연구 배경 및 목적 : 1) 연구 배경
요로결석의 유병율은 약 12%정도로 보고되고 있는 매우 흔한 질환임 [1]. 비뇨의학과 환자의 1/4~1/3에 해당할 정도로 요로결석 환자는 매우 높은 유병율를 가지고 있음. 요관결석은 VAS 7-9의 매우 극심한 통증을 일으키고, 이는 출산 시 산모가 느끼는 통증강도와 유사한 것으로 알려져 있음.
국내에서 요로결석은 연간 약 30-40만건 정도가 진단을 받고 있으며 과거에는 30-40대에서 가장 호발하는 질환으로 알려져 있었으나 최근 들어서는 50-60대에서 가장 많이 호발하는 것으로 알려지고 있음. 
미국비뇨기과학회 지침서에는 위치에 관계 없이 1cm 미만의 요관결석에 대해서는 일차선택치료로 체외충격파쇄석술을 추천하고 있으며 신장내 결석의 경우에도 증상이 있거나 크기가 증가하는 등의 변화가 있다면 체외충격파쇄석술을 권장하고 있음. 체외충격파쇄석술의 성공률은 상부요관결석에서 83%, 하부요관결석에서 85%로 보고되고 있고, 1cm 이상인 경우에도 72%, 74%정도로 보고되고 있음. 다만 신장내 하부에 위치한 결석의 경우 치료 성공율은 30-70%로 다소 낮게 보고되고 있어 이에 대해 연성내시경 수술을 함께 고려하도록 권장하고 있음. 
국내에서도 80-90% 정도의 요로결석은 체외충격파쇄석술로 치료되고 있으며 나머지는 내시경 수술 및 개복수술로 치료되고 있음. 체외충격파쇄석술은 국소마취를 통해 상당히 안전하고, 비침습적인 시술로 여겨지고 있음. 정확한 타겟팅을 하지 못할 경우 unnecessary renal trauma, acute renal injury, hemorrhage, pain 등의 부작용이 드물게 일어날 수 있으므로 신중한 치료과정이 진행되어야 함. 
현재 요로결석 치료의 다수를 차지하고 있는 체외충격파쇄석술은 외산 제품이 대세를 이루고 있으나 국산 제품도 개인병원이나 규모가 작은 병원을 중심으로 다수 시행하고 있음. 이에 동일한 Electrohydraulic방식의 외산 제품 (EDAP®)과 국산 제품 (Rifle®)의 결석분쇄율 및 안전성을 비교, 평가하고자 함. 아직 제품간 비교에 대한 자료가 국내외로 거의 전무한 상황이므로 탐색적 연구로 진행함.
2) 연구 가설 및 목적
체외충격파쇄석술 외산 EDAP®제품과 비교하여 국산 Rifle®제품의 시술 성적과 안전성을 비교하는 탐색적 연구를 진행하고자 한다.

시험군인 체외충격파쇄석기 국산 Rifle®제품과 활성대조군인 체외충격파쇄석기 외산 EDAP®제품의 시술 성적과 안전성을 비교하는 탐색적 연구로 쇄석은 저 충격파에서 높은 충격파까지 수행되며, 돌의 파쇄 및 환자의 통증이 평가된다. 두 장치의 전력은 객관적으로 비교되고 가능한 유사하게 전력이 구현된다. 중재적용 횟수, 빈도, 적용기간은 모두 동일하다.
중재적용 횟수:1회(2주후 CT에서 관찰되는 잔석이 없거나 3mm 이하일 때, 결석 1회 분쇄 후 2-3회까지 추가 분쇄)
빈도: 결석 분쇄 당일 1회. 
적용기간: 체외충격파쇄석술 1회만 시행후 2주, 4주, 6주후에는 영상검사 시행

상세내용

국산 (제품명:Rifle®) 장비의 충격파 수준을 1-10 단계로 조정할 수 있습니다. 쇄석은 저 충격파에서 높은 충격파까지 수행되며, 돌의 파쇄 및 환자의 통증이 평가된다. 
중재적용 횟수:1회(2주후 CT에서 관찰되는 잔석이 없거나 3mm 이하일 때, 결석 1회 분쇄 후 2-3회까지 추가 분쇄)
빈도: 결석 분쇄 당일 1회. 
적용기간: 체외충격파쇄석술 1회만 시행후 2주, 4주, 6주후에는 영상검사 시행

상세내용

외국 (제품명:EDAP) 장비의 경우 충격파는 %로 표시되며 5 % 단위로 최대 100 %까지 20 단계로 조정할 수 있습니다. 쇄석은 저 충격파에서 높은 충격파까지 수행되며, 돌의 파쇄 및 환자의 통증이 평가된다. 
중재적용 횟수:1회(2주후 CT에서 관찰되는 잔석이 없거나 3mm 이하일 때, 결석 1회 분쇄 후 2-3회까지 추가 분쇄)
빈도: 결석 분쇄 당일 1회. 
적용기간: 체외충격파쇄석술 1회만 시행후 2주, 4주, 6주후에는 영상검사 시행

요관이나 콩팥내 상부 신배 및 신우에 위치한 결석

- 증상이 있거나 결석 크기의 변화 등이 확인되어 체외충격파쇄석술이 필요한 20세 이상의 결석 환자.
- 5-15mm의 요관이나 콩팥내 상부 신배 및 신우에 위치한 결석. (중부나 하부 신배는 배제함).
- 유럽비뇨기과학회의 가이드라인에 맞추어 결석이 자라는 경우, 결석 재발의 고위험군, 결석으로 인한 요로폐색이 있는 경우,요로감염 , 혈뇨 및 통증과 같은 결석관련 증상이 있는 경우, 결석 크기가 15mm보다 크면서 20mm보다 작은 경우결석의 크기가 작지만 추적관찰이 어려운 경우 ,환자의 선호도,기저 질환의 유무 및 그 종류 , 직업이나 여행과 같은 사회적 상황, and 2-3년 이상 결석이 오래 지속되는 경우- 이중 체외충격파쇄석술만이 고려되지 않는 경우는 신장내 20mm이상의 결석인 경우이며 특히 신장내 하부 신배 (calyx)에 위치한 경우는 15mm를 상한선으로 보고 있으며 낮은 치료 성공율 때문에 내시경 수술이 좀더 선호되고 있다.

결석의 크기가 15mm가 넘는 경우 
- 근골격계 기형이 있는 경우
- 현재 요로계 감염이 진행하고 있어 감염 치료가 우선인 경우 
- 혈액응고질환으로 인해 침습적 시술에 위험도가 높은 경우
- 요관협착으로 결석의 배출이 어려운 경우

CT에서 관찰되는 잔석이 없거나 3mm 이하로 확인되는 경우

체외충격파쇄석술 1회 시행후 2주후

CT에서 관찰되는 잔석이 없거나 3mm 이하로 확인되는 경우

결석 1회 분쇄 후 4주후(추가 2회 분쇄) 또는 6주후(추가 3회 분쇄)