경증 코로나19 환자에서 ciclesonide 흡입제의 임상적 유효성을 평가하고자 한다. 경증 코로나19 환자를 대상으로 ciclesonide 투여군, ciclesonide + hydroxychloroquine 투여군, 보존적 표준치료군으로 무작위 배정하여 연구 등록 후 21일째까지 비강 검체에서 바이러스 역가의 차이를 비교함으로써 항바이러스제 효과를 평가하고자 한다.

시험군(intervention) 1: Ciclesonide(Alvesco®) 320ug 하루 2회 12시간 간격 14일간 흡입 
시험군(intervention) 2: Ciclesonide(Alvesco®) 320ug 하루 2회 12시간 간격 14일간 흡입 + Hydroxychloroquine 400 mg 하루 1회 10일간 투약
대조군 (control): 보존적 치료

상세내용

Ciclesonide(Alvesco®) 320ug 하루 2회 12시간 간격 14일간 흡입

상세내용

Ciclesonide(Alvesco®) 320ug 하루 2회 12시간 간격 14일간 흡입 + Hydroxychloroquine 400 mg 하루 1회 10일간 투약

상세내용

보존적 표준치료

코로나19 바이러스 감염증

1) 만 19세 이상 성인
2) COVID-19 확진 경증환자 (NEWS 0-4점)
3) 증상 발생 7일 이내 
4) 확진 후 72시간 이내인 환자
5) 서면 동의가 가능한 자

1) 경구 복용 또는 흡입제 사용이 불가능한 자
2) 임신부 또는 수유중인 자
3) 중등도 이상 간기능 이상 (ALT 또는 AST 정상 상한치의 5배 이상 증가)
4) 중등도 이상 신기능저하자 (Ccr <30mL/min)
5) 면역저하자
6) 천식, 만성폐쇄성 폐질환자(ciclesonide 약제의 효능 고려)
7) 스크리닝 시 흉부 x-ray에서 폐렴 소견이 관찰되는 자
8) 시험약의 허가 사항 중 금기에 해당하는 자

SARS-CoV-2 음전률 (14일째)

14일째

SARS-CoV-2 음전률 (7일째)

Day 7

SARS-CoV-2 음전까지 경과일

1-21일째

Viral load area-under-the-curve (AUC) 감소 비교 – RT-PCR  Ct 값

1-21일째

임상적 호전까지 경과일

1-21일째

연구 등록 28일 이내 임상적 치료 실패율

28일째

약제의 안전성과 내약성

14일째

타액에서 SARS-CoV-2 제거율

3일, 4일째

○ 2020년 5월부터 2021년 2월까지 연구기간 동안 68명의 경증 또는 중등증 코로나19 환자가 등록되어 ciclesonide군 또는 대조군(보존적 표준 치료군)에 무작위 배정하였음. 연구 등록자 중에서 7명은 선정기준위반(2명), 동의철회(3명), 등록 후 3일 이내 전원(2명) 등의 이유로 탈락 처리하였으며, 61명 최종 등록자를 대상으로 분석을 시행하였음(Figure 2). 61명의 등록자 중에서 35명은 ciclesonide 군 (HCQ 병용 투여군 9명 포함)에 배정이 되었으며, 26명이 대조군에 배정되었음
○ 등록된 61명의 평균 연령은 53세 (Interquartile range, IQR 35-61세)였으며 증상 발생 후 등록까지 평균 경과일은 3일(IQR 2-7일)이었음. 등록 시점의 SARS-CoV-2 reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) 결과에 다른 평균 cyclic threshold (Ct)값은 21.9 (표준편차 6.4)였음. 등록 시점에 ciclesonide 투여군과 대조군 사이에 연령, 성별, 임상증상, 기저질환, 중증도(NEW score), 폐렴동반 비율, 증상 발생 후 경과일, RT-PCR Ct값 등에 유의한 차이를 보이지 않았음