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- 상 태 : 등록
- 최초제출일 : 2020/04/22
- 검토/등록일 : 2020/05/22
- 최종갱신일 : 2020/04/22
| CRIS등록번호 | KCT0005052 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-02-001 |
| 요약제목 | 하부요로결석으로 내원한 환자에서 medical expulsive therapy를 시행할 때 대기요법 또는 terazosin 2, 5mg 투여시의 유효성 및 안전성 평가 |
| 연구제목 | 하부요로결석으로 내원한 환자에서 medical expulsive therapy를 시행할 때 대기요법 또는 terazosin 2, 5mg 투여시의 유효성 및 안전성 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템/등록번호 | |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 |
신청 중(Submitted pending) |
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SEOUL-2020-02-001-002 |
| 승인일 | 2020-04-09 |
| 위원회명 | 서울의료원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 중랑구 신내로 156 |
| 위원회 전화번호 | 02-2276-7433 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최승권 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 02-2276-7853 |
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최승권 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 02-2276-7853 |
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최승권 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 02-2276-7853 |
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 |
| 연구참여기관 | 단일 |
|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-02 , 예정(Anticipated) |
| 목표대상자 수 | 194 명 |
| 자료수집종료일 | 2021-12-30 , 예정(Anticipated) |
| 연구종료일 | 2022-02-01 , 예정(Anticipated) |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | |
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-02 , 예정(Anticipated) |
| 연구비지원기관 1 | |
|---|---|
| 기관명 | 일양약품(주) |
| 기관종류 | 제약회사 |
| 연구과제번호 |
| 연구책임기관 1 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 |
| 기관종류 | 의료기관 |
| 연구요약 | 요로결석(Ureter stone)은 전체 생애 유병률이 약 11.5%로 남성은 12.9%, 여성은 9.8%로 굉장히 흔히 나타나는 질환이다. 또한 10년 이내 요로결석의 재발률은 약 38%로 높은 편이다.
요로결석의 치료방법으로는 체외충격파쇄석술, 요관내시경하 요관결석제거술 등의 수술적인 방법이 많이 사용되고 있으며, 사이즈가 작고 하부에 위치할 경우 대기요법도 시행되고 있다. 또한 최근 연구에 따르면, 알파차단제를 이용한 약물치료도 효과가 있다고 발표되었다. 본 연구에서는 직경이 10mm 미만인 하부요로결석에 대하여 알파차단제 중 하나인 terazosin을 2mg QD 또는 5mg QD로 투여했을 때, 대기요법과의 유효성 차이를 분석하고자 한다. 본 연구를 통해 알파차단제의 하부요로결석 배출에 대한 유효성을 평가하고, 용량에 따라 유의한 차이가 있는지 여부도 확인하고자 한다. |
|---|
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) | |
|---|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) | |
| 임상시험단계 | Phase4 | |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) | |
| 눈가림 | 사용안함(Open) | |
| 배정 | 무작위배정(RCT) | |
| 중재종류 | 의약품(Drug) | |
| 중재 상세설명 | 1) 대기요법군
2) terazosin 2mg QD 4주 투여군 3) terazosin 5mg QD 4주 투여군 |
|
| 중재군 수 | 3 | |
| 중재군 1 | 중재군명 | 대기요법군 |
| 목표대상자 수 | 68 명 | |
| 중재군유형 | 비중재군(No intervention) | |
| 상세내용 | 약물 복용을 하지 않고, 최대 4주간 수분을 충분히 섭취하면서 결석이 자연배출되기까지 기다린다. | |
| 중재군 2 | 중재군명 | terazosin 2mg QD 투여군 |
| 목표대상자 수 | 63 명 | |
| 중재군유형 | 시험군(Experimental) | |
| 상세내용 | terazosin 2mg을 QD 용법으로 4주간 결석이 자연배출될 때까지 복용한다. | |
| 중재군 3 | 중재군명 | terazosin 5mg QD 투여군 |
| 목표대상자 수 | 63 명 | |
| 중재군유형 | 시험군(Experimental) | |
| 상세내용 | terazosin 5mg을 QD 용법으로 4주간 결석이 자연배출될 때까지 복용한다. | |
| 연구대상 상태/질환 |
* 비뇨생식기계통의 질환 하부요로결석 환자 |
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|---|---|---|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) | |
| 대상자 포함기준 | 성별 | 둘다(Both) |
| 연령 | 19 세(Year) ~ No Limit | |
| 설명 | 1) 만 19세 이상의 남성
2) 직경 10mm미만의 하부요로결석이 있는 자 3) 본 연구에 자의적으로 참여를 결정하고, 대상자 동의서에 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 | 1) 요로 감염이 있는 자
2) 중증의 수신증이 있는 자 3) 다수의 결석(multiple stones)이 있는 자 4) 요로협착증이 있는 자 5) 현재 칼슘채널억제제(Calcium Channel Blocker) 또는 알파블로커(α-blocker)를 복용하고 있는 자 6) 알파블로커(α-blocker) 제제에 과민성이 있는 자 7) 수축기 혈압<110mmHg 인 자 8) 요로와 관련된 수술을 받은 이력이 있는 자 9) 기타 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구 참여가 부적절한 자 |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) | |
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) |
|---|---|
| 주요결과변수 1 | |
| 평가항목 | 하부요로결석 환자에게 대기요법 또는 terazosin 2mg 또는 5mg을 4주간 투여했을 때, 하부요로결석의 자연배출률(%) |
| 평가시기 | 0주, 2주, 4주 |
| 보조결과변수 1 | |
| 평가항목 | 하부요로결석 환자에게 대기요법 또는 terazosin 2mg 또는 5mg을 최대 4주간 투여했을 때, 하부요로결석이 배출되는데 소요된 평균 일수(일) |
| 평가시기 | 2주, 4주 |
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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