한 역할을 한다고 보고되어 있다. 그 중 특히 Lactobacillus는 장의 기능 및 균총을 조절하고 항염작용을 통해 장 건강은 물론 피부 건강에도 영향을 준다고 알려져 있다.
    김치에서 추출한 다양한 Lactobacillus 중에서 Lactobacillus plantarum (L. plantarum) CJLP55는 소화관의 낮은 pH 및 담즙산을 견디며 장에 잘 안착을 하고 또한 면역기능을 조절한다고 보고되어 있다. 여드름 환자의 병변 부위에 L. plantarum을 도포한 경우 증상을 개선한다는 보고와 L. plantarum CJLP55가 항균 및 항염증 기능을 한다는 In Vitro 실험 결과는 있지만 L. Plantarum이  식품임에도 불구하고 섭취 시 여드름에 미치는 영향에 대한 연구는 없다. 따라서, 본 연구에서는 이중맹검 위약대조 설계의 방법을 이용해 피지 과다 분비 및 여드름을 가진 만 18-39세의 건강한 남녀를 대상으로 12주간 김치유산균(CJLP55)을 섭취시킨 후 여드름 증상의 임상적 변화에 대한 효과를 알아보고자 한다. 또한, 관련된 피부지표와 피지막 지질 및 장내 균총을 간접적으로 반영하는 urine bacterial extracellular vesicles (EV)의 변화를 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    1. 시험약 (CJLP55)
    1) 주성분: Lactobacillus plantarum CJLP55 9% [10^10(백억)CFU], 말토덱스트린 45.5%, 분말포도당 45.5%
    2) 용량: 2g/일
    3) 섭취방법: 2 g/봉/회 x 1회(아침 또는 저녁) = 2 g/1일을 12주간 섭취  
    
    2. 위약
    1) 주성분: 말토덱스트린 50%, 분말포도당 50%
    2) 용량: 2g/일
    3) 섭취방법: 2 g/봉/회 x 1회(아침 또는 저녁) = 2 g/1일을 12주간 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    CJLP55 섭취군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1) 주성분: Lactobacillus plantarum CJLP55 9% [10^10(백억)CFU], 말토덱스트린 45.5%, 분말포도당 45.5%
    2) 용량: 2g/일
    3) 섭취방법: 2 g/봉/회 x 1회(아침 또는 저녁) = 2 g/1일을 12주간 섭취
    중재군 2

    중재군명

    위약군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    1) 주성분: 말토덱스트린 50%, 분말포도당 50%
    2) 용량: 2g/일
    3) 섭취방법: 2 g/봉/회 x 1회(아침) = 2 g/1일을 12주간 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L70.8)Other acne (L70.8)기타 여드름 
    피지 과다 분비 및 경, 중등 여드름 (acne vulgaris)을 가진 만 18-39세의 건강한 남녀
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~39세(Year)
    - 피지 과다 분비 (SM815 sebumeter 측정 기준, 얼굴 이마 부위>150 μg/cm2  이상: oily) (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, 1986)인 자
    - 경, 중등 여드름 피부염 (여드름 IGA 등급: 2 이상, 4 미만 )이 있는 자
    대상자 제외기준
    - 시험 시작 2개월 전에 여드름 치료를 한 적이 있는 경우 (UV 치료 포함)
    - 여드름 피부염 이외의 다른 피부 질환이나 전신 질환이 있는 경우
    - 시험결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 약물을 복용하는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    여드름 중증도
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    Inflammatory lesion count (ILC)
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    주요결과변수 3
    평가항목
    Total lesion count (TLC)
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    피부 지표 (피지, 수분, 산도)
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    피지막 지질 (콜레스테롤, 중성지방, 유리지방산)
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    소변의 박테리아 extracellular vesicles (EV)
    평가시기
    0주, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    혈액의 사이토카인
    평가시기
    0,12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 28 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 경희대조윤희2015년김치유산균임상최종보고서.pdf  
    연구결과 등록일 2020/09/22
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 http://파일 업로드  

    경희대조윤희2015년IRB용김치유산균인체연구계획서.pdf
    결과요약
    CJLP55 및 위약제품에 공통적으로 함유되어 있던 부형제인 말토덱스트린 및 분말포도당의 섭취는 두군 모두에서 유리지방산의 분비를 억제하는 반면, CJLP55 유산균 섭취는 피지선의 주요 지질인 triglyceride (TG)의 분비 억제 및 표피세포에서의 Ceramide (Cer)의 생성을 선택적으로 증가시겼으며,  병행하여  여드름 중증도 개선 및 보습을 유지시켰다.  또한 CJLP55  유산균 섭취는 뇨의 extracellular vesicles (EV)에서 Proteobacteria 증가 및 Firmicutes 감소를 초래하였으며,  이는 피지  감소와 정의 상관성을 나타내었다. Bacteroidetes: Firmicutes 비율은  placebo  group에서만 증가하였다.  CJLP55군에서 12주차에 위약군에 비해 IL-10이 유의적으로 감소하였으나, 혈액내 IFN-gamma, IL-4, 12의 함량은 두군 모두에서  12주간 변화가 없었다.   12주간의 김치유산균 CJLP55 섭취는 피부의 여드름 중증도 개선, 피지 분비 감소 및 보습 개선의 긍정적인 효과를 나타내었으며  이는 뇨 EV의 Proteobacteria 증가 및 Firmicutes 감소를 수반하였다. 이상의 결과는  CJLP55 김치유산균이 여드름 피부염 개선용 건강 기능 식품 소재로의 가능성을 제안한다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 5월
    공유방법 기타
    (게재 논문의 supplementary file)(supplementary file in publication)
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