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노화에 의한 연하장애에서 경두개 직류전기자극의 연하기능향상 효과 확인을 위한 단일기관 무작위배정 이중 눈가림법 연구자 탐색 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/13

  • 검토/등록일

    2020/08/21

  • 최종갱신일

    2020/08/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005326
    연구고유번호 DUIH 2020-06-022-002
    요약제목 노화에 의한 연하장애에서 경두개 직류전기자극의 효과
    연구제목 노화에 의한 연하장애에서 경두개 직류전기자극의 연하기능향상 효과 확인을 위한 단일기관 무작위배정 이중 눈가림법 연구자 탐색 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DUIH 2020-06-022-002
    승인일 2020-08-13
    위원회명 동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
    위원회 전화번호 031-961-8405
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박진우
    직위 교수
    전화번호 031-961-7484
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
    연구실무담당자
    성명 박진우
    직위 교수
    전화번호 031-961-7484
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
    등록관리자
    성명 박진우
    직위 교수
    전화번호 031-961-7484
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-17 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-17 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2019R1F1A1043950
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동국대학교일산불교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연하장애의 치료 목적은 연하장애로 인한 폐렴, 영양상태 불량을 효과적으로 개선시켜 사망을 감소시키고 궁극적으로는 정상적인 식사가 가능하도록 하여 삶의 질을 개선하고자 하는데 있다. 이를 위해 현재까지 다양한 치료법이 개발되어 왔는데 크게 회복을 돕는 재활기법과 기능적으로 도움을 줄 수 있는 보상기법이 적용되고 있다. 하지만 현재까지 이들의 효과에 대한 과학적 근거는 부족한 상태이다. 한편, 최근 비침습적 뇌 자극 방법들이 연하장애 치료 영역에 적용되었고 안전하면서도 뇌 활성도의 변화를 가져오면서 치료적 효과가 있다는 보고들이 제시되면서 새로운 치료방법으로써 희망을 주고 있다. 하지만, 노화에 의한 연하장애 치료 관련된 연구는 매우 부족한 현실이다. 본 연구의 목적은 대뇌 연하관련 운동피질영역에 1mA의 양극자극을 줌으로써 연하기능의 향상에 효과적인지를 알아보고자 한다. 대상 질환은 노화에 의한 연하장애 환자로 연하장애를 일으킨 다른 원인이 명확히 있는 경우(뇌졸중, 뇌손상, 말초신경질환, 근육질환, 이비인후과적 질환 등)는 제외한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    단일기관 무작위배정 이중 눈가림법으로 한다. 전체 1개월의 스케줄로 진행되며 선정된 피험자는 무작위로 실험군 혹은 대조군에 배정되고 1일 20분씩 연속된 4일간 자극을 받게 되며 자극 전, 4일자극 후, 연구 참여 후 1개월 차에 비디오투시 연하검사를 실시하여 연하기능을 평가한다.임상시험용 의료기기 (HDCkit, Newronika, Italy) 를 사용한다. 피험자를 바른 자세로 앉힌 후 두피에 상처가 없음을 확인한 후에 스폰지 커버를 증류수에 적신 후 5x5cm 주전극 (양극)을 두정부 우측 옆으로 3.5cm, 앞으로 1cm에 위치 시키고 참고전극은 좌측 이마부위에 위치 시킨 후 20분간 전기자극을 연속 4일간 실시한다. 실험군은 자극강도 1mA, 자극시작 20분, 자극강도 도달시간 30초로 설정하고 대조군은 Sham 3% (36초) 로 설정한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은 자극강도 1mA, 자극시작 20분, 자극강도 도달시간 30초로 설정한다. 1일 20분씩 연속된 4일간 자극을 받게 한다. 5x5cm 주전극 (양극)을 두정부 우측 옆으로 3.5cm, 앞으로 1cm에 위치 시키고 참고전극은 좌측 이마부위에 위치 시킨다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    대조군은 Sham 3% 로 설정하여 자극이 36초간만 들어가도록 한다. 나머지 조건은 실험군과 동일하게 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R13)Dysphagia (R13)삼킴곤란 
    노화에 의한 연하장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    가. 65세 이상 노화에 의한 연하곤란을 호소하는 노인 (비디오 투시 연하검사상 인두기 운동능력저하에 의한 연하곤란이 확인된 자)
    나. 우측 우성수
    대상자 제외기준
    가. 연하곤란의 원인이 분명한 자 (뇌졸중, 뇌손상, 말초신경질환, 근육질환, 이비인후과적 질환 등)
    나. tDCS 효과에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 자 (제외되는 특정약물 - carbamazepine, phenytoin, valproic acid )
    다. 자극 부위 피부가 손상된 경우
    라. cardiac pace maker, intracerebral vascular clip 등 전기 자극에 영향을 받을 수 있는 implant가 있는 자
    마. 경련를 하거나 과거력을 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비디오투시 연하장애척도
    평가시기
    연구시작전, 중재직후, 중재 3주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    기도흡인척도
    평가시기
    연구시작전, 중재직후, 중재 3주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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