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다중영상(자기공명영상 및 양성자방출단층촬영)을 이용한 노화와 알츠하이머성 치매의 뇌 신경염증반응 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/09

  • 검토/등록일

    2020/09/24

  • 최종갱신일

    2020/09/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005431
    연구고유번호 GDIRB2019-361
    요약제목 다중영상(자기공명영상 및 양성자방출단층촬영)을 이용한 노화와 알츠하이머성 치매의 뇌 신경염증반응 연구
    연구제목 다중영상(자기공명영상 및 양성자방출단층촬영)을 이용한 노화와 알츠하이머성 치매의 뇌 신경염증반응 연구
    연구약어명 NIAD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GDIRB2019-361
    승인일 2019-11-19
    위원회명 길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    위원회 전화번호 032-460-2092
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
    연구실무담당자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
    등록관리자
    성명 노영
    직위 부교수
    전화번호 032-460-9043
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 360 명
    자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보건산업진흥원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HR14C0002020019
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    퇴행성 뇌질환인 알츠하이머성 치매는 노년층의 주된 사망원인이 되고 있으며, 최신 의학기술 발달로 인한 고령화 시대에 접어들면서 매년 유병률이 급증하고 있다. 이로 인해 지금까지 알츠하이머성 치매에 관한 연구들이 많이 진행되어 왔지만, 알츠하이머성 치매의 병리물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질과 타우 단백질에 대한 연구들이 대부분이었다. 그러나 최신연구보고에 따르면 면역반응에 따른 신경염증 (neuroinflammation) 또한 치매의 병리학적 기전에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져있다. 따라서 본 연구는 노화 또는 알츠하이머성 치매 환자에 대한 신경염증도를 영상화하여 정량분석함으로써 치매와 노화에 대한 병리학적 과정에 대한 이해도를 높이고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 360명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    정상인지군 (CN)

    상세내용

    - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 18F-Flutemetamol PET (아밀로이드 PET) 과 18F- DPA714 PET (신경염증 PET) 촬영, 체력측정, 채혈을 시행함. 
    - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. 
    - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    관찰군 2

    관찰군명

    경도인지장애 (MCI)

    상세내용

    - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 18F-Flutemetamol PET (아밀로이드 PET) 과 18F- DPA714 PET (신경염증 PET) 촬영, 체력측정, 채혈을 시행함. 
    - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. 
    - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    관찰군 3

    관찰군명

    치매 (AD)

    상세내용

    - 처음 방문 시 신경심리검사, 뇌 MRI , 18F-Flutemetamol PET (아밀로이드 PET) 과 18F- DPA714 PET (신경염증 PET) 촬영, 체력측정, 채혈을 시행함. 
    - 방문 12개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈을 진행함. 
    - 방문 24개월 후에는 신경심리검사와 체력측정, 채혈, 뇌 MRI 촬영을 진행함.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    환자군(MCI, AD) : 길병원 뇌건강센터와 신경과에 내원한 환자를 대상으로 모집할 예정. 
    정상군(CN) : 모집공고문을 통해 모집할 예정임.
    대상자추출방법
    - 비확률 추출법으로 연구대상자를 모집함.
    - 자발적으로 연구동의서에 서명한 대상자들을 임상진단 및 뇌 영상의 결과에 따라 환자군(경도인지장애 및 알츠하이머성 치매 환자군)과 정상군(정상인지군)으로 분류함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) 
    - 정상인지군
     - 경도인지장애 환자군
     - 치매 환자군
       - 알츠하이머성 치매
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 정상인지군 (CN)
    •	CDR이 0 이고, 신경심리평가에서 -1.5 SD 미만의 객관적 감퇴 소견이 없는 경우
    
    - 경도인지장애 (MCI)
    •	CDR이 0.5 이나, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition, Text-revision (DSM-IV-TR) 기준에 따른 치매가 아닌 경우.
    
    - 치매 (AD)
    - Alzheimer's disease (AD):
    •	CDR이 0.5 이상
    •	DSM-IV-TR 진단기준 상 치매이고, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 진단 기준 상 probable 또는 possible AD인 경우.
    대상자 제외기준
    - 대상자 포함기준에 적합하지 않은 대상자.
    - 뚜렷한 다른 원인에 의한 신경과적 질환 즉, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 헌팅턴병, 운동신경원질환, 다발성경화증 등의 이력이 있는 대상자.
    - 뇌종양, 수두증, 뇌염, 대사성 뇌증 이력이 있는 대상자.
    - 대뇌, 뇌간 혹은 소뇌에 큰 뇌졸중 이력이 있는 대상자.
    - 정신질환 이력이 있는 대상자.
    - MRI 촬영 및 PET 촬영을 할 수 없는 대상자.
    - 임신한 상태거나 수유중인 여성.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    18F-Flutemetamol PET과 18F-DPA-714 PET의 정량적, 위치적 분석 및 standardized uptake value ratio (SUVR) map 형성
    평가시기
    연구종료시점
    주요결과변수 2
    평가항목
    해부학적 MRI 분석을 통한 cortical thickness map 형성
    평가시기
    연구종료시점
    주요결과변수 3
    평가항목
    Diffusion MRI를 통한 structural connectivity, fiber tractography 형성
    평가시기
    연구종료시점
    주요결과변수 4
    평가항목
    Resting-state fMRI를 통한 functional connectivity map 형성
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    추적검사시 그룹간 인지기능 및 뇌구조/기능변화의 비교
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    추적검사시 그룹간 인지기능과 신경염증도의 비교
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    추적검사시 인지저하 및 뇌위축에 미치는 영향력 분석
    평가시기
    연구종료시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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