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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/10/07
    • 검토/등록일 : 2020/10/15
    • 최종갱신일 : 2020/10/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005490 
연구고유번호 NEW EASY Prep 
요약제목 저용량하제의 효과 및 안전성에 대한 새로운 시도 
연구제목 저용량하제의 효과 및 안전성에 대한 새로운 시도  
연구약어명 NEW EASY Prep 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMC 2020-03-029 
승인일 2020-06-18 
위원회명 강동경희대학교병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울시 강동구 동남로 892(상일동 149) 
위원회 전화번호 02-440-8107 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강상범 
직위 교수 
전화번호 042-220-9820 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구실무담당자  
성명 강상범 
직위 교수 
전화번호 042-220-9820 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
등록관리자  
성명 강상범 
직위 교수 
전화번호 042-220-9820 
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 225 명
자료수집종료일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-10-26 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-09-09 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)태준제약 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 NEW EASY Prep 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교의대병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 대장 내시경 검사의 장정결 약물 간의 비교로 대조약과 비교하여 Asc를 감량한 시험약의 대장정결도가 비열등함을 확인하고자 한다. 또한 2019년 시판 허가된 대조약의 경우, 기존 보고된 연구결과에 대해 비교할 연구표본이 상대적으로 부족하므로, 기존 및 현재 국내 진료 환경에서 많이 사용되고 있는 대장정결제 제품군인 쿨프렙®산을 참고군으로 설정하여, 시험약과의 군간 차이를 탐색적으로 비교해 볼 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 검진(Screening)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험군: TJP-008-1, TJP-008-2. TJP-008-3
대조군: 크린뷰올산
참고군: 쿨프렙산
분할 투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 TJP-008-1 
목표대상자 수 45 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 1포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 1포 
중재군 2 중재군명 TJP-008-2 
목표대상자 수 45 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/ B제 1포 
중재군 3 중재군명 TJP-008-3 
목표대상자 수 45 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 1포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 2포 
중재군 4 중재군명 크린뷰올산 
목표대상자 수 45 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 2포 
중재군 5 중재군명 쿨프렙산 
목표대상자 수 45 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 전날 저녁 : A: A 제 2포/B 제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/ B 제 2포 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
위 대장 내시경 수검자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 - 위 대장 내시경 수검 예정자  
대상자 제외기준 다음의 기준에 하나라도 해당하는 경우
- 대장절제술
- 소화관 폐색, 소화관 천공 또는 위배출 장애
- 염증성장질환 또는 독성 거대결장  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 장 정결도 평가 
평가시기 대장내시경 시 
보조결과변수 1 
평가항목 용종 발견율 
평가시기 대장내시경 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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