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수술방 소음 차단이 척추마취 하 Dexmedetomidine을 이용한 진정효과에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/15

  • 검토/등록일

    2020/09/25

  • 최종갱신일

    2020/09/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005435
    연구고유번호 CNUHH-2020-155
    요약제목 수술방 소음차단이 척추마취 후 Dexmedetomidine을 이용한 진정에 미치는 영향
    연구제목 수술방 소음 차단이 척추마취 하 Dexmedetomidine을 이용한 진정효과에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUHH-2020-155
    승인일 2020-08-24
    위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    위원회 전화번호 061-379-7598
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성헌
    직위 교수
    전화번호 061-379-8752
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    연구실무담당자
    성명 이성헌
    직위 교수
    전화번호 061-379-8752
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    등록관리자
    성명 정유진
    직위 전공의
    전화번호 061-379-8752
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-21 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-21 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    척추마취는 전신마취와 비교했을 때 많은 이점이 있으나 척추마취 후 각성 상태는 환자에게 불안 및 공포감을 줄 수 있다. 따라서 척추마취 후 Midazolam이나 Propofol등의 약물을 이용하여 환자를 진정시키며, alpha 2 – agonist인 Dexmedetomidine은 호흡억제를 최소화하는 특성으로 임상적으로 널리 사용되고 있다. 하지만 용량 의존적으로 저혈압, 서맥 등의 부작용을 유발할 수 있어 용량 조절이 필수적이다. 고령 환자의 경우 약물 용량에 따른 부작용 발생이 젊은 환자에 비해 빈번하기 때문에 Dexmedetomidine의 사용에 주의가 필요하다. Dexmedetomidine의 ‘각성진정’ 및 ‘협동진정’은 수면에서 각성까지 쉽게 전환되는 특성을 가지고 있으며, 이를 이용하여 수술방 소음의 감소가 Dexmedetomidine의 사용량을 줄일 수 있을 것이라 생각된다.
    대조군에서는 이어폰만 착용하고 소음차단군에서는 이어폰과 noise cancelling headphone를 착용하여 수술방 소음을 줄인다. 두군에서 BIS 65-80을 유지하기 위한 총 Dexmedetomidine 주입량을 비교하여 분석한다.
    따라서 고령환자에서 noise cancelling headphone을 이용한 수술방소음의 감소가 척추마취 후 진정 시 Dexmedetomidine 사용량을 줄이고 그에 따른 호흡억제 발생 감소와 혈역학적 안정성의 증가, 빠른 진정회복이 가능하다는 가설하에 본 연구를 진행하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others)  
    중재상세설명
    대조군에서는 진정정도를 확인하기 위한 OAA/S scale에 필요한 목소리가 녹음된 핸드폰과 연결한 이어폰만을 착용하며,
    소음차단군에서는 목소리가 녹음된 핸드폰과 연결한 이어폰을 착용하고 그 위에 소음차단해드폰을 쓴다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    소음차단군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    목소리가 녹음된 핸드폰과 연결한 이어폰을 착용하고 그 위에 소음차단해드폰을 쓴다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    목소리가 녹음된 핸드폰과 연결한 이어폰만을 착용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T88.8)Other specified complications of surgical and medical care, NEC (T88.8)달리 분류되지 않은 외과적 및 내과적 치료의 기타 명시된 합병증 
    남성 비뇨생식기계통의 질환 [C12]
    여성 비뇨생식기계통의 질환 [C13.351]
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1) 미국 마취과학회 신체등급 분류 (ASA PS) 1-3의 환자
    2) 만 65세 이상의 노인환자
    3) 척추마취 하 비뇨기과 정규수술이 예정된 환자
    4) 자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1) 정신질환으로 인한 약을 복용하고 있는 경우 또는 정신장애가 있는 경우
    2) 청각장애가 있거나 보청기를 착용하는 환자
    3) 척추마취의 금기가 있는 경우
    4) 심한 심혈관계, 호흡기계 질환이 있는 환자
    5) 조절되지 않은 고혈압과 당뇨가 있는 환자
    6) 마취 전투약 목적으로 벤조다이아제핀을 복용한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    BIS 65-80로 유지하는데 필요한 총 Dexmedetomidine 주입량(mcg/kg/hr)
    평가시기
    수술종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    Bradycardia, Hypotension 등 혈역학적 부작용의 발생률
    평가시기
    수술도중 5분마다
    보조결과변수 2
    평가항목
    소음의 크기와 BIS, OAA/S scale 사이의 관계
    평가시기
    수술도중 5분마다
    보조결과변수 3
    평가항목
    BIS와 OAA/S scale 사이의 관계
    평가시기
    수술도중 5분마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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