상태 등록
최초제출일
2020/05/28
검토/등록일
2020/06/02
최종갱신일
2020/06/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005078 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KWNUIRB-2018-05-003-001 |
| 요약제목 | 구강유산균 적용이 구강건강지표들(구취, 잇몸건강지표들, 구강미생물 지표, 치아우식 활성 지표) 및 사회심리적 건강지표에 미치는 효과 |
| 연구제목 | 구강 유산균 적용이 구강건강 및 사회·심리적 건강에 미치는 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KWNUIRB-2018-05-003-01 |
| 승인일 | 2018-05-15 |
| 위원회명 | 강원대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 춘천시 강원대학길 1 |
| 위원회 전화번호 | 033-250-8281 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이동숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-250-8887 |
| 기관명 | 강원대학교 |
| 주소 | 강원 춘천시 강원대학길 1, 강원대학교 의학2호관 403호 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이동숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-250-8887 |
| 기관명 | 강원대학교 |
| 주소 | 강원 춘천시 강원대학길 1, 강원대학교 의학2호관 403호 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이동숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-250-8887 |
| 기관명 | 강원대학교 |
| 주소 | 강원 춘천시 강원대학길 1, 강원대학교 의학2호관 403호 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-17 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 68 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-11-13 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-11-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강원대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-17 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국산업기술진흥협회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 주식회사 오라덴틱스 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구의 목적은 구취가 있는 건강한 성인을 대상으로 유산균 oraCMU (Weissella cibaria CMU) 섭취가 구강건강(구취, 잇몸건강지표 등) 및 심리사회적 건강에 미치는 영향을 평가하기 위함이다. 이 연구는 8주간 중재, 무작위배정, 위약대조군 비교, 이중맹검으로 설계되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
• 시험식품(CMU):Weissella cibaria CMU 800 mg을 함유한 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 대조식품(Placebo): 주성분은 이소말트 800mg으로서 시험식품과 동일하게 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 투여방식: 중재군과 위약대조군 모두 동일한 방식으로 8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지) |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 (CMU) |
|
목표대상자 수 34 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 • 시험식품(CMU):Weissella cibaria CMU 800 mg을 함유한 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 투여방식: 8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약 대조군 |
|
목표대상자 수 34 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 • 대조식품(Placebo): 주성분은 이소말트 800mg으로서 시험식품과 동일하게 고유의 향미를 지닌 회백색의 정제(tablet) • 투여방식:8주간 섭취, 1일 1회 1정을 저녁 잠자기 전에 구강섭취(입안에 넣고 녹을 때까지 빨아먹기, 섭취 후 물이나 음식물 섭취 금지) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R19.6)Halitosis (R19.6)구취증 |
|---|---|
구취, 성인 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
1) 연구에 동의하고(서면동의) 의사소통이 가능한 자 2) 만 20세 이상의 성인 3) 자연치아가 20개 이상인 자 4) 혀에 문제가 없는 자(설암, 설염 등) 5) VSC 농도(H2S, CH3SH, (CH3)2S)가 1.5 ng/10ml 이상인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 연구에서 제시된 복용방법(총 56정 복용)의 80%(총 44.8정 복용) 섭취를 충족하지 못한 자 2) 안경, 돋보기, 보청기를 이용하여도 의사소통이 가능하지 않은 자 3) 정신질환(조현병, 정신지체 등)이 있는 자 4) 구취를 유발할 말한 전신질환(간질환, 신질환, 쇼그렌증후군, 류마티스 등)으로 현재 치료 중인 자 5) 축농증, 비염으로 진단받은 자 6) 항생제를 복용하고 있는 자(본 연구 중간에 복용, 스크리닝 2주 이내 복용, 최근 1개월 이내 복용한 경우 해당) 7) GOT, GPT가 정상치의 3배 이상인 자 8) BUN/Creatinine 혈중치가 정상치의 2배 이상인 자 9) 만성위염으로 진단받은 자 10) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(SBP 160mmHg 또는 DBP 100mmHg 이상) 11) 공복혈당이 126mg/dL 이상 또는 아무 때나 재었을 때 200mg/dL 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자 12) 스크리닝 기준 1주일 이내에 구강 유산균 관련 건강기능식품을 지속적으로 섭취한 자 13) 유제품을 포함한 유산균제품에 민감하거나 알레르기(비염, 발진, 설사, 복통, 구토, 가려움 등)가 있는 자 14) 본 인체적용시험 시작 4주 이내에 다른 인체적용시험에 참여했던 자 15) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자 16) 와파린과 아스피린 복용 자 17) 흡인 위험성이 있는 자 18) 구강건조증이 있는 자 19) 심각한 치주병 또는 다발성 치아우식증, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 이상 존재하는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
구취측정기를 통한 휘발성 황화합물 농도 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
구취관능 평가 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
구취개선도 평가 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
출혈 지수 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
치주낭 지수 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
치은 지수 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
치면세균막 지수 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
미생물 평가: 구강세균들과 Weissella cibaria |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
우울 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
자아존중감 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
구강관련 삶의질 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
지각된 구강건강상태 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
안전성 평가: 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 간기능 검사, 신장기능 검사, 전혈 검사, 이상반응 조사 |
|
| 평가시기 |
중재 전 0주차, 중재 후 4주차, 8주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | |
| 논문게재건수 | 1 |
| 논문 1 | Dong-Suk Lee,1 Seung-Ah Lee,1 Myoungsuk Kim,1 Seoul-Hee Nam,2 and Mi-Sun Kang3. Reduction of Halitosis by a Tablet Containing Weissella cibaria CMU: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Journal of Medicinal Food. SCI. 2020-05-05 , VOL : 23 페이지 : 1 ~ 9 https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/jmf.2019.4603 |
| 결과 업로드 | |
| 연구결과 등록일 | 2020/06/02 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
| 결과요약 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 6월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(ds1119@kangwon.ac.kr)(ds1119@kangwon.ac.kr) |
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