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안신경 외피 직경 초음파 측정법을 사용한 경구개 로봇 수술 갑상선 절제술 법과 개방형 갑상선 절제술에서의 두개내압 비교: 전향적 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/23

  • 검토/등록일

    2020/07/28

  • 최종갱신일

    2020/07/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005264
    연구고유번호 HYUH 2020-06-023-001
    요약제목 안신경 외피 직경 초음파 측정법을 사용한 경구개 로봇 수술 갑상선 절제술 법과 개방형 갑상선 절제술에서의 두개내압 비교: 전향적 관찰 연구
    연구제목 안신경 외피 직경 초음파 측정법을 사용한 경구개 로봇 수술 갑상선 절제술 법과 개방형 갑상선 절제술에서의 두개내압 비교: 전향적 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2020-06-023-001
    승인일 2020-07-23
    위원회명 한양대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김유진
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    연구실무담당자
    성명 임현영
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 임현영
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이산화탄소를 주입하는 복강 수술에서 두개내압이 상승한다는 연구는 많이 수행되었으나 경구개 로봇 수술에서 이산화탄소 주입시 두개내압의 상승 정도에 대해서는 연구되지 않았다. 경구개 로봇 수술은 복강 로봇 수술에 비해 이산화탄소 주입 압력이 상당히 낮으나 (5-6 mmHg, 본원의 경우 6 mm Hg), 이산화탄소 주입 부위와 뇌와 가깝고 공간이 협소하여 적은 압력으로도 뇌압의 상승이 예상된다.
    최근 고안된 두개내압 측정방법 중 초음파를 사용한 안신경 외피 직경 측정법(optic nerve sheath diameter, ONSD)은 신경 외피 내의 뇌척수액 팽창으로 인한 뇌척수액 압력의 변화를 반영하고 있다. 이 방법은 실제 두개내압을 잘 반영하는것으로 알려져있으며 안전하고 비침습적이며 간단하여 최근 임상에서의 사용이 꾸준히 증가하고 있다.
    따라서 본 연구에서 경구개 로봇 수술과 고식적 갑상선수술에서 안신경 외피 직경 측정법을 통해 두개 내압의 변화를 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    경구개 로봇 접근하 갑상선 절제술군

    상세내용

    경구개 로봇 접근하 갑상선 절제술을 받는 환자들
    관찰군 2

    관찰군명

    고식적 갑상선 절제술군

    상세내용

    고식적방법으로 갑상선 절제술을 받는 환자들
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    한양대학교 서울병원에서 전신 마취 하에 경구개 로봇 접근법이나 고식적 방법으로 갑상선 절제수술을 받는 만 20세 이상 65세 이하의 환자
    대상자추출방법
    비확률적 표본추출법 중 임의표본추출로 정해진 표본수가 채워질 때까지 아래 조건을 만족하는 표본을 추출한다.
    
    a. 전신 마취 하에 경구개 로봇 접근법이나 고식적 방법으로 갑상선 절제수술을 받는 자
    b. 20세 이상, 65세 이하
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E07.9)Disorder of thyroid, unspecified (E07.9)상세불명의 갑상선의 장애 
    갑상선질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    a. 전신 마취 하에 경구개 로봇 접근법이나 고식적 방법으로 갑상선 절제수술을 받는 만20-65세의 환자
    b. 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준  I, II 등급
    대상자 제외기준
    a. 본 연구에 동의하지 않는 경우
    b.고혈압 또는 당뇨가 있는 경우
    c.각막 수술, 개방각 혹은 폐쇄각 녹내장, 백내장, 시력교정을 위한 안구내렌즈 삽입등의 수술을 한 경우
    d. 두개 내압의 상승 병력 혹은 뇌종양 등 뇌신경계 질환이 있는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    경구개 로봇수술에서 안신경 외피 직경
    평가시기
    이산화탄소 가스 주입 20분 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    고식적 갑상선절제술에서 안신경 외피 직경
    평가시기
    수술 절개 20분 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    경구개 로봇수술에서 안신경 외피 직경
    평가시기
    마취 유도 전(T0), 마취 유도 후 안정기(T1), 수술 시작 전(T2), 이산화탄소 주입 20분 후 (T3), 수술 종료(T4), 회복실 입실(T5), 회복실 퇴실(T6)
    보조결과변수 2
    평가항목
    고식적 갑상선절제술에서 안신경 외피 직경
    평가시기
    마취 유도 전(T0), 마취 유도 후 안정기(T1), 수술 시작 전(T2), 수술시작 20분 후 (T3), 수술 종료(T4), 회복실 입실(T5), 회복실 퇴실(T6)
    보조결과변수 3
    평가항목
    생체징후 (맥박수, 혈압, 산소포화도, 심전도) , 호기말 이산화탄소압, 최고 호기 이산화탄소압 , 고평부 이산화탄소압
    평가시기
    마취 유도 전(T0), 마취 유도 후 안정기(T1), 수술 시작 전(T2), 수술시작 또는 이산화탄소 주입 20분 후 (T3), 수술 종료(T4), 회복실 입실(T5), 회복실 퇴실(T6)
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술시간, 마취시간, 회복시간
    평가시기
    회복실에서 병동으로 이동 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    수술중 실혈량, 수술 중 투여된 수액량과 배액량
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 6
    평가항목
    생체 징후, 구역 구토, 어지러움, 두통
    평가시기
    회복실 입실부터 퇴실까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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