상태 등록
최초제출일
2020/06/30
검토/등록일
2020/08/11
최종갱신일
2020/08/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005307 |
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연구고유번호 | AGN120-2 |
요약제목 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 |
연구제목 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DAUHIRB-20-073 |
승인일 | 2020-04-23 |
위원회명 | 동아대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 |
위원회 전화번호 | 051-240-2577 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정동식 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-240-2622 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정동식 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-240-2622 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 조주현 |
직위 | 규제 운영 담당자 |
전화번호 | 02-2143-6000 |
기관명 | 노보텍아시아코리아(주) |
주소 | 서울특별시 강남구 테헤란로 87길 22 도심공항 4층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | AGN120-2 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
2. 연구책임기관 | |
기관명 | 노보텍아시아코리아(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
일차 목적: - COVID-19 감염 환자에서 폐 기능을 개선시키는 이펜프로딜(20 mg *TID)의 능력을 조사한다. *TID= three times a day 이차 목적: - 61623; 이펜프로딜(20 mg TID)이 COVID-19 감염과 관련된 증상 및 생체표지자에 미치는 영향을 조사한다. - 61623; 이펜프로딜(20 mg TID)이 COVID-19 감염 환자의 폐 기능과 건강 상태에 미치는 영향을 조사한다. 안전성 목적: - COVID-19 감염 환자에서 이펜프로딜(20 mg TID)의 안전성을 연구한다. 이펜프로딜은 특이적으로 생체 외 세포 생활성을 보존함으로써 고병원성 H5N1 인플루엔자에 대한 세포보호 활성과 관련된 유전자 표적을 찾아내는 전장유전체 RNAi 분석법으로 발견되었다. H5N1 쥐 모델로 시험하였을 때 임상적으로 관련된 용량에서 이 약물은 (1) 생존가능성을 감염 후 제6일 0%에서 제14일 40%로 개선하였으며, (2) 부종 및 폐 손상 점수를 유의하게 낮추었고, (3) 침윤 T세포 및 NK 세포를 줄여 '사이토카인 폭풍'을 완화시켰다. 인간에서 H5N1 사망률은 >50%이나, COVID-19 감염 환자의 사망률은 < 5%이며, 두 바이러스 모두 급성 폐 손상을 야기하고 유사한 폐 병리를 공유한다. 이펜프로딜은 호흡기 바이러스 감염 후 발생할 수 있는 합병증인 특발성 폐섬유증 쥐 모델에서 항염증 반응을 매개하고 폐섬유화를 줄이는 것으로도 나타났다. H5N1은 COVID-19 보다 사망률이 유의하게 높지만 비슷한 폐 병리를 공유하므로 Algernon Pharmaceuticals는 이펜프로딜이 COVID-19 감염과 관련된 폐 손상을 낮추고 폐 기능을 개선하며 환자 회복을 가속화할 수 있다고 생각된다. 이 개념 증명 임상시험의 목적은 중증 폐렴을 보이는 COVID-19 감염 환자에서 폐 기능을 개선하는 이펜프로딜의 유효성을 판단하는 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
요법군: IP (이펜프로딜) + 표준치료(SOC) (N=20) 대조군: 표준치료(SOC) (N=20) 요법: 시험 의약품: 이펜프로딜, 20 mg TID 최대 4주 동안 표준치료(SOC)와 함께 투여 환자 참여 기간: 최대 5주 이펜프로딜의 화학명은 (1RS,2SR)-4-[2-(4-Benzylpiperidin-1-yl)-1-hydroxypropyl]phenol hemi-(2R,3R)tartrate이다.이 약물은 흔히 이펜프로딜이라고 불린다. 이펜프로딜은 활성 성분 20 mg을 함유한 백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 제공된다. 요법 투여 및 일정 정제는 아침(오전, 기상 후), 점심(오후, 첫 투여 후 6~10시간) 및 저녁(오후, 다음날 예상되는 첫 투여 6~10시간 전)에 TID로 경구 복용한다. 이 세 번의 복용이 약 8시간 간격으로 이루어지도록 모든 노력을 기울여야 한다. 이 시험의 투여 기간은 최대 4주이다. 시험약 첫 투여는 무작위배정 후 첫 방문 제1일에 이루어진다. 환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우, 비위관/위장관의 사용이 허용된다. 정제 분쇄 및 투여는 현지 기준/SOP를 따라야 한다. 