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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/05/28
    • 검토/등록일 : 2020/06/02
    • 최종갱신일 : 2020/06/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005078 
연구고유번호 KWNUIRB-2018-05-003-001 
요약제목 구강유산균 적용이 구강건강지표들(구취, 잇몸건강지표들, 구강미생물 지표, 치아우식 활성 지표) 및 사회심리적 건강지표에 미치는 효과 
연구제목 구강 유산균 적용이 구강건강 및 사회·심리적 건강에 미치는 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KWNUIRB-2018-05-003-01 
승인일 2018-05-15 
위원회명 강원대학교 생명윤리위원회 
위원회주소 강원도 춘천시 강원대학길 1 
위원회 전화번호 033-250-8281 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동숙 
직위 교수 
전화번호 033-250-8887 
기관명 강원대학교 
연구실무담당자  
성명 이동숙 
직위 교수 
전화번호 033-250-8887 
기관명 강원대학교 
등록관리자  
성명 이동숙 
직위 교수 
전화번호 033-250-8887 
기관명 강원대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 68 명
자료수집종료일 2018-11-13 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-11-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강원대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국산업기술진흥협회 
기관종류 기타 
연구과제번호  
연구비지원기관 2   
기관명 주식회사 오라덴틱스 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강원대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 구취가 있는 건강한 성인을 대상으로 유산균 oraCMU (Weissella cibaria CMU) 섭취가 구강건강(구취, 잇몸건강지표 등) 및 심리사회적 건강에 미치는 영향을 평가하기 위함이다. 이 연구는 8주간 중재, 무작위배정, 위약대조군 비교, 이중맹검으로 설계되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 • 시험식품(CMU):Weissella cibaria CMU 800 mg을 함유한 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet)
• 대조식품(Placebo): 주성분은 이소말트 800mg으로서 시험식품과 동일하게 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet)
• 투여방식: 중재군과 위약대조군 모두 동일한 방식으로 8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 (CMU) 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 • 시험식품(CMU):Weissella cibaria CMU 800 mg을 함유한 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 투여방식: 8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지) 
중재군 2 중재군명 위약 대조군 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 • 대조식품(Placebo): 주성분은 이소말트 800mg으로서 시험식품과 동일하게 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 투여방식:8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
구취, 성인  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 1) 연구에 동의하고(서면동의) 의사소통이 가능한 자
2) 만 20세 이상의 성인
3) 자연치아가 20개 이상인 자
4) 혀에 문제가 없는 자(설암, 설염 등)
5) VSC 농도(H2S, CH3SH, (CH3)2S)가 1.5 ng/10ml 이상인 자  
대상자 제외기준 1) 연구에서 제시된 복용방법(총 56정 복용)의 80%(총 44.8정 복용) 섭취를 충족하지 못한 자
2) 안경, 돋보기, 보청기를 이용하여도 의사소통이 가능하지 않은 자
3) 정신질환(조현병, 정신지체 등)이 있는 자
4) 구취를 유발할 말한 전신질환(간질환, 신질환, 쇼그렌증후군, 류마티스 등)으로 현재 치료 중인 자
5) 축농증, 비염으로 진단받은 자
6) 항생제를 복용하고 있는 자(본 연구 중간에 복용, 스크리닝 2주 이내 복용, 최근 1개월 이내 복용한 경우 해당)
7) GOT, GPT가 정상치의 3배 이상인 자
8) BUN/Creatinine 혈중치가 정상치의 2배 이상인 자
9) 만성위염으로 진단받은 자
10) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(SBP 160mmHg 또는 DBP 100mmHg 이상)
11) 공복혈당이 126mg/dL 이상 또는 아무 때나 재었을 때 200mg/dL 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자
12) 스크리닝 기준 1주일 이내에 구강 유산균 관련 건강기능식품을 지속적으로 섭취한 자
13) 유제품을 포함한 유산균제품에 민감하거나 알레르기(비염, 발진, 설사, 복통, 구토, 가려움 등)가 있는 자
14) 본 인체적용시험 시작 4주 이내에 다른 인체적용시험에 참여했던 자
15) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자
16) 와파린과 아스피린 복용 자
17) 흡인 위험성이 있는 자
18) 구강건조증이 있는 자
19) 심각한 치주병 또는 다발성 치아우식증, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 이상 존재하는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 구취측정기를 통한 휘발성 황화합물 농도 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 2 
평가항목 구취관능 평가 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 3 
평가항목 구취개선도 평가 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 4 
평가항목 출혈 지수 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 5 
평가항목 치주낭 지수 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 6 
평가항목 치은 지수 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
주요결과변수 7 
평가항목 치면세균막 지수 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 1 
평가항목 미생물 평가: 구강세균들과 Weissella cibaria 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 2 
평가항목 우울 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 3 
평가항목 자아존중감 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 4 
평가항목 구강관련 삶의질 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 5 
평가항목 지각된 구강건강상태 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 
보조결과변수 6 
평가항목 안전성 평가: 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 간기능 검사, 신장기능 검사, 전혈 검사, 이상반응 조사 
평가시기 중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
논문으로 출판됨(Published)
최종 연구대상자 수
논문게재건수
논문 1 Dong-Suk Lee,1 Seung-Ah Lee,1 Myoungsuk Kim,1 Seoul-Hee Nam,2 and Mi-Sun Kang3. Reduction of Halitosis by a Tablet Containing Weissella cibaria CMU: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Journal of Medicinal Food. SCI. 2020-05-05 ,   VOL : 23   페이지 : 1 ~ 9
(https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/jmf.2019.4603)
결과 업로드  
연구결과 등록일 2020-06-02
프로토콜 URL
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결과요약  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 6월
공유방법 요청 시 제공가능
(ds1119@kangwon.ac.kr)
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