상태 등록
최초제출일
2020/07/01
검토/등록일
2020/09/09
최종갱신일
2020/07/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005391 |
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연구고유번호 | CNUHH-2020-085 |
요약제목 | 내시경 갑상선 절제술에서 초음파 유도 하에 양측 중간 표면 경부 신경총 차단의 진통 효과 |
연구제목 | 양측 겨드랑이-가슴 접근법을 통한 내시경 갑상선 절제술에서 초음파 유도 양측 중간 표면 경부 신경총 차단의 진통 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUHH-2020-085 |
승인일 | 2020-04-24 |
위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 장은아 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장은아 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
등록관리자 | |
성명 | 장은아 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-08 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 56 명 | |
자료수집종료일 | 2021-04-07 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-07-07 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-08 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUHH-2020-085 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
내시경을 이용한 갑상선 절제술을 시행하기 위해서는 다양한 절개 위치를 통한 접근법이 사용되고 있는데 그 중 양측 겨드랑이-가슴 부위에 최소한의 절개를 통한 접근법은 갑상선 및 주변 조직들을 최적의 시각화로 보여줄 수 있다. 내시경적 접근법은 갑상선에 도달하기 위하여 절개부분부터 목까지 피하조직들의 박리가 필요하고 특히 특히 양측 겨드랑이-가슴 접근법을 통한 수술법은 광범위하게 앞쪽 가슴의 피하 조직 박리 및 목 주변의 근육과 조직들의 박리와 당김을 통해 수술이 이루어지고 이로 인해 종종 “최대” 침습적이라고도 표현하기도 한다. 이에 통증에 있어서 진통제 요구량이 개방 갑상선 절제술과 비교 시 차이를 보이지 않았거나, 오히려 수술 후 전흉부의 통증이 더 높게 나타났다고 보고된바 있다. 수술 후 통증은 환자의 불편함, 회복 지연, 삶의 질 저하, 재원일 증가 및 만성 통증의 발달로 이어질 수 있기에 수술 후 통증 관리는 중요하다. 이에 내시경 갑상선 절제술 후 통증을 줄이기 위한 전략이 필요하겠다. 경부 신경총은 1번째부터 4번째의 척수신경으로부터 이루어지는 신경총으로 머리와 목 부분에 분포함으로써 이 부위의 차단술은 머리와 목 부위의 수술에 효과적인 마취 및 진통작용을 제공한다. 3,4번째 척수 신경레벨, 주로 4번째 경추 척수 신경레벨에서 초음파를 이용하여 정확하게 근막 하부에 약을 주입하면 목 통증뿐만 아니라 어깨, 겨드랑이, 전흉부 부분의 근육과 관련된 통증까지 조절할 수 있을 것이다. 또한 4번째 경추신경 레벨에서 약이 확산되면 5,6번째 경추 신경 뿌리의 차단까지 이루어 질 수 도 있을 것이다. 이에 쇄골 주변과 상부 흉부를 담당하는 중간 경추 신경총을 차단함으로써 수술 후 통증을 경감할 수 있을 것으로 본다. 또한 피상적인 접근법의 표면 경부 신경총 차단과 달리 초음파를 이용하여 흉쇄 유돌근의 아래 후방 경추 공간을 목표로 시행하기에 조금 더 안전하고 정확하고 효과적인 접근법으로 통증 조절이 이루어짐을 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
마취유도 후 수술을 위한 목 연장을 한 앙와위 자세를 취한 후 신경 차단 그룹의 절차가 진행되며 블록에 익숙한 마취 전문의가 초음파 유도 하에 수행한다. 피부 소독을 한 후, 목 연장이 된 상태에서 환자 머리를 시행하고자 하는 쪽의 반대쪽으로 돌리고 초음파 프로브는 갑상선 연골 위치에서 동측 목의 경추의 횡돌기를 확인하며 4번째 경추레벨 위치의 흉쇄유돌근 위에 위치시킨다. 흉쇄유돌근과 전사각근, 중사각근을 확인하며 중사각근이 초음파 화면상 중앙에 위치하게 프로브를 이동시킨다. 흉쇄유돌근과 중사각근 사이, 척추 앞 근막 위 쪽 공간에 in-plane 방법을 사용하여 흉쇄유돌근의 뒤쪽 경계까지 바늘을 진입시킨다. 바늘 끝을 확인하며 0.5% ropivacaine 5ml를 주입한다. 반대쪽도 동일방법으로 진행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 초음파유도 양측 중간 표면 경부 신경총 차단군 |
목표대상자 수 56 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 마취유도 후 수술을 위한 목 연장을 한 앙와위 자세를 취한 후 신경 차단 그룹의 절차가 진행되며 블록에 익숙한 마취 전문의가 초음파 유도 하에 수행한다. 피부 소독을 한 후, 목 연장이 된 상태에서 환자 머리를 시행하고자 하는 쪽의 반대쪽으로 돌리고 초음파 프로브는 갑상선 연골 위치에서 동측 목의 경추의 횡돌기를 확인하며 4번째 경추레벨 위치의 흉쇄유돌근 위에 위치시킨다. 흉쇄유돌근과 전사각근, 중사각근을 확인하며 중사각근이 초음파 화면상 중앙에 위치하게 프로브를 이동시킨다. 흉쇄유돌근과 중사각근 사이, 척추 앞 근막 위 쪽 공간에 in-plane 방법을 사용하여 흉쇄유돌근의 뒤쪽 경계까지 바늘을 진입시킨다. 바늘 끝을 확인하며 0.5% ropivacaine 5ml를 주입한다. 반대쪽도 동일방법으로 진행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 |
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감상선 신생물, 내시경 수술, 갑상선절제술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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19세 이상 내시경 갑상선 절제술이 예정되어 있는 자 ASA class I-II에 해당되는 자 자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
국소마취제 알레르기 반응을 보였던 자 응고 장애가 있는 자 목, 가슴 또는 어깨 부분의 수술 과거력이 있는 자 최근 마약제등 다른 진통제를 사용했던 환자 심각한 폐질환이나 횡경막 움직임 장애가 있는 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 회복실에서 전흉부, 목 통증에 대한 VAS score |
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평가시기 |
갑상선 내시경 절제술 후 회복실 도착시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 6시간, 24시간 후 전흉부, 목 통증에 대한 VAS score |
|
평가시기 |
수술 후 6시간, 24시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 평가자에 의한 Wong–Baker faces pain rating scale |
|
평가시기 |
수술 직후 회복실 도착시점 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 중 마약성 진통제의 용량 |
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평가시기 |
수술 중 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 중 혈역학적 변화 |
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평가시기 |
수술 중 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
수술 후 진통제를 필요로 하는 환자의 수 및 비율 |
|
평가시기 |
수술 후 회복실과 병실입원 기간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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