시험약 투여는 제4주 종료 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 지속해야 한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 요법군: IP (이펜프로딜) + 표준치료(SOC) |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험 의약품: 이펜프로딜, 20 mg TID 최대 4주 동안 표준치료(SOC)와 함께 투여 환자 참여 기간: 최대 5주 정제는 아침(오전, 기상 후), 점심(오후, 첫 투여 후 6~10시간) 및 저녁(오후, 다음날 예상되는 첫 투여 6~10시간 전)에 TID로 경구 복용한다. 이 세 번의 복용이 약 8시간 간격으로 이루어지도록 모든 노력을 기울여야 한다. 이 시험의 투여 기간은 최대 4주이다. 시험약 첫 투여는 무작위배정 후 첫 방문 제1일에 이루어진다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군: 표준치료(SOC) |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 표준치료(SOC): 최대 4주 동안 표준치료(SOC)투여 환자 참여 기간: 최대 5주 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
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중증 폐렴을 보이는 입원한 COVID-19 감염 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~85세(Year) |
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선정 기준: 1. 베이스라인/스크리닝 방문에서 만19세 이상 85세 이하인 남성 및 여성 환자 2. 다음 중 하나 이상의 병인 증거에 기반하여 코로나바이러스 감염이 확인됨: a. COVID-19 핵산에 대한 환자의 호흡 또는 혈액 검체의 실시간 형광 중합효소 연쇄 반응 양성 b. COVID-19와 상동성이 높은 호흡 또는 혈액 검체의 바이러스 유전자 시퀀스 c. 현지 규제당국이 인정하는 기타 진단 검사 3. 다음 중 하나 이상으로 입증되는 중증 폐렴의 존재: a. 호흡율(RR) >=30회/분인 호흡곤란 b. 추가적인 산소 공급 없이(room air) 휴식 시 SpO2 <90% c. PaO2/FiO2 =< 250 mmHg (1mmHg = 0.133kPa) 4. 흉부 영상(x레이[XR] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])에서 중증 폐렴이 확인되고 염증 삼출 또는 흉수의 증거가 나타남 5. 불임이 아닌 남성 파트너와 성생활을 하는 가임 여성 환자는 스크리닝 시점부터 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 시험약 마지막 투여 후 90일 동안 이런 예방책을 계속 사용하는 데 동의해야 한다. 6. 가임 여성 파트너와 성생활을 하는 불임이 아닌 남성은 제1일부터 시험약 마지막 투여 후 90일까지 콘돔 + 살정제를 사용해야 한다. 환자(또는 법적 대리인)는 시험 절차를 시작하기 전에 자발적으로 작성하는 서면 시험대상자 동의서와 필수 승인서를 이해할 능력을 갖추어야 하며, 이에 서명하고 날짜를 기입해야 한다. |
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대상자 제외기준 |
제외 기준: 1. 스크리닝 또는 베이스라인 시 혈관확장성 쇼크, 기립성 저혈압, 저혈압 또는 빈맥이 있는 환자 2. 베이스라인 시 뇌 출혈 또는 뇌경색을 경험한 환자 3. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 글루코오스-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자 4. 출혈 위험을 높이는 약물(예: 항응고제, 항혈소판제)을 투여하고 있는 환자 5. 드록시도파(droxidopa)를 투여 중인 환자 6. 베이스라인 시, ALT/AST > 5x 정상상한 7. 베이스라인 시 4기 중증 만성 신질환 또는 투석을 요하는 신질환(즉, eGFR <30) 8. 검사 절차에 지장을 줄 수 있거나 시험자의 판단상 임상시험 참여를 방해할 수 있거나 임상시험에 참여하는 경우 환자를 위험하게 할 수 있는 다른 질병이 있음. 9. 임신부 및 수유부, 임신 계획이 있는 여성 10. 임상시험약 또는 임상시험에서 제공되는 관련 약물에 대해 알려져 있거나 의심되는 알레르기 11. 지난 3개월 내에 COVID-19 임상시험을 포함해 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자 12. PI의 의견상, 참여자가 임상시험계획서를 준수하지 못할 것으로 여겨지거나 다른 이유로 적합하지 않은 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
베이스라인에서 측정하고 최대 4주의 투여 기간 동안 대조군 대비 IP군 환자에서 1일 2회 측정한 산소 부분압(PaO2) 및 PaO2/FiO2 비의 변화율에 대한 영향 |
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평가시기 |
베이스라인에서부터 최대 4주의 투여 기간 동안 1일 2회 측정 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군에서 24시간, 72시간, 7일 및 14일째 리커트 척도를 사용한 베이스라인 대비 호흡곤란 정도의 변화 리커트 척도: 환자는 처음 이 약물을 시작했을 때와 비교해 현재 호흡을 평가한다(평가 범위: -3 ~ 3). "0" = 변화 없음, "1" =조금 개선됨, "2" =어느 정도 개선됨, "3" =현저히 개선됨, "-1" =조금 악화됨, "-2" =어느 정도 악화됨, "-3" =현저히 악화됨. |
