연구정보 국문

한국인 건성안에서 오메가-3 보충 요법 효과에 관한 전향적 무작위 이중 맹검 대조군 임상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/06

  • 검토/등록일

    2020/07/13

  • 최종갱신일

    2020/07/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005222
    연구고유번호 I1711-002-060
    요약제목 한국인 안구건조증 환자에서 오메가-3 치료 효과
    연구제목 한국인 건성안에서 오메가-3 보충 요법 효과에 관한 전향적 무작위 이중 맹검 대조군 임상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1711-002-060
    승인일 2017-11-14
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종수
    직위 교수
    전화번호 051-240-7326
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    연구실무담당자
    성명 조연지
    직위 전임의
    전화번호 051-240-7326
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    등록관리자
    성명 조연지
    직위 전임의
    전화번호 051-240-7326
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2019-09-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    안구 건조증은 안구 표면의 다인성 만성 염증성 상태로서 안구 불편감 및 시력 저하를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 한국인에서 안구 건조증의 유병율은 약 10.4 %로 추정되나, 노화, 컴퓨터 및 스마트 폰의 사용 증가, 콘택트 렌즈 착용 및 각막 굴절 수술과 같은 다양한 요인으로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. 
    인공 눈물은 가정 기본적인 안구 건조증 치료 방법이지만 일부 환자에서는 인공 눈물 점안을 통해 증상이 완전히 완화되지는 않습니다. 따라서, 눈물점 마개술, 스테로이드 또는 자가 혈청 점안액 사용과 같은 다양한 방법이 만성 및 중증 안구 건조증의 치료로써 고려됩니다. 그럼에도 불구하고 많은 안구 건조증 환자는 만성적인 불편을 겪고있습니다.
    최근 안구 건조 증상을 개선하기 위해 오메가-3 지방산을 함유한 건강 기능 식품을 복용하는 것이 증상의 호전에 도움이 된다는 연구들이 발표되고 있으나 아직까지 논란의 여지가 있는 상태입니다. 오메가-3 지방산은 신진대사에 의해 합성되지 않으며 식이를 통해 얻어집니다. 
    본 연구는 오메가-3의 최종 대사 산물인 DHA를 고용량으로 식이 보충을 하였을 때 안구 건조증 환자에서 증상의 변화 및 눈물층의 안정성에 대해 연구하고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    식이보충요법으로 실험군은 이지아이 드라이®(Easyeye dry®, Korea CNS pharm, Seoul, Korea)를 하루 1회, 2정씩 경구 복용하였고 (EPA 600mg, DHA 1640 mg 포함), 대조군은 위약 (Olive oil 1500mg)을 하루 1회, 2정씩 8주간 경구 복용하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    고용량 DHA 오메가-3 지방산 복용군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    식이보충요법으로 실험군은 이지아이 드라이®(Easyeye dry®, Korea CNS pharm, Seoul, Korea)를 하루 1회, 2정씩 8주간 경구 복용하였다. (EPA 600mg, DHA 1640 mg 포함). 평가를 위해 첫 내원시, 4주 뒤, 8주 뒤에 3번의 진료를 시행하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조군은 위약 (Olive oil 1500mg)을 하루 1회, 2정씩 8주간 경구 복용하였다. 평가를 위해 첫 내원시, 4주 뒤, 8주 뒤에 3번의 진료를 시행하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H04.11)Dry eye syndrome (H04.11)건성안증후군 
    건성안 증후군, 메이봄샘 기능 저하
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    본원 안과를 내원한 만 19세 이상의 성인 환자 중 한국각막질환연구회(KSDSG, Korean Corneal Disease Study Group) 가이드라인에 따라 건성안 Level Ⅲ 이하로 진단받은 환자 중 메이봄샘 기능저하를 동반한 환자들을 대상으로 하였다. 대상자는 연구 참여 전 3개월 이내에 오메가-3가 함유된 건강 기능 식품을 복용하지 않았으며, 본원의 임상시험 모집공고를 통해 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 자를 대상으로 시행하였다.
    대상자 제외기준
    한국각막질환연구회 가이드라인을 따라 건성안 Level Ⅳ 로 진단 받은 경우, 중증의 안구 알러지 및 염증과 감염이 있는 경우, 건성안 치료 목적 이외에 다른 안약을 점안 중인 경우, 연구 참여 전 3개월 이내에 안구 수술을 받은 경우, 눈물 생산에 영향을 주는 약을 복용 중인 경우(항불안제, 항히스타민제, 항우울제 등), 임부 또는 수유부의 경우 연구에서 제외하였다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    눈물막파괴시간, 눈물분비기능검사(SM tube), 각막염색검사 (NEI score)
    평가시기
    연구시작일, 4주 후, 8주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    OSDI 안구 증상 설문지 (이물감, 통증, 빛번짐, 시력저하 증상평가)
    평가시기
    연구시작일, 4주 후, 8주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동