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화상 환자에서 보행보조로봇 훈련이 흉터 생역학적 특성에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/04

  • 검토/등록일

    2020/07/07

  • 최종갱신일

    2020/07/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005204
    연구고유번호 HG2020-006
    요약제목 화상 환자에서 보행보조로봇 훈련이 흉터에 미치는 영향
    연구제목 화상 환자에서 보행보조로봇 훈련이 흉터 생역학적 특성에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구
    연구약어명 GART
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HG2020-006
    승인일 2020-06-09
    위원회명 한강성심병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 영등포구 버드나루로7길 12
    위원회 전화번호 02-2639-5900
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 서정훈
    직위 교수
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    주소 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원
    연구실무담당자
    성명 조윤수
    직위 조교수
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    주소 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원
    등록관리자
    성명 조윤수
    직위 조교수
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    주소 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    화상 재활의 주요 목적은 운동범위 및 기능 제한을 야기하는 화상 흉터 구축의 생성을 막는데 있으며, 화상 입원 치료 기간 동안 시행된 적절하고 충분한 재활치료는 화상 생존자들에게 흉터 구축의 생성을 지연시킬 수 있었다. 보행 운동학의 반복적 재연성을 개선하기위해 정상 보행 동작을 집중적으로 반복함으로써 보행 훈련을 보조해주는 로봇 장치들의 개발이 최근 활발히 이루어지고 있다. 본 연구자들은 화상 환자를 대상으로 보행보조 재활로봇의 안정성과 효과에 대해 선행 연구와 예비 결과를 최근에 보고하였다. 하지만 화상 흉터에 로봇을 적용함에 있어 가해지는 물리적 하중으로 인한 흉터 부작용에 대한 우려가 지속적으로 제기되어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 보행보조로봇 훈련 동안 하지고정용 belt 적용 피부에 가해지는 물리적 하중이 화상 흉터의 생역학적 특성에 미치는 영향에 대해 조사하고자 한다. 양측 하지에 화상 흉터 구축으로 인한 운동제한과 보행장애를 보이는 만 19세 이상 성인 환자를 대상으로 하였다. 고식적 물리치료는 1회 30분씩, 주5회, 12주 동안 치료군과 대조군 모두에서 시행되며, 대조군은 로봇 보행 훈련을 대신하여 고식적 보행 훈련을 시행 받는다. 평가는 훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주에 시행하며, 흉터 숫자 평가 척도 (NRS, numeric rating scale), 6분 보행 검사 (6 minutes gait test), 하지 관절 능동 가동범위 측정 (AMA), 화상 흉터 생역학적 특성 측정 (흉터 두께 초음파 검사, 흉터 색소 및 홍반도 검사, 경표피 수분증발량, 흉터 탄력도 검사)를 시행한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    - 로봇훈련방법-
    보행보조 재활로봇 SUBAR®(CRETEM Co. Ltd, Anyang-si, South Korea)를 사용하여 보행훈련을 시행한다. 로봇 적용 보행훈련 시작 전에 먼저 환자의 엉덩이관절 부위에서 무릎까지, 무릎에서 발까지 길이를 재어서 환자의 하지 길이에 따라 SUBAR®의 다리 외골격을 조정한다. 다음 단계로 SUBAR®의 외골격에 환자의 양쪽 다리를 넣고 허벅지와 아래다리를 단단히 고정한다. 보행 속도는 환자의 보행장애 정도에 따라 1부터 5까지 5단계로 조절 가능하며, 무릎 관절 가동범위에 따라 25도부터 60도까지 5단계로 환자에게 맞추어 적절하게 조절한다. 각 단계는 환자의 근력, 관절운동각도의 호전에 따라 점진적으로 조절되었다. 보행 훈련은 제자리 보행, 정 보행, 역 보행 3가지 방식으로 1회 30분씩, 하루 1회, 주 5회, 8주 동안 치료군에게 시행하였다. 
    -로봇 훈련군과 대조군에서 재활치료 방법-
    고식적 물리치료는 1회 30분씩, 주5회, 12주 동안 치료군과 대조군 모두에서 시행되었으며, 대조군은 로봇 보행 훈련을 대신하여 고식적 보행 훈련을 추가로 1회 시행 받았다. 고식적 물리치료 방법은 치료사에 의해 앉거나 선 자세에서 근력 운동, 적외선 이나 레이저 등 이학적 물리치료, 균형 훈련, 체중 부하 운동 등을 포함하고 있음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    보행보조 로봇군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    방법: 로봇 훈련 1회/일 + 고식적 물리치료 1회 / 일
    로봇 훈련: 보행보조 재활로봇 SUBAR®(CRETEM Co. Ltd, Anyang-si, South Korea)를 사용하여 보행훈련을 시행. 보행 훈련은 제자리 보행, 정 보행, 역 보행 3가지 방식으로 1회 30분씩, 하루 1회, 주 5회, 12주 동안 치료군에게 시행. 
    고식적 물리치료: 1회 30분씩, 주5회, 12주 동안 시행.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    방법:  고식적 물리치료 2회 / 일
    고식적 물리치료: 치료사에 의해 앉거나 선 자세에서 근력 운동, 적외선 이나 레이저 등 이학적 물리치료, 균형 훈련, 체중 부하 운동 등을 포함. 1회 30분씩, 주5회, 12주 동안 시행.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L90.5)Scar conditions and fibrosis of skin (L90.5)피부의 흉터 병태 및 섬유증 
    화상 
    흉터 구축
    하지 운동범위 제한
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    양측 하지에 화상 흉터 구축으로 인한 운동제한과 보행장애를 보이는 만 19세 이상 성인 환자
    대상자 제외기준
    - 로봇 착용에 적합하지 않은 신체적 조건을 가진 환자: 몸무게 >100 kg, 키 <150 cm 혹은 >185 cm 
    - 흉터 부위 출혈이 있거나 로봇 착용시 표피 손상 위험성이 있는 반흔이 있는 환자
    - 조절되지 않은 고혈압이나 기립성 저혈압이 있는 환자
    - 인지력 저하 혹은 상지의 장해로 로봇 조절이 어려운 환자
    - 중등도 이상의 관절 질환을 가진 환자
    - 골절과 같은 하지 체중 부하의 금기증이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 숫자평가 척도
    평가시기
    훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    6분 보행 검사
    평가시기
    훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주
    주요결과변수 3
    평가항목
    하지 관절 능동 가동범위 측정
    평가시기
    훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주
    주요결과변수 4
    평가항목
    화상 흉터 생역학적 특성 측정-색소, 홍반도, 탄력도
    평가시기
    훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    흉터 두께 초음파 검사
    평가시기
    훈련 전, 훈련 후 4주, 훈련 후 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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