상태 등록
최초제출일
2020/06/02
검토/등록일
2020/06/03
최종갱신일
2021/09/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005082 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH 2020-04-125 |
| 요약제목 | 소아의 중심정맥관 삽입시 적절한 삽입 깊이을 결정하는 인자는 무엇인가 |
| 연구제목 | 소아환자의 초음파를 이용한 중심정맥관 삽관시 적절한 삽입 길이의 결정인자조사 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH 2020-04-125 |
| 승인일 | 2020-05-07 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | (35015) 대전광역시 중구 문화로 266 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-6714 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 홍부휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7840 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 홍부휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7840 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 홍부휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-280-7840 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-06-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
성인과 달리, 소아환자에서 중심정맥관 삽입시 카테터의 길이를 결정하는 일은 매우 어렵다. 중심정맥관 팁의 적절한 위치는 상대정맥과 우심방의 경계이며, 이는 흉부 방사선 촬영상 기관의 첫 번째 분지와 높은 상관관계를 가진다. 최근, 초음파의 사용은 소아의 중심정맥관 삽입의 성공률을 높이며, 기흉등의 합병증을 예방하는 등 여러 이점이 있다. 우리는 초음파를 이용한 중심정맥관 삽입시 표면 해부학적 위치들을 이용하여 이상적인 카테터 삽입 길이를 예측하는 모델을 구현하고자 한다. 부적절한 중심정맥과 삽입 길이는 중심정맥압 측정에 오류를 가져오고, 약물주입이 피하에 된다든지, 심지어는 우심방 파열을 일으킬 수 있다. 그리하여 중심정맥관의 팁을 상대정맥에 위치하는 것은 매우 중요하다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 소아 카테터 |
|
상세내용 다음을 확인한다. 1. 흉부영상촬영상 카테터 팁의 위치와 기관분지의 거리 2. 바늘 자입점부터 오른쪽 쇄골끝의 거리 3. 쇄골 안쪽경계에서 유두를 이은 가상의 선에 수직인 선의 절반거리 4. 카테터의 실제 삽입 길이 5. 환자의 체중, 나이(개월수), 키 랜드마크에 의한 삽입 깊이 예측모델을 만든다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
충남대학교병원을 방문하는 소아환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
충남대학교병원을 방문하는 소아환자중 중환자실 입원이나 주요 대수술을 위한 중심정맥관 삽입 환아를 비확률적 모집 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q24.9)Congenital malformation of heart, unspecified (Q24.9)심장의 상세불명의 선천기형 |
선청성 심기형 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 0개월(Month)~2개월(Month) |
|
나이 0- 24 개월의 소아환자 2016년부터 소아청소년과 협진이나 주요 대수술을 위한 중심정맥관 삽입 환아 |
|
| 대상자 제외기준 |
우측 쇄골하 정맥 삽입이 아닌경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술 후 흉부 X선 영상에서 카테터 끝과 기관 분기부 사이의 수직 거리 |
|
| 평가시기 |
시술 직후 촬영된 영상을 후향적으로 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
카테터 삽입 시점 (I)부터 우측 쇄골두 (A) 까지의 거리 |
|
| 평가시기 |
시술 중 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
양쪽 유두를 이은 선과 우측 쇄골두를 수직으로 잇는 선의 중간지점(B)과 우측 쇄골두(A) 사이의 거리 |
|
| 평가시기 |
시술 중 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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