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신경인지장애에 대한 자하거 약침의 후향적 케이스 차트 리뷰

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/03

  • 검토/등록일

    2020/09/01

  • 최종갱신일

    2020/08/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005362
    연구고유번호 KOMCIRB 2019-04-005
    요약제목 신경인지장애에 대한 자하거 약침의 케이스 차트 리뷰
    연구제목 신경인지장애에 대한 자하거 약침의 후향적 케이스 차트 리뷰
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB 2019-04-005
    승인일 2019-04-18
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9105
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조성훈
    직위 교수
    전화번호 02-958-9188
    기관명 경희의료원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 김윤나
    직위 전임의
    전화번호 02-958-9188
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 김윤나
    직위 전임의
    전화번호 02-958-9188
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1 명
    자료수집종료일 2019-08-28 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    경도 신경인지장애(Mild neurocognitive disorder)는 정상적인 기억상실에 비해 인지기능이 저하되고 치매에 비해 인지기능의 손상이 심각하지 않으면서 일상생활 활동이 보존되는 상태다. 한국인 인구에서 신경인지장애의 유병률은 11.10%였다. 유병률이 높음에도 불구하고, 경도 신경인지장애의 주요 신경인지장애로의 진행을 중지시키기 위해 개발된 효과적인 약물은 없으며 비약물 치료로서 인지 훈련 또는 인지 재활에 대한 보고가 있다.
    자하거 약침(Hominis placenta pharmacopuncture)은 자하거 추출물(Hominis placenta extract)을 특정 경혈에 주입하는 방법으로, 자하거와 침술의 효과를 결합하여 상승적인 치료 효과를 얻을 수 있는 것으로 알려져 있다. 알츠하이머 질환 동물 모델의 인지기능의 변화를 평가하기 위해 동물 실험을 수행되었다. 하지만 자하거 약침이 인지 기능 저하에 미치는 임상적 영향에 대한 보고는 없었다. 자하거 약침은 MMSE-DS, MoCA-K 및 K-DRS로 평가되는 인지기능에서 실질적인 임상 결과를 생성할 수 있는 치료 방식일 수 있다. 
    이에, 2018년 10월 01일부터 2019년 02월 29일까지 경희대학교 한방병원 한방신경정신과에 방문하여 신경인지장애에 대해 자하거 약침 치료를 받은 경험이 있는 외래환자의 의무기록조회를 통해 후향적으로 데이터를 수집하여 자하거 약침 치료 전후의 신경심리검사의 변화를 살펴보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 1명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    신경인지장애에 대해 자하거 약침 치료를 받은 경험이 있는 외래환자

    상세내용

    실시기관에 내원한 환자들 중 만 50세 이상 DSM-5 기준 경도 신경인지장애로 진단되는 자를 대상으로 임상진료의의 판단에 따라 신경인지장애에 대한 약물 및 한약 등 기존 치료를 유지하면서 자하거 약침을 시행한 환자의 MMSE-DS, MoCA-K, K-DRS 신경심리검사의 치료 전과 치료 4주 후의 변화를 후향적 차트 리뷰를 통하여 평가한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2018년 10월 01일부터 2019년 02월 29일까지 경희대학교 한방병원 한방신경정신과에 방문하여 신경인지장애에 대해 자하거 약침 치료를 받은 경험이 있는 외래환자
    대상자추출방법
    경희대학교 한방병원 한방신경정신과에 내원한 신경인지장애 환자 중 선정기준을 만족하고 제외기준을 만족하지 않는 환자를 비확률적 목적 추출법을 통해 추출한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) 
    신경인지장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~No Limit
    1) 연령 : 만 50세 이상 성인 남녀의 진료 문건
    2) DSM-5 기준 신경인지장애로 진단되는 환자가 진료 받은 자료
    대상자 제외기준
    1) 치료 기간 중 임상소견의 근거가 될 수 있는 다른 질환을 진단받은 환자의 차트 (예: 기질적 뇌질환)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    MMSE-DS 신경심리검사 점수 변화
    평가시기
    치료 전, 치료 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    MoCA-K 신경심리검사 점수 변화
    평가시기
    치료 전, 치료 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    K-DRS 신경심리검사 점수 변화
    평가시기
    치료 전, 치료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응여부
    평가시기
    치료 전, 치료 기간 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 1 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Yunna Kim, Yoon Ji Eom, Seung-Hun Cho. Treatment of Hominis placenta pharmacopuncture for a patient with mild neurocognitive disorder: Case report. Journal of Pharmacopuncture. Non SCI. 2019-12-31 ,  VOL : 22 페이지 : 279 ~ 283 DOI: https://doi.org/10.3831/KPI.2019.22.037
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2020/09/01
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    신경인지장애를 진단받은 84세의 남성이 한 달 동안 GV20, CV12 및 양측 ST36에 자하거 약침 치료를 받았다. 신경심리학적 검사 결과, 자하거 약침 치료 후 점수가 상승한 것으로 나타났다. 치료 전 MoCA-K는 15점, K-DRS는 120점 (7.6%)이었지만 치료 후 MoCA-K는 21점, K-DRS는 137점 (100%)으로 증가하였다. MMSE-DS 점수는 28점으로 치료 전후에 점수 변화가 없었다. 치료 후 이상반응은 관찰되지 않았다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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