상태 등록
최초제출일
2020/08/06
검토/등록일
2020/08/24
최종갱신일
2021/08/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005344 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CBNUH 2020-04-036 |
| 요약제목 | 신종 코로나바이러스 폐렴환자에서 EC-18의 안전성 및 유효성 평가 (제 2상) |
| 연구제목 | 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04500132 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CBNUH 2020-04-036-002 |
| 승인일 | 2020-05-20 |
| 위원회명 | 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 |
| 위원회 전화번호 | 043-269-6771 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 안전성 검토 위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정혜원 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 043-269-6302 |
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정혜원 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 043-269-6302 |
| 기관명 | 충북대학교병원 |
| 주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권명지 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-6213-7145 |
| 기관명 | (주)엔지켐생명과학 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 강남대로 27 (양재동, AT센터) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-02-04 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-02-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 인천광역시의료원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-17 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)엔지켐생명과학 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)엔지켐생명과학 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
신종 코로나바이러스로 인한 감염성 경증 폐렴 환자에서 EC-18의 추가 요법이 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행 예방에 미치는 영향을 평가한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
대조군: EC-18의 위약, 1회/일 (경구투여) 시험군: EC-18, 1회/일 (경구투여) |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 EC-18 위약 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 14일간 1일 1회 (경구 투여) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 EC-18 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 14일간 1일 1회 (경구 투여) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
|---|---|
신종 코로나바이러스 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 만19세 이상인 남성 또는 여성 2) 신종 코로나바이러스에 의한 폐렴으로 다음의 조건들을 만족하는 환자 (1) COVID-19를 포함한 신종 코로나바이러스 감염을 시사하는 RT-PCR 결과의 확인 (2) 흉부 엑스선 혹은 CT 스캔에 의한 폐 침범 확진 [흉부 엑스선 상 음영증가소견 혹은 CT상 폐렴을 시사하는 간유리음영 (ground glass opacity) 혹은 폐경결 (consolidation) 소견 등] |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 시 신종 코로나바이러스 이외의 다른 바이러스성 폐렴 혹은 박테리아성 폐렴이 진단된 자
2) WHO guidance에 따른 중증 폐렴 환자
(1) 발열 또는 호흡기 감염의 징후가 있으면서
(2) 다음 중 하나 이상인 경우
[Respiratory rate > 30 breaths/min, Severe respiratory distress 또는 실내 공기에서 산소포화도 (SpO2) ≤ 93%]
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군 (ARDS)으로 이행되는 확률 |
|
| 평가시기 |
투약 종료 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대상자 설문지 (자가 증상 평가) |
|
| 평가시기 |
투약기간 전일 (기저치 대비) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