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평가시기 |
대조군 대비 IP군에서 24시간, 72시간, 7일 및 14일째 리커트 척도 사용 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 모든 원인으로 인한 사망 발생률 |
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평가시기 |
환자가 시험대상자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 안전성 추적관찰 방문 완료 시점까지 기간 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 기계 환기 비율 |
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평가시기 |
베이스라인에서부터 마지막 방문일까지 측정 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 퇴원까지 시간 |
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평가시기 |
베이스라인에서부터 마지막 방문일까지 측정 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
AE의 유형, 빈도, 중증도 및 임상시험용 의약품(IP)과의 관련성 |
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평가시기 |
환자가 시험대상자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 안전성 추적관찰 방문 완료 시점까지 기간 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
AE로 인해 IMP를 중단한 환자 수 |
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평가시기 |
환자가 시험대상자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 안전성 추적관찰 방문 완료 시점까지 기간 |
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보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
활력징후 및/또는 실험실 관찰결과의 임상적으로 유의한 변화의 빈도 |
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평가시기 |
환자가 시험대상자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 안전성 추적관찰 방문 완료 시점까지 기간 |
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보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군에서 24시간, 72시간, 7일 및 14일째 환자의 기침 경험(시각사상척도[VAS]) 변화 평가 VAS: 환자는 축 그래프(0부터 100까지)에 수직선을 그려 기침에 대해 생각하는 정도를 표시한다. "100"은 병원 입원일 이후 환자가 느끼는 최악의 기침이고 "0"은 환자가 느끼는 최선의 상태이다 |
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평가시기 |
24시간, 72시간, 7일 및 14일째 |
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보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 7일 및 14일째 흉부 XR상 폐 병변 면적 |
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평가시기 |
7일 및 14일째 |
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보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 7일 및 14일째 흉부 XR상 폐 삼출 정도 |
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평가시기 |
7일 및 14일째 |
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보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 72시간, 7일 및 14일째 CRP, 심장 트로포닌, IL-6, 미오글로빈 및 페리틴에 미치는 영향 |
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평가시기 |
72시간, 7일 및 14일째 |
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보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
대조군 대비 IP군 환자에서 기계 환기 시간 |
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평가시기 |
베이스라인에서부터 마지막 방문일까지 측정 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